- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05926193
Projekt Żywność jako lekarstwo
20 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Arraigados Juntos - zakorzenione razem, projekt żywności jako lekarstwa
Program świeżych produktów firmy Causes (FPP) w hrabstwie Durham zajął się barierami dla bezpieczeństwa żywnościowego związanymi z transportem za pomocą innowacyjnego modelu dostawy, ale brakuje mu dowodów dotyczących wpływu suplementacji żywności na choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, które jest powszechne w historycznie wykluczonych populacjach w Durham Hrabstwo.
Celem tego badania naukowego jest określenie skuteczności zmodyfikowanej diety w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) u uczestników rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów/Latynosów z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, którzy identyfikują się jako niepewni żywności, za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby.
Badania te wykorzystają innowacyjny system dystrybucji FPP do dostarczania medycznie dostosowanych toreb z produktami i organizowania warsztatów edukacyjnych dla uczestników eksperymentu w odniesieniu do ich grupy eksperymentalnej.
Badana grupa populacji ma obejmować członków społeczności Durham i okolicznych obszarów, którzy identyfikują się jako członkowie populacji czarnej/Afroamerykanów lub Latynosów/Latynosów.
Sukces będzie mierzony biomarkerami przed i po interwencji oraz jakościowymi danymi dotyczącymi doświadczeń uczestników.
Uznając ryzyko związane z wykorzystaniem chronionych informacji zdrowotnych członków społeczności Durham, z których wielu należy do historycznie wykluczonych populacji, które były podporządkowane szkodliwym i wydobywczym praktykom badawczym, zostaną podjęte kroki w celu zapewnienia, że zebrane informacje o danych osobowych i zdrowotnych uczestników badań jest chroniony i wykorzystywany wyłącznie do celów badawczych.
Ostatecznie badanie to ma na celu bezpośrednią współpracę ze społecznością w celu rozwiązania problemu nadciśnienia tętniczego poza kliniką, z wykorzystaniem żywności i edukacji dostarczanej bezpośrednio uczestnikom.
Powodzenie takiej interwencji może doprowadzić do rozszerzenia dostarczania żywności dostosowanej medycznie i kulturowo do większej populacji FPP i poza nią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły rodzic/opiekun prawny (w wieku 18 lat lub starszy)
- Udokumentowane samoistne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 i/lub rozkurczowe >90, co najmniej dwa udokumentowane pomiary kliniczne)
- Afroamerykanin lub Latynos
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie spowodowane wtórną przyczyną (np. nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadczynność tarczycy, choroba Cushinga itp.)
- Bezdomność lub niepewne/przejściowe mieszkanie
- Niemożność samodzielnego przygotowania lub gotowania posiłków
- Uczestnicy nie mieszkający w hrabstwie Durham w Północnej Karolinie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warsztaty żywieniowe
|
Grupa terapeutyczna weźmie udział w 6 warsztatach żywieniowych w ciągu 6 miesięcy, a także otrzyma cotygodniowe torby z jedzeniem, które zostały dostosowane do diety DASH.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak warsztatów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie udokumentowane na koniec wizyty
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z żywności odpowiedniej kulturowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta/ Skala Likerta 1- niezadowolony- 5 Bardzo zadowolony i otwarte komentarze
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja z zajęć edukacyjnych dotyczących żywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta/ Skala Likerta 1- niezadowolony- 5 Bardzo zadowolony i otwarte komentarze
|
12 tygodni
|
|
satysfakcja z diety DASH,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta/ Skala Likerta 1- niezadowolony- 5 Bardzo zadowolony i otwarte komentarze
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .