薬としての食プロジェクト
2023年9月20日 更新者:Duke University
Arraigados Juntos - 共に根付き、薬としての食品プロジェクト
ダーラム郡のコーズ社の生鮮食品プログラム(FPP)は、革新的な配送モデルで輸送に関連した食料安全保障の障壁に対処しているが、ダーラムの歴史的に排除されてきた人々に蔓延している高血圧などの慢性疾患に対する食品補給の影響に関する証拠は不足している。郡。
この調査研究の目的は、ランダム化比較試験を使用して、食事に不安を感じている慢性高血圧症の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック/ラテン系の参加者における、高血圧を阻止するための修正食事療法 (DASH) 食事療法の有効性を判定することです。
この研究では、FPP の革新的な流通システムを活用して、医療用に調整された農産物バッグを配送し、実験参加者に実験グループと比較して教育ワークショップを提供します。
研究集団グループには、黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック/ラテン系のいずれかの集団のメンバーとして認識されるダーラム コミュニティおよびその周辺地域のメンバーが含まれる予定です。
成功は、介入前後のバイオマーカーと定性的な参加者の経験データによって測定されます。
ダーラムのコミュニティメンバーの保護された健康情報を使用するリスクを認識し、その多くは有害で採取的な研究行為に屈服させられてきた歴史的に排除された集団のメンバーであるため、研究参加者の個人情報と健康情報に関する収集された情報が確実に収集されるようにするための措置が講じられます。研究目的にのみ保護され、使用されます。
最終的に、この研究は地域社会と直接協力して、参加者に直接提供される食事と教育を利用して診療所の外で高血圧に対処することを目的としています。
このような介入が成功すれば、より多くのFPP人口およびそれ以外の人々への、医学的および文化的に調整された食品の提供の拡大につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人の親/法定後見人(18歳以上)
- 文書化された本態性高血圧(収縮期血圧 > 140および/または拡張期血圧 > 90、少なくとも2つの文書化された臨床測定値)
- 自己申告のアフリカ系アメリカ人またはラテン系アメリカ人
除外基準:
- 二次的原因による高血圧(例: 腎血管性高血圧症、甲状腺機能亢進症、クッシング病など)
- ホームレスまたは不安定な/仮設住宅
- 自分で食事の準備や調理ができない
- ノースカロライナ州ダーラム郡に居住していない参加者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:栄養ワークショップ
|
治療グループは、6か月間にわたって6回の栄養ワークショップに参加し、DASH食に合わせて調整されたフードバッグを毎週受け取ります。
他の名前:
|
|
介入なし:ワークショップはありません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧は診察終了時に記録されます。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
文化的に関連した食品に対する患者の満足度
時間枠:12週間
|
調査/リッカートスケール 1 - 満足していない - 5 非常に満足しており、自由なコメント
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養教育セッションへの満足度
時間枠:12週間
|
調査/リッカートスケール 1 - 満足していない - 5 非常に満足しており、自由なコメント
|
12週間
|
|
DASHダイエットへの満足度、
時間枠:12週間
|
調査/リッカートスケール 1 - 満足していない - 5 非常に満足しており、自由なコメント
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2023年7月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。