- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926193
Mad som medicin projekt
20. september 2023 opdateret af: Duke University
Arraigados Juntos - Rooted Together, Food as Medicine Project
Causes' Fresh Produce Program (FPP) i Durham County har adresseret barrierer for fødevaresikkerhed relateret til transport med en innovativ leveringsmodel, men mangler beviser vedrørende indvirkningen af kosttilskud på kroniske sygdomme som hypertension, som er udbredt i historisk udelukkede befolkninger i Durham Amt.
Målet med dette forskningsstudie er at bestemme effektiviteten af den modificerede kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diæt hos sorte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske/latinske deltagere med kronisk hypertension, som identificerer sig som fødevareusikre ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne forskning vil udnytte FPPs innovative distributionssystem til at levere medicinsk skræddersyede produktposer og give undervisningsworkshops til de eksperimentelle deltagere i forhold til deres eksperimentelle gruppe.
Undersøgelsens befolkningsgruppe har til hensigt at inkludere medlemmer af Durham-samfundet og de omkringliggende områder, der identificerer sig som medlemmer af enten den sorte/afroamerikanske eller latinamerikanske/latinske befolkning.
Succes vil blive målt i biomarkører før og efter intervention og kvalitative deltageroplevelsesdata.
I erkendelse af risikoen ved at bruge beskyttede sundhedsoplysninger for medlemmer af Durham-samfundet, hvoraf mange er medlemmer af historisk udelukkede befolkningsgrupper, der har været underlagt skadelig og udvindende forskningspraksis, vil der blive taget skridt til at sikre, at indsamlede oplysninger om forskningsdeltageres personlige oplysninger og helbredsoplysninger er beskyttet og bruges kun til forskningsformål.
I sidste ende sigter denne forskning mod at arbejde direkte med samfundet for at adressere hypertension uden for klinikken ved hjælp af mad og undervisning leveret direkte til deltagerne.
Succesen med en sådan intervention kan føre til en udvidelse af leveringen af medicinsk og kulturelt skræddersyede fødevarer til den større FPP-befolkning og videre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen forælder/værge (18 år eller ældre)
- Dokumenteret essentiel hypertension (systolisk BP >140 og/eller diastolisk BP >90, mindst to dokumenterede kliniske målinger)
- Selvrapporteret afroamerikaner eller latino
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension på grund af sekundær årsag (f. renovaskulær hypertension, hyperthyroidisme, Cushings sygdom osv.)
- Hjemløshed eller utryg/overgangsbolig
- Manglende evne til at tilberede eller lave mad til sig selv
- Deltagere, der ikke bor i Durham County, N.C.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ernæringsworkshops
|
Behandlingsgruppen vil deltage i 6 ernæringsworkshops i løbet af 6 måneder samt modtage ugentlige madposer, der er skræddersyet til en DASH diæt.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen værksteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Systolisk og diastolisk BP vil blive dokumenteret ved afslutningen af besøget
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed med kulturelt relevante fødevarer
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse/ Likert skala 1- ikke tilfreds- 5 Meget tilfreds og åbne kommentarer
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilfredshed med ernæringsundervisningen
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse/ Likert skala 1- ikke tilfreds- 5 Meget tilfreds og åbne kommentarer
|
12 uger
|
tilfredshed med DASH-diæten,
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse/ Likert skala 1- ikke tilfreds- 5 Meget tilfreds og åbne kommentarer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Skræddersy madposer
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetÅben mave | Midlertidige mavelukningsmekanismerColombia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater