Bestem effektiviteten av anifrolumab i systemisk sklerose (DAISY) (DAISY)
9. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, to-arm fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av anifrolumab sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 70 år inkludert med systemisk sklerose
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med subkutan anifrolumab versus placebo hos voksne deltakere med systemisk sklerose.
Målpopulasjonen for denne studien inkluderer pasienter som oppfyller 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringen for systemisk sklerose, enten begrenset eller diffus kutan undergruppe, med en sykdomsvarighet på mindre enn 6 år fra første ikke-ikke. -Raynauds fenomen symptom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab ved behandling av voksne deltakere med systemisk sklerose (SSc) som kan ta en eller en kombinasjon av protokollspesifiserte. standard terapier. Bruk av en av følgende standard immunsuppressive terapier er tillatt i en stabil dose, men ikke påbudt: hydroksyklorokin, mykofenolatmofetil (MMF), mykofenolsyre eller mykofenolatnatrium (MPA), metotreksat, azatioprin, takrolimus og orale glukokortikoider. MMF eller MPA, azatioprin og metotreksat kan brukes i kombinasjon med hydroksyklorokin og/eller lavdose orale glukokortikoider [≤ 10 mg/dag].
Omtrent 306 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 120 mg anifrolumab (eller matchende placebo) gitt subkutant én gang ukentlig i 52 uker. Studien vil bli stratifisert av følgende faktorer:
- Interstitiell lungesykdom (ILD) (ja, nei) ved uke 0 (dag 1);
- MMF- eller MPA-bruk (ja, nei) ved uke 0 (dag 1); og
- Sykdomsvarighet, definert som tiden fra det første ikke-Raynauds symptom som kan tilskrives SSc (<18 måneder, ≥ 18 måneder) ved uke 0 (dag 1)
Studiebehandlingen vil bli administrert subkutant via en ferdigfylt sprøyte med tilbehør av studiepersonell eller av deltakeren eller omsorgspersonen, enten på klinikken eller hjemme, og de fleste doser administreres hjemme. Studien består av 4 perioder: en 6 ukers screeningperiode, en 52 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert periode, en 52 ukers åpen aktiv behandlingsperiode og en 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Det er totalt 16 studiebesøk med de fleste besøk i behandlingsperioden hver 8. til 12. uke. Periodene er beskrevet nedenfor:
- Screeningsperiode: Dette kan innebære ett eller flere besøk på studiestedet.
- Dobbeltblind behandlingsperiode: Behandlingsperiode når deltakerne vil motta en gang ukentlig injeksjon av anifrolumab eller matchende placebo. Deltakelse vil innebære klinikkstudiebesøk i uke 0 (dag 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 og 52. *Besøket i uke 8 kan være enten per telefon eller personlig.
- Open Label-behandlingsperiode: Ved uke 52 vil alle deltakere få anifrolumab 120 mg (subkutant) en gang ukentlig i 52 uker (siste dose ved uke 103). Deltakelse vil innebære klinikkstudiebesøk i uke 52, 56, 64, 76, 88 og 104.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Alle deltakere vil returnere til klinikken for et 12-ukers besøk etter behandling. Dette vil skje etter dobbeltblind behandlingsperiode (uke 52 eller dobbeltblind periode tidlig seponering) eller etter åpen behandlingsperiode (uke 104 eller åpen periode tidlig seponering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4K5
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forente stater, 11702
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Research Site
-
Delhi, India, 110060
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Research Site
-
Mysuru, India, 570004
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
Secunderabad, India, 500003
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201210
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44158
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-105
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Research Site
-
Iași, Romania, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29009
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cannock, Storbritannia, WS11 2XY
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0083
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Center, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Tyrkia (Türkiye), 01230
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter fra 18 til 70 år inkludert
- Systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
- Begrensede eller diffuse kutane undergrupper
- Systemisk sklerosesykdom varighet innen 6 år fra første manifestasjon av ikke-Raynauds fenomen
- Enten HAQ-DI-score ≥ 0,25 poeng eller PtGA-score ≥ 3 poeng
- mRSS > 10 med tidlig sykdom eller rask progresjon som definert av protokollen
- mRSS ≥ 15 med sykdomsvarighet ≥ 18 måneder og aktiv sykdom som definert av protokollen
- Stabile bakgrunnsterapier kan brukes inkludert hydroksyklorokin, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolisk natrium, mykofenolsyre, orale glukokortikoider eller takrolimus
- Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest
- Uinvolvert hud på injeksjonssteder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Antisentromer antistoff seropositivitet på sentrallaboratorium
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom som definert av protokollen
- Anamnese med systemisk sklerose nyrekrise i løpet av de siste 12 månedene (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min)
- Overlappingssyndromer, systemisk lupus erythematosus med anti-dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre-antistoff seropositivitet eller anti-citrullinerte proteinantistoffer-positiv revmatoid artritt, eller SSc-etterligninger (f.eks. skleromyxødem, eosinofil fasciitt)
- Anamnese med, eller nåværende, andre inflammatoriske sykdommer, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, hudsykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger eller kreve immunmodulerende terapi
- Bevis på moderat alvorlig samtidig nervesystem, nyre, endokrine, lever (f.eks. underliggende kronisk leversykdom [Child Pugh A, B, C leversvikt]), eller gastrointestinal sykdom (f.eks. kliniske tegn på malabsorpsjon eller behov for parenteral ernæring) til SSc, som bestemt av etterforskeren
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organ/lem-transplantasjon
- Ethvert alvorlig tilfelle av Herpes Zoster-infeksjon som definert av protokollen
- Kjent malignitet eller tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av utskåret/kurert lokalt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Større operasjon innen 8 uker før og/eller under studieregistrering
- Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjoner
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller AstraZenecas mening, ville forstyrre effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av studieintervensjonen eller sette deltakeren i sikkerhetsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anifrolumab (subkutan ukentlig injeksjon)
Anifrolumab subkutan injeksjon én gang ukentlig
|
Anifrolumab-behandling gitt subkutant, en gang ukentlig i 52 uker
Andre navn:
Ved uke 52 vil alle pasienter få Anifrolumab subkutant en gang ukentlig i 52 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: matchet placebokontroll (subkutan ukentlig injeksjon)
matchet placebokontroll subkutan injeksjon én gang ukentlig
|
matchet placebo gitt subkutant, en gang ukentlig i 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som responderer på behandling basert på Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25)
Tidsramme: i uke 52
|
Antall deltakere som oppfyller alle kriteriene:
Ny sklerodermi nyrekrise Ny nedgang i prosent spådd FVC≥15 % ved etablert interstitiell lungesykdom eller ny prosent predikert FVC under 80 % spådd Ny debut av venstre ventrikkelsvikt som krever behandling Ny debut av pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling Gastrointestinal dysmotilitet parenter som krever enteral eller Digital iskemi med koldbrann, amputasjon eller sykehusinnleggelse som krever behandling -Ellers er en deltaker en ikke-responder |
i uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mRSS
Tidsramme: i uke 52
|
Endring fra baseline i mRSS-score.
mRSS-skåringen varierer fra 0 (normal) til 51 (alvorlig).
|
i uke 52
|
|
Antall pasienter med forbedring i individuell revidert sammensatt responsindeks i systemisk sklerose (CRISS-25)
Tidsramme: i uke 52
|
Antall deltakere som har forbedringer i følgende forbedringskomponenter, evaluert separat:
|
i uke 52
|
|
Endring fra baseline i brysttomografi
Tidsramme: i uke 52
|
Endring fra baseline i kvantitativ score for interstitiell lungesykdom
|
i uke 52
|
|
Endring fra baseline i rapportert utfall av sklerodermi-hudpasient
Tidsramme: i uke 52
|
Endring fra baseline i sklerodermi-hudpasientens rapporterte resultatscore
|
i uke 52
|
|
Endring fra baseline i FVC
Tidsramme: i uke 52
|
|
i uke 52
|
|
Endring fra baseline i prosent predikert FVC
Tidsramme: i uke 52
|
|
i uke 52
|
|
Anifrolumab farmakokinetiske parametere i serum
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til oppfølging (maks 116 uker)
|
Anifrolumab serumkonsentrasjoner vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk ved hvert besøk.
På grunn av sparsom farmakokinetisk prøvetaking vil den farmakokinetiske vurderingen primært være basert på observerte bunnkonsentrasjoner i serum (Ctrough)
|
Uke 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til oppfølging (maks 116 uker)
|
|
Anifrolumab farmakodynamikk via endringer i type I IFN 21-gensignatur generert fra blod
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode: førdose (dag 1) uke 4, 16, 24, 52; åpen etikettperiode: uke 56, 76 og 104
|
Type I Interferon-induserbar gensignatur vil bli vurdert ved en 21-gen-analyse i fullblod.
Undertrykkelsen av type I IFN 21-gensignaturen vil bli vist som en prosentandel av baseline gjennom fullføring av studien, både under den dobbeltblinde behandlingen og den åpne perioden.
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: førdose (dag 1) uke 4, 16, 24, 52; åpen etikettperiode: uke 56, 76 og 104
|
|
Prevalens av anti-legemiddelantistoffer mot Anifrolumab
Tidsramme: Uke 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til oppfølging (maks 116 uker)
|
Anti-legemiddel-antistoffer og titerbestemmelse hos anti-legemiddel-antistoff-positive deltakere.
Tilstedeværelsen av nøytraliserende anti-legemiddel-antistoffer vil også bli testet i alle anti-legemiddel-positive prøver.
|
Uke 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til oppfølging (maks 116 uker)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
Bivirkninger (ikke-alvorlige, alvorlige og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)) vurderes som variabler for sikkerhet og toleranse for anifrolumab. AESI-ene er ikke-opportunistiske alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, malignitet, herpes zoster, tuberkulose (TB) (inkludert latent TB), reaksjoner på injeksjonsstedet og alvorlige hjertebivirkninger. |
Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
|
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
Endring fra baseline av puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur vil bli vurdert av besøks- og behandlingsgruppen inkludert deltakere med behandlingsforandringer.
|
Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
|
Forekomst av unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
Endringer fra baseline i hematologi, klinisk kjemi og lipidvariabler vil bli vurdert ved besøk og behandling, inkludert deltakere med behandlingsoppståtte endringer.
|
Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
|
Forekomst av unormale EKG-funn
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandlingsbesøk (maks 110 uker)
|
Observerte verdier av hjertefrekvens, QRS-varighet, PR-intervall, RR-intervall og QT-intervall vil bli oppsummert etter besøk og behandlingsgruppe inkludert deltakere med klinisk signifikante unormale resultater.
|
Fra screening til avsluttet behandlingsbesøk (maks 110 uker)
|
|
Forekomst av unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
Endringer fra baseline i vekt (kilogram) vil bli vurdert ved besøk og behandling, og medisinsk signifikante endringer fra den fysiske screeningundersøkelsen vil bli registrert som uønskede hendelser.
|
Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
|
Antall personer med selvmordstanker og -adferd og selvmordsforsøk via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
C-SSRS brukes til å vurdere selvmordstanker, -adferd og selvmord på en gradert skala fra 1 til 5. 1 indikerer så lav suicidal og 5 som høy selvmordsatferd.
|
Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
|
Total poengsum for personlig helsespørreskjema depresjonsskala-8 (PHQD-8)
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
PHQ-8 er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurdert til en poengsum på 0-3, for et totalt område på 0-24.
PHQD-8 vurderer symptomer på depresjon de siste 2 ukene.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
Fra screening til oppfølging (maks 126 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3460C00002
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505976-31 (Annen identifikator: EuCTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AstraZenecas avsløringsforpliktelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
Tidslinjene varierer per forespørsel og kan ta opptil et år etter full innsending av forespørselen for analyse, beslutning, anonymisering og deling av de forespurte dataene eller dokumentene.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .