Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить эффективность анифролумаба при системном склерозе (DAISY) (DAISY)

29 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы III с двумя группами для оценки безопасности и эффективности анифролумаба по сравнению с плацебо у участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно с системным склерозом

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of treatment with subcutaneous anifrolumab versus placebo in adult participants with systemic sclerosis. The target population for this study includes patients who meet the 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification for systemic sclerosis, either limited or diffuse cutaneous subsets, with a disease duration of less than 6 years from first non-Raynaud's phenomenon symptom.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of anifrolumab in the treatment of adult participants with Systemic Sclerosis (SSc) who may be taking one or a combination of protocol-specified standard therapies. The use of one of the following standard immunosuppressant therapies is permitted at a stable dose, but not mandated: hydroxychloroquine, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid or mycophenolate sodium (MPA/MPS), methotrexate, azathioprine, tacrolimus, and oral glucocorticoids. MMF or MPA/MPS, azathioprine, and methotrexate may be used in combination with hydroxychloroquine and/or low-dose oral glucocorticoids [≤ 10 mg/day].

Approximately 306 eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either anifrolumab (or matching placebo) given subcutaneously once weekly for 52 weeks. The study will be stratified by the following factors:

  • Interstitial lung disease (ILD) (yes, no) at Week 0 (Day1);
  • MMF or MPA/MPS use (yes ,no) at Week 0 (Day 1); and
  • Disease duration, defined as the time from the first non-Raynaud's symptom attributable to SSc (<18 months, ≥ 18 months) at Week 0 (Day 1)

Study treatment will be administered subcutaneously via an accessorized prefilled syringe by study staff or by the participant or carer, either in the clinic or at home, with most doses being administered at home. The study consists of 4 periods: a 6-week screening period, a 52-week, double-blind, placebo-controlled period, a 52-week open-label active treatment period, and a 12-week safety follow-up period. There are a total of 16 study visits with most visits in the treatment period occurring every 8 to 12 weeks. The periods are described below:

  • Screening Period: This may involve one or more visits to the study site.
  • Double Blind Treatment Period: Treatment Period when participants will receive once weekly injections of anifrolumab or matching placebo. Participation will involve in-clinic study visits at Weeks 0 (Day 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 and 52. *The visit at Week 8 may be either by telephone or in person.
  • Open Label Treatment Period: At Week 52, all participants will be given anifrolumab (subcutaneous) once weekly for 52 weeks (last dose at Week 103). Participation will involve in-clinic study visits at Weeks 52, 53*, 56, 64, 76. 88 and 104. *The visit at Week 53 may be either by telephone or in person.
  • Safety Follow-up Period: All participants will return to the clinic for a 12-week post treatment visit. This will occur post Double Blind Treatment Period (Week 52 or Double Blind Period early discontinuation) or post Open Label Treatment Period (Week 104 or Open Label Period early discontinuation).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Индия, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 161
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4K5
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300050
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Research Site
      • Iași, Румыния, 700661
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Research Site
      • Center, Турция (Туркие), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Турция (Туркие), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75679
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult patients from 18 to 70 years of age inclusive
  2. Systemic sclerosis according to 2013 ACR/EULAR classification criteria
  3. Limited or diffuse cutaneous subsets
  4. Systemic sclerosis disease duration within 6 years from first non-Raynaud's phenomenon manifestation at the time of signing the ICF
  5. Either HAQ-DI score ≥ 0.25 points or PtGA score ≥ 3 points
  6. mRSS > 10 with early disease or rapid progression as defined by the protocol
  7. mRSS ≥ 15 with disease duration ≥ 18 months and active disease as defined by the protocol
  8. Stable background therapies can be used including hydroxychloroquine, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid, oral glucocorticoids or tacrolimus
  9. Women of childbearing potential with a negative urine pregnancy test
  10. Uninvolved skin at injection sites

Key Exclusion Criteria:

  1. Anticentromere antibody seropositivity on central laboratory
  2. Severe cardiopulmonary disease as defined by the protocol
  3. History of systemic sclerosis renal crisis within past 12 months (estimated glomerular filtration rate(eGFR) < 45 mL/min/1.73m2)
  4. Overlap syndromes, systemic lupus erythematosus with anti-double-stranded deoxyribonucleic acid antibody seropositivity or anti-citrullinated protein antibodies-positive rheumatoid arthritis, or SSc mimics (eg, scleromyxedema, eosinophilic fasciitis)
  5. History of, or current, any other inflammatory diseases, eg, inflammatory bowel disease, skin disease, that, in the opinion of the investigator, could interfere with efficacy and safety assessments or require immunomodulatory therapy
  6. Evidence of moderately severe concurrent nervous system, renal, endocrine, hepatic (eg, underlying chronic liver disease [Child Pugh A, B, C hepatic impairment]), or gastrointestinal disease (eg, clinical signs of malabsorption or needing parenteral nutrition) not related to SSc, as determined by the investigator
  7. Hematopoietic stem cell transplantation or solid organ/limb transplantation
  8. Any severe case of Herpes Zoster infection as defined by the protocol
  9. Known malignancy or a history of malignancy within 5 years, with exception of excised/cured local basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
  10. Major surgery within 8 weeks prior to and/or during study enrollment
  11. Known active current or history of recurrent infections
  12. Any condition that, in the opinion of the investigator or AstraZeneca, would interfere with the efficacy or safety evaluation of the study intervention or put participant at safety risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)

Anifrolumab subcutaneous injection once weekly
Комбинированный продукт: Anifrolumab (blinded)

Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks

Другие имена:
  • Группа лечения (слепая)
Комбинированный продукт: Anifrolumab (unblinded, open label)

At Week 52, all patients will receive Anifrolumab subcutaneously once weekly for 52 weeks

Другие имена:
  • Лечебная рука (не слепая)
Плацебо Компаратор: matched placebo control (subcutaneous weekly injection)

matched placebo control subcutaneous injection once weekly
Лекарство: Placebo (blinded)

matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks

Другие имена:
  • Группа плацебо (слепая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants responding to treatment based on the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25)
Временное ограничение: at Week 52

Number of participants meeting all the criteria:

  • Improvement in at least 2 components (≥5% increase for percent predicted Forced Vital Capacity (FVC) and/or≥25% decrease for Modified Rodnan Skin Score (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PtGA), Clinician Global Assessment (CGA)
  • Worsening in no more than one component (≥5% decrease percent predicted FVC and/or≥25% increase for mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • No significant SSc-related event as defined by:

New scleroderma renal crisis New decline in percent predicted FVC≥15% in established interstitial lung disease or new percent predicted FVC below 80% predicted New onset of left ventricular failure requiring treatment New onset of pulmonary arterial hypertension requiring treatment Gastrointestinal dysmotility requiring enteral or parenteral nutrition Digital ischemia with gangrene, amputation, or hospitalization requiring treatment

-Otherwise, a participant is a non-responder
at Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in mRSS
Временное ограничение: at Week 52

Change from baseline in mRSS score. The mRSS scoring ranges from 0 (normal) to 51 (severe).
at Week 52
Number of patients with improvement in individual revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25)
Временное ограничение: at Week 52

Number of participants who have improvements in the following improvement components, evaluated separately:

  • ≥ 5% increase in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC)
  • ≥ 25% decrease in mRSS
  • ≥ 25% decrease in HAQ-DI
  • ≥25% decrease in PtGA
  • ≥25% decrease in CGA
at Week 52
Change from baseline in chest computed tomography imaging
Временное ограничение: at Week 52

Change from baseline in quantitative interstitial lung disease score
at Week 52
Change from baseline in Scleroderma Skin Patient Reported Outcome
Временное ограничение: at Week 52

Change from baseline in the Scleroderma Skin Patient Reported Outcome scores
at Week 52
Change from baseline in FVC
Временное ограничение: at Week 52
  1. Change from baseline in FVC (ml) in patients with interstitial lung disease
  2. Change from baseline in FVC (ml) in all patients
at Week 52
Change from baseline in percent predicted FVC
Временное ограничение: at Week 52
  1. Change from baseline in percent predicted FVC in patients with interstitial lung disease
  2. Change from baseline in percent predicted FVC in all patient
at Week 52
Anifrolumab pharmacokinetic parameters in serum
Временное ограничение: Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)

Anifrolumab serum concentrations will be summarised using descriptive statistics at each visit. Due to sparse pharmacokinetic sampling, the pharmacokinetic assessment will be primarily based on observed serum trough concentrations (Ctrough)
Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)
Anifrolumab pharmacodynamics via changes in type I IFN 21-gene signature generated from blood
Временное ограничение: Double-blind treatment period: pre-dose (Day 1) Weeks 4, 16, 24, 52; open-label period: weeks 56, 76 and 104

Type I Interferon inducible gene signature will be assessed by a 21-gene assay in whole blood. The suppression of the type I IFN 21-gene signature will be showed as a percent of baseline through study completion, during both the double-blind treatment and open label periods.
Double-blind treatment period: pre-dose (Day 1) Weeks 4, 16, 24, 52; open-label period: weeks 56, 76 and 104
Prevalence of anti-drug antibodies to Anifrolumab
Временное ограничение: Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)

Anti-drug antibodies and titer determination in anti-drug antibody positive participants. The presence of neutralizing anti-drug antibodies will also be tested in all anti-drug positive samples.
Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)
Incidence of adverse events
Временное ограничение: From screening to follow-up (max 126 weeks)

Adverse events (non-serious, serious, and adverse event of special interest (AESI)) are assessed as variables of safety and tolerability of anifrolumab.

The AESIs are non-opportunistic serious infections, opportunistic infections, malignancy, herpes zoster, Tuberculosis (TB) (including latent TB), injection site reactions, and major adverse cardiac events.
From screening to follow-up (max 126 weeks)
Incidence of abnormal vital signs
Временное ограничение: From screening to follow-up (max 126 weeks)

Change from baseline of pulse rate, blood pressure, respiration rate, and body temperature will be assessed by visit and treatment group including participants with treatment-emergent changes.
From screening to follow-up (max 126 weeks)
Incidence of abnormal laboratory parameters
Временное ограничение: From screening to follow-up (max 126 weeks)

Changes from baseline in haematology, clinical chemistry and lipid variables will be assessed by visit and treatment including participants with treatment-emergent changes.
From screening to follow-up (max 126 weeks)
Incidence of abnormal ECG findings
Временное ограничение: From screening to end of treatment visit (max 110 weeks)

Observed values of heart rate, QRS duration, PR interval, RR interval and QT interval will be summarised by visit and treatment group including participants with clinically significant abnormal results.
From screening to end of treatment visit (max 110 weeks)
Incidence of abnormal physical exam findings
Временное ограничение: From screening to follow-up (max 126 weeks)

Changes from baseline in weight (kilograms) will be assessed by visit and treatment and medically significant changes from the screening physical examination will be recorded as adverse events.
From screening to follow-up (max 126 weeks)
Number of subjects with suicidal ideation and behavior and suicide attempts via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: From screening to follow-up (max 126 weeks)

The C-SSRS is used to assess suicidal ideation, behavior, and suicide on a graded scale from 1 to 5. 1 indicates as low suicidal and 5 as high suicidal behavior.
From screening to follow-up (max 126 weeks)
Total score of Personal Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQD-8)
Временное ограничение: From screening to follow-up (max 126 weeks)

PHQ-8 is an 8-item self-report scale, all items are rated on a score of 0-3, for a total range of 0-24. PHQD-8 assesses symptoms of depression over the previous 2 weeks. Higher scores indicate more depressive symptoms.
From screening to follow-up (max 126 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3460C00002
  • 2023-505976-31 (Другой идентификатор: EuCTR)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AstraZeneca disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. The timelines vary per request and can take up to a year upon full submission of the request for analysis, decision, anonymisation and sharing of the requested data or documents. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться