Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel als medicijn Project

20 september 2023 bijgewerkt door: Duke University

Arraigados Juntos - Samen geworteld, voedsel als medicijnproject

Het Fresh Produce Program (FPP) van Causes in Durham County heeft de belemmeringen voor voedselzekerheid in verband met transport aangepakt met een innovatief leveringsmodel, maar er ontbreekt bewijs voor de impact van voedselsuppletie op chronische ziekten zoals hypertensie, die veel voorkomt in historisch uitgesloten bevolkingsgroepen in Durham District. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid te bepalen van de aangepaste dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen bij zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse/Latinx-deelnemers met chronische hypertensie die zich identificeren als voedselonzeker met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit onderzoek zal gebruik maken van het innovatieve distributiesysteem van FPP om zakken met medisch op maat gemaakte producten te leveren en voorlichtingsworkshops te geven aan de experimentele deelnemers ten opzichte van hun experimentele groep. De onderzoekspopulatiegroep is van plan leden van de Durham-gemeenschap en de omliggende gebieden op te nemen die zich identificeren als leden van de zwarte / Afro-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse / Latinx-populaties. Het succes zal worden gemeten in biomarkers voor en na de interventie en kwalitatieve gegevens over de ervaring van deelnemers. Erkennend het risico van het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie van leden van de Durham-gemeenschap, van wie velen lid zijn van historisch uitgesloten bevolkingsgroepen die zijn onderworpen aan schadelijke en extractieve onderzoekspraktijken, zullen stappen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat verzamelde informatie over persoonlijke en gezondheidsinformatie van onderzoeksdeelnemers is beschermd en wordt alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel rechtstreeks met de gemeenschap samen te werken om hypertensie buiten de kliniek aan te pakken met behulp van voedsel en onderwijs dat rechtstreeks aan de deelnemers wordt verstrekt. Het succes van een dergelijke interventie zou kunnen leiden tot uitbreiding van het leveren van medisch en cultureel op maat gemaakt voedsel aan de grotere FPP-bevolking en daarbuiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meerderjarige ouder/wettelijke voogd (18 jaar of ouder)
  2. Gedocumenteerde essentiële hypertensie (systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90, ten minste twee gedocumenteerde klinische metingen)
  3. Zelfgerapporteerde Afro-Amerikaan of Latino

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensie door secundaire oorzaak (bijv. renovasculaire hypertensie, hyperthyreoïdie, ziekte van Cushing enz.)
  2. Dakloosheid of onzekere/overgangshuisvesting
  3. Onvermogen om zelf voedsel te bereiden of te koken
  4. Deelnemers die niet in Durham County, N.C. wonen
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsworkshops
De behandelgroep zal in de loop van 6 maanden deelnemen aan 6 voedingsworkshops en wekelijkse voedselzakken ontvangen die op maat zijn gemaakt voor een DASH-dieet.
Andere namen:
  • Voedingsworkshops
Geen tussenkomst: Geen Workshops

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk worden aan het einde van het bezoek gedocumenteerd
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met cultureel relevante voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête/Likertschaal 1- niet tevreden- 5 Zeer tevreden en open opmerkingen
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid over voedingseducatiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête/Likertschaal 1- niet tevreden- 5 Zeer tevreden en open opmerkingen
12 weken
tevredenheid met het DASH-dieet,
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête/Likertschaal 1- niet tevreden- 5 Zeer tevreden en open opmerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren