Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить эффективность анифролумаба при системном склерозе (DAISY) (DAISY)

9 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы III с двумя группами для оценки безопасности и эффективности анифролумаба по сравнению с плацебо у участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно с системным склерозом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения анифролумабом подкожно по сравнению с плацебо у взрослых участников с системным склерозом. Целевая популяция для этого исследования включает пациентов, которые соответствуют классификации Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2013 г. для системного склероза, либо ограниченного, либо диффузного кожного подтипа, с продолжительностью заболевания менее 6 лет с момента первого лечения. - симптом феномена Рейно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности анифролумаба при лечении взрослых участников с системным склерозом (СС), которые могут принимать один или комбинацию указанных в протоколе препаратов. стандартные терапии. Использование одного из следующих стандартных иммунодепрессантов разрешено в стабильной дозе, но не обязательно: гидроксихлорохин, микофенолата мофетил (ММФ), микофеноловая кислота или микофенолят натрия (МПА), метотрексат, азатиоприн, такролимус и пероральные глюкокортикоиды. ММФ или МПА, азатиоприн и метотрексат можно использовать в сочетании с гидроксихлорохином и/или низкими дозами пероральных глюкокортикоидов [≤ 10 мг/день].

Приблизительно 306 подходящих участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 120 мг анифролумаба (или соответствующего плацебо) подкожно один раз в неделю в течение 52 недель. Исследование будет стратифицировано по следующим факторам:

  • интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) (да, нет) на неделе 0 (день 1);
  • Использование MMF или MPA (да, нет) на неделе 0 (день 1); и
  • Продолжительность заболевания, определяемая как время от первого симптома не-Рейно, связанного с ССД (<18 месяцев, ≥ 18 месяцев) на неделе 0 (день 1)

Исследуемое лечение будет вводиться подкожно с помощью предварительно заполненного шприца исследовательским персоналом, участником или лицом, осуществляющим уход, либо в клинике, либо дома, причем большинство доз вводится дома. Исследование состоит из 4 периодов: 6-недельный период скрининга, 52-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период, 52-недельный открытый период активного лечения и 12-недельный период наблюдения за безопасностью. Всего было проведено 16 учебных посещений, причем большинство посещений в период лечения происходило каждые 8–12 недель. Периоды описаны ниже:

  • Период проверки: может включать одно или несколько посещений исследовательского центра.
  • Период двойного слепого лечения: Период лечения, когда участники будут получать еженедельные инъекции анифролумаба или соответствующего плацебо. Участие будет включать визиты в клинику для изучения на неделе 0 (день 1), 1, 4, 8 *, 16, 24, 36, 48 и 52. *Посещение на 8-й неделе может быть как по телефону, так и лично.
  • Период открытого лечения: на 52-й неделе всем участникам будут давать анифролумаб в дозе 120 мг (подкожно) один раз в неделю в течение 52 недель (последняя доза на 103-й неделе). Участие будет включать учебные визиты в клинику на 52-й, 56-й, 64-й, 76-й, 88-й и 104-й неделях.
  • Последующий период безопасности: все участники вернутся в клинику для 12-недельного визита после лечения. Это произойдет после периода двойного слепого лечения (52-я неделя или досрочное прекращение двойного слепого периода) или после периода открытого лечения (104-я неделя или досрочное прекращение открытого периода).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Индия, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 161
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4K5
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300050
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Research Site
      • Iași, Румыния, 700661
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Research Site
      • Center, Турция (Туркие), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Турция (Туркие), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75679
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые пациенты от 18 до 70 лет включительно
  2. Системный склероз по критериям классификации ACR/EULAR 2013 г.
  3. Ограниченные или диффузные кожные подмножества
  4. Длительность системной склеродермии в течение 6 лет от первого проявления феномена не-Рейно
  5. Либо оценка HAQ-DI ≥ 0,25 балла, либо оценка PtGA ≥ 3 баллов
  6. mRSS> 10 с ранним заболеванием или быстрым прогрессированием, как определено протоколом
  7. mRSS ≥ 15 с продолжительностью заболевания ≥ 18 месяцев и активным заболеванием, как определено в протоколе
  8. Можно использовать стабильную фоновую терапию, включая гидроксихлорохин, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, микофенолат натрия, микофеноловую кислоту, пероральные глюкокортикоиды или такролимус.
  9. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность
  10. Непораженная кожа в местах инъекций

Ключевые критерии исключения:

  1. Серопозитивность антицентромерных антител в центральной лаборатории
  2. Тяжелое сердечно-легочное заболевание, как определено в протоколе
  3. Почечный криз системного склероза в анамнезе в течение последних 12 месяцев (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин)
  4. Перекрывающиеся синдромы, системная красная волчанка с серопозитивным антителом к ​​двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте или антителом к ​​цитруллиновому белку, позитивным ревматоидным артритом, или имитация СС (например, склеромикседема, эозинофильный фасциит)
  5. Любые другие воспалительные заболевания в анамнезе или текущие заболевания, например, воспалительные заболевания кишечника, кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности и безопасности или потребовать иммуномодулирующей терапии.
  6. Признаки умеренно тяжелого сопутствующего заболевания нервной системы, почек, эндокринной системы, печени (например, фоновое хроническое заболевание печени [печеночная недостаточность по Чайлд-Пью A, B, C]) или желудочно-кишечного тракта (например, клинические признаки мальабсорбции или необходимость парентерального питания) не связаны к SSc, как определено следователем
  7. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация солидных органов/конечностей
  8. Любой тяжелый случай инфекции Herpes Zoster в соответствии с протоколом
  9. Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, за исключением иссеченной/вылеченной местной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки
  10. Серьезная операция в течение 8 недель до и/или во время включения в исследование
  11. Известное активное течение или история рецидивирующих инфекций
  12. Тяжелое сердечно-легочное заболевание
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или компании «АстраЗенека», может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого вмешательства или поставить участника под угрозу безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб (подкожно еженедельно)
Подкожное введение анифролумаба 1 раз в неделю
Комбинированный продукт: Анифролумаб (слепой)
Лечение анифролумабом вводилось подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Группа лечения (слепая)
Комбинированный продукт: Анифролумаб (неслепой, открытый метод)
На 52-й неделе все пациенты будут получать Анифролумаб подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Лечебная рука (не слепая)
Плацебо Компаратор: соответствующий плацебо-контроль (еженедельная подкожная инъекция)
подкожная инъекция соответствующего плацебо-контроля один раз в неделю
Лекарство: Плацебо (вслепую)
соответствующее плацебо вводили подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Группа плацебо (слепая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на лечение на основе пересмотренного сводного индекса ответа при системном склерозе (CRISS-25)
Временное ограничение: на 52 неделе

Количество участников, отвечающих всем критериям:

  • Улучшение как минимум 2 компонентов (увеличение на ≥5% для процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и/или снижение на ≥25% для модифицированной шкалы Роднана для кожи (mRSS), индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI), общая оценка пациента (PtGA), Глобальная клиническая оценка (CGA)
  • Ухудшение не более чем одного компонента (процент снижения ФЖЕЛ на ≥5% и/или увеличение на ≥25% для mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Отсутствие значительного события, связанного с СС, согласно определению:

Новый склеродермический почечный криз Новое снижение прогнозируемого процента ФЖЕЛ ≥15% при установленном интерстициальном заболевании легких или новый процент прогнозируемого ФЖЕЛ ниже 80% от прогнозируемого Новое начало левожелудочковой недостаточности, требующее лечения Новое начало легочной артериальной гипертензии, требующее лечения Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, требующее энтерального или парентерального питания Ишемия пальцев с гангреной, ампутация или госпитализация, требующая лечения

-В противном случае участник не отвечает
на 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение mRSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 52 неделе
Изменение показателя mRSS по сравнению с исходным уровнем. Оценка mRSS варьируется от 0 (нормальная) до 51 (тяжелая).
на 52 неделе
Количество пациентов с улучшением индивидуального пересмотренного композитного индекса ответа при системном склерозе (CRISS-25)
Временное ограничение: на 52 неделе

Количество участников, у которых есть улучшения в следующих компонентах улучшения, оцениваемых отдельно:

  • ≥ 5% увеличение прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах
  • ≥ 25% снижение mRSS
  • ≥ 25% снижение HAQ-DI
  • ≥25% снижение PtGA
  • ≥25% снижение CGA
на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем на компьютерной томографии грудной клетки
Временное ограничение: на 52 неделе
Изменение количественной оценки интерстициального заболевания легких по сравнению с исходным уровнем
на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты со склеродермией кожи
Временное ограничение: на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах результатов, о которых сообщают пациенты со склеродермией кожи.
на 52 неделе
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 52 неделе
  1. Изменение ФЖЕЛ (мл) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с интерстициальным заболеванием легких
  2. Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ (мл) у всех пациентов
на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: на 52 неделе
  1. Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой ФЖЕЛ у пациентов с интерстициальным заболеванием легких
  2. Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ у всех пациентов
на 52 неделе
Фармакокинетические параметры анифролумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 и 104 до последующего наблюдения (максимум 116 недель)
Концентрации анифролумаба в сыворотке будут суммироваться с использованием описательной статистики при каждом посещении. Из-за редкого отбора проб фармакокинетики фармакокинетическая оценка будет в первую очередь основываться на наблюдаемых минимальных концентрациях в сыворотке (Ctrough).
Недели 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 и 104 до последующего наблюдения (максимум 116 недель)
Фармакодинамика анифролумаба через изменения в сигнатуре гена IFN 21 типа I, полученного из крови
Временное ограничение: Двойной слепой период лечения: до введения дозы (день 1) недели 4, 16, 24, 52; открытый период: 56, 76 и 104 недели
Генная сигнатура, индуцируемая интерфероном I типа, будет оцениваться с помощью анализа 21 гена в цельной крови. Подавление сигнатуры гена IFN 21 типа I будет показано в процентах от исходного уровня по завершении исследования как во время двойного слепого лечения, так и в периоды открытого исследования.
Двойной слепой период лечения: до введения дозы (день 1) недели 4, 16, 24, 52; открытый период: 56, 76 и 104 недели
Распространенность антилекарственных антител к анифролумабу
Временное ограничение: Недели 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 и 104 до последующего наблюдения (максимум 116 недель)
Антитела к наркотикам и определение титра у участников с положительным результатом на антитела к наркотикам. Присутствие нейтрализующих антилекарственных антител также будет проверено во всех положительных антилекарственных препаратах образцах.
Недели 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 и 104 до последующего наблюдения (максимум 116 недель)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)

Нежелательные явления (несерьезные, серьезные и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)) оцениваются как переменные безопасности и переносимости анифролумаба.

AESI представляют собой неоппортунистические серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, злокачественные новообразования, опоясывающий герпес, туберкулез (включая латентный ТБ), реакции в месте инъекции и серьезные неблагоприятные сердечные события.
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Частота аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса, артериального давления, частоты дыхания и температуры тела будет оцениваться по посещениям и группам лечения, включая участников с изменениями, возникшими после лечения.
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Частота отклонений от нормы лабораторных показателей
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в гематологических, клинических биохимических показателях и параметрах липидов будут оцениваться при посещении и лечении, включая участников с изменениями, возникшими после лечения.
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Частота аномальных результатов ЭКГ
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения (максимум 110 недель)
Наблюдаемые значения частоты сердечных сокращений, продолжительности QRS, интервала PR, интервала RR и интервала QT будут суммированы по посещениям и группам лечения, включая участников с клинически значимыми отклонениями от нормы.
От скрининга до окончания лечения (максимум 110 недель)
Частота аномальных результатов физического осмотра
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Изменения массы тела (килограммы) по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться при посещении и лечении, а значимые с медицинской точки зрения изменения по результатам скринингового медицинского осмотра будут регистрироваться как нежелательные явления.
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Количество субъектов с суицидальными мыслями и поведением и попытками самоубийства по шкале оценки тяжести суицида Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
C-SSRS используется для оценки суицидальных мыслей, поведения и самоубийств по шкале от 1 до 5. 1 указывает на низкий уровень суицидального поведения, а 5 - на высокий уровень суицидального поведения.
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
Общий балл по шкале депрессии-8 по шкале личного опросника здоровья (PHQD-8)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)
PHQ-8 представляет собой шкалу самоотчета из 8 пунктов, все пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает общий диапазон от 0 до 24. PHQD-8 оценивает симптомы депрессии за предыдущие 2 недели. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 126 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3460C00002
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (Другой идентификатор: EuCTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что группа компаний AstraZeneca, спонсирующая клинические испытания, принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превышать ее в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Сроки варьируются в зависимости от запроса и могут занять до года после полной отправки запроса для анализа, принятия решения, анонимизации и обмена запрошенными данными или документами. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться