Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności aniprolumabu w twardzinie układowej (DAISY) (DAISY)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójną ślepą próbą, dwuramienne badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aniprolumabu w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie z twardziną układową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podskórnym anifrumabem w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z twardziną układową. Populacja docelowa tego badania obejmuje pacjentów, którzy spełniają kryteria klasyfikacji twardziny układowej (ACR/EULAR) z 2013 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ang. - Objaw objawu Raynauda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu w leczeniu dorosłych uczestników z twardziną układową (SSc), którzy mogą przyjmować jeden lub kombinację leków określonych w protokole standardowe terapie. Stosowanie jednej z następujących standardowych terapii immunosupresyjnych jest dozwolone w stabilnej dawce, ale nie jest wymagane: hydroksychlorochina, mykofenolan mofetylu (MMF), kwas mykofenolowy lub mykofenolan sodu (MPA), metotreksat, azatiopryna, takrolimus i doustne glikokortykosteroidy. MMF lub MPA, azatioprynę i metotreksat można stosować w skojarzeniu z hydroksychlorochiną i/lub małymi doustnymi glikokortykosteroidami [≤ 10 mg/dobę].

Około 306 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących 120 mg anifrolumabu (lub odpowiadające mu placebo) podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Badanie zostanie podzielone według następujących czynników:

  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) (tak, nie) w tygodniu 0 (Dzień 1);
  • Stosowanie MMF lub MPA (tak, nie) w tygodniu 0 (dzień 1); I
  • Czas trwania choroby, zdefiniowany jako czas od pierwszego objawu innego niż Raynaud, który można przypisać SSc (<18 miesięcy, ≥ 18 miesięcy) w tygodniu 0 (dzień 1)

Badany lek będzie podawany podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki z akcesoriami przez personel badania lub przez uczestnika lub opiekuna, w klinice lub w domu, przy czym większość dawek będzie podawana w domu. Badanie składa się z 4 okresów: 6-tygodniowego okresu przesiewowego, 52-tygodniowego, podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego otwartego okresu aktywnego leczenia oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Łącznie odbywa się 16 wizyt studyjnych, przy czym większość wizyt w okresie leczenia odbywa się co 8 do 12 tygodni. Poniżej opisano okresy:

  • Okres badań przesiewowych: Może to obejmować jedną lub więcej wizyt w ośrodku badawczym.
  • Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą: Okres leczenia, w którym uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu zastrzyki anifrolumabu lub odpowiadające im placebo. Udział będzie obejmował wizyty studyjne w klinice w Tygodniu 0 (Dzień 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 i 52. *Wizyta w 8. tygodniu może odbyć się telefonicznie lub osobiście.
  • Okres leczenia metodą otwartej próby: W 52. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają anifrumab w dawce 120 mg (podskórnie) raz w tygodniu przez 52 tygodnie (ostatnia dawka w 103. tygodniu). Udział będzie obejmował wizyty studyjne w klinice w tygodniach 52, 56, 64, 76, 88 i 104.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki na 12-tygodniową wizytę po leczeniu. Nastąpi to po okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52. lub wcześniejsze przerwanie okresu podwójnej ślepej próby) lub po okresie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 104. lub wcześniejsze przerwanie okresu próby otwartej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Wycofane
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Wycofane
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Başakşehir, Indyk, 34480
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Merkez, Indyk, 23200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Wycofane
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-8511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-0866
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8638
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 5Z 1L7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Wycofane
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 06700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-721
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-545
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wycofane
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Wycofane
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. Twardzina układowa według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2013 roku
  3. Ograniczone lub rozproszone podzbiory skórne
  4. Czas trwania choroby twardziny układowej w ciągu 6 lat od wystąpienia pierwszego objawu nie-Raynauda
  5. Wynik HAQ-DI ≥ 0,25 punktu lub wynik PtGA ≥ 3 punkty
  6. mRSS > 10 z wczesną chorobą lub szybką progresją zgodnie z protokołem
  7. mRSS ≥ 15 z czasem trwania choroby ≥ 18 miesięcy i czynną chorobą zgodnie z protokołem
  8. Można zastosować stabilne terapie podstawowe, w tym hydroksychlorochinę, metotreksat, azatioprynę, mykofenolan mofetylu, sól sodową mykofenolu, kwas mykofenolowy, doustne glikokortykosteroidy lub takrolimus
  9. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  10. Niezajęta skóra w miejscach wstrzyknięć

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Seropozytywność przeciwciał antycentromerowych w laboratorium centralnym
  2. Ciężka choroba sercowo-płucna zgodna z protokołem
  3. Kryzys nerkowy w przebiegu twardziny układowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min)
  4. Zespoły nakładania się, toczeń rumieniowaty układowy z seropozytywnością przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu lub przeciwciałami przeciwko cytrulinowanym białkom - reumatoidalne zapalenie stawów lub objawy naśladujące SSc (np. obrzęk twardziny śluzowatej, eozynofilowe zapalenie powięzi)
  5. Przebyta lub obecnie występująca jakakolwiek inna choroba zapalna, np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba skóry, która w opinii badacza może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub wymagać leczenia immunomodulującego
  6. Dowody współistniejącej umiarkowanie ciężkiej choroby układu nerwowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby (np. współistniejąca przewlekła choroba wątroby [niewydolność wątroby A, B, C w skali Child-Pugh]) lub żołądkowo-jelitowej (np. kliniczne objawy złego wchłaniania lub wymagające żywienia pozajelitowego) niezwiązane do SSc, zgodnie z ustaleniami badacza
  7. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego/kończyny
  8. Każdy ciężki przypadek zakażenia wirusem półpaśca zdefiniowany w protokole
  9. Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego/wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  10. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed i/lub w trakcie włączenia do badania
  11. Znany aktywny prąd lub historia nawracających infekcji
  12. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  13. Każdy stan, który w opinii badacza lub AstraZeneca mógłby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa interwencji badawczej lub narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aniprolumab (cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne)
Wstrzyknięcie podskórne aniprolumabu raz w tygodniu
Biologiczny: Anifrolumab (zaślepiony)
Leczenie aniprolumabem podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię zabiegowe (zaślepione)
Biologiczny: Aniprolumab (odślepiony, otwarta etykieta)
W 52. tygodniu wszyscy pacjenci będą otrzymywali aniprolumab podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię zabiegowe (nie zaślepione)
Komparator placebo: dopasowana kontrola placebo (cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne)
dopasowane podskórne wstrzyknięcie kontrolne placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo (zaślepione)
dopasowane placebo podawane podskórnie, raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię placebo (zaślepione)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na podstawie Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25)
Ramy czasowe: w 52. tygodniu

Liczba uczestników spełniających wszystkie kryteria:

  • Poprawa co najmniej 2 elementów (wzrost o ≥5% dla procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) i/lub spadek o ≥25% dla zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS), wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI), ogólnej oceny pacjenta (PtGA), Globalna ocena klinicysty (CGA)
  • Pogorszenie nie więcej niż jednej składowej (≥5% spadek procentowej wartości należnej FVC i/lub≥25% wzrost dla mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Brak istotnego zdarzenia związanego z SSc, zgodnie z definicją:

Nowy twardzinowy przełom nerkowy Nowy spadek odsetka wartości należnej FVC ≥15% w rozpoznanej śródmiąższowej chorobie płuc lub nowy odsetek wartości należnej FVC poniżej 80% wartości należnej Nowy początek niewydolności lewej komory wymagający leczenia Nowy początek tętniczego nadciśnienia płucnego wymagający leczenia Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego wymagające żywienia dojelitowego lub pozajelitowego Niedokrwienie palców z gangreną, amputacją lub hospitalizacją wymagającą leczenia

-W przeciwnym razie uczestnik nie odpowiada
w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w mRSS
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku mRSS. Punktacja mRSS waha się od 0 (normalny) do 51 (ciężki).
w 52. tygodniu
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa indywidualnego skorygowanego złożonego wskaźnika odpowiedzi w twardzinie układowej (CRISS-25)
Ramy czasowe: w 52. tygodniu

Liczba uczestników, którzy mają poprawę w następujących komponentach poprawy, ocenianych oddzielnie:

  • ≥ 5% wzrost procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
  • ≥ 25% spadek mRSS
  • ≥ 25% spadek HAQ-DI
  • ≥25% spadek PtGA
  • ≥25% spadek CGA
w 52. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w obrazowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilościowej punktacji śródmiąższowej choroby płuc
w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów z twardziną skóry
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów z twardziną skóry
w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w FVC
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
  1. Zmiana FVC (ml) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
  2. Zmiana FVC (ml) w stosunku do wartości początkowej u wszystkich pacjentów
w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej FVC
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
  1. Zmiana od wartości początkowej w procentach wartości należnej FVC u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
  2. Zmiana od wartości początkowej w procentach wartości należnej FVC u wszystkich pacjentów
w 52. tygodniu
Parametry farmakokinetyczne aniprolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 i 104 do obserwacji (maks. 116 tygodni)
Stężenia aniprolumabu w surowicy będą podsumowywane przy użyciu statystyk opisowych podczas każdej wizyty. Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych, ocena farmakokinetyczna będzie oparta przede wszystkim na obserwowanych minimalnych stężeniach w surowicy (Ctrough)
Tygodnie 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 i 104 do obserwacji (maks. 116 tygodni)
Farmakodynamika aniprolumabu poprzez zmiany w sygnaturze genu IFN 21 typu I generowanego z krwi
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: przed podaniem dawki (Dzień 1) Tygodnie 4, 16, 24, 52; okres badania otwartego: tydzień 56, 76 i 104
Sygnatura genu indukowanego interferonem typu I zostanie oceniona za pomocą testu 21 genów w pełnej krwi. Tłumienie sygnatury genu IFN 21 typu I zostanie pokazane jako procent linii podstawowej do zakończenia badania, zarówno podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jak iw okresie otwartej próby.
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: przed podaniem dawki (Dzień 1) Tygodnie 4, 16, 24, 52; okres badania otwartego: tydzień 56, 76 i 104
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko aniprolumabowi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 i 104 do obserwacji (maks. 116 tygodni)
Przeciwciała przeciwlekowe i oznaczanie miana u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych. Obecność neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych będzie również badana we wszystkich próbkach dodatnich przeciw lekom.
Tygodnie 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 i 104 do obserwacji (maks. 116 tygodni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)

Zdarzenia niepożądane (niepoważne, poważne i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)) ocenia się jako zmienne bezpieczeństwa i tolerancji anifrolumabu.

AESI to ciężkie zakażenia nieoportunistyczne, zakażenia oportunistyczne, nowotwory złośliwe, półpasiec, gruźlica (w tym gruźlica utajona), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i poważne niepożądane zdarzenia sercowe.
Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Zmiana częstości tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona przez wizytę i grupę terapeutyczną, w tym uczestników ze zmianami wynikającymi z leczenia.
Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Występowanie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Zmiany w hematologii, chemii klinicznej i zmiennych lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione podczas wizyty i leczenia, w tym uczestników ze zmianami wynikającymi z leczenia.
Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Częstość występowania nieprawidłowych wyników EKG
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia (max 110 tygodni)
Zaobserwowane wartości częstości akcji serca, czasu trwania zespołu QRS, odstępu PR, odstępu RR i odstępu QT zostaną podsumowane według grupy wizyty i leczenia, w tym uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami.
Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia (max 110 tygodni)
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Zmiany masy ciała (w kilogramach) w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione podczas wizyty i leczenia, a medycznie istotne zmiany w przesiewowym badaniu fizykalnym zostaną odnotowane jako zdarzenia niepożądane.
Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Liczba osób z myślami i zachowaniami samobójczymi oraz próbami samobójczymi według Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
C-SSRS służy do oceny myśli samobójczych, zachowań i samobójstw w stopniowanej skali od 1 do 5. 1 oznacza niskie zachowania samobójcze, a 5 wysokie.
Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
Całkowity wynik Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-8 (PHQD-8)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)
PHQ-8 to 8-itemowa skala samoopisowa, wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-3, co daje całkowity zakres 0-24. PHQD-8 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Od badania przesiewowego do obserwacji (maks. 126 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3460C00002
  • 2023-505976-31 (Inny identyfikator: EuCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AstraZeneca do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że badania kliniczne sponsorowane przez grupę firm AstraZeneca akceptują wnioski o IChP, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Terminy różnią się w zależności od wniosku i mogą trwać do roku od pełnego złożenia wniosku w celu analizy, podjęcia decyzji, anonimizacji i udostępnienia żądanych danych lub dokumentów. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Anifrolumab (zaślepiony)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj