- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926193
Voedsel als medicijn Project
20 september 2023 bijgewerkt door: Duke University
Arraigados Juntos - Samen geworteld, voedsel als medicijnproject
Het Fresh Produce Program (FPP) van Causes in Durham County heeft de belemmeringen voor voedselzekerheid in verband met transport aangepakt met een innovatief leveringsmodel, maar er ontbreekt bewijs voor de impact van voedselsuppletie op chronische ziekten zoals hypertensie, die veel voorkomt in historisch uitgesloten bevolkingsgroepen in Durham District.
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid te bepalen van de aangepaste dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen bij zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse/Latinx-deelnemers met chronische hypertensie die zich identificeren als voedselonzeker met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit onderzoek zal gebruik maken van het innovatieve distributiesysteem van FPP om zakken met medisch op maat gemaakte producten te leveren en voorlichtingsworkshops te geven aan de experimentele deelnemers ten opzichte van hun experimentele groep.
De onderzoekspopulatiegroep is van plan leden van de Durham-gemeenschap en de omliggende gebieden op te nemen die zich identificeren als leden van de zwarte / Afro-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse / Latinx-populaties.
Het succes zal worden gemeten in biomarkers voor en na de interventie en kwalitatieve gegevens over de ervaring van deelnemers.
Erkennend het risico van het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie van leden van de Durham-gemeenschap, van wie velen lid zijn van historisch uitgesloten bevolkingsgroepen die zijn onderworpen aan schadelijke en extractieve onderzoekspraktijken, zullen stappen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat verzamelde informatie over persoonlijke en gezondheidsinformatie van onderzoeksdeelnemers is beschermd en wordt alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel rechtstreeks met de gemeenschap samen te werken om hypertensie buiten de kliniek aan te pakken met behulp van voedsel en onderwijs dat rechtstreeks aan de deelnemers wordt verstrekt.
Het succes van een dergelijke interventie zou kunnen leiden tot uitbreiding van het leveren van medisch en cultureel op maat gemaakt voedsel aan de grotere FPP-bevolking en daarbuiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarige ouder/wettelijke voogd (18 jaar of ouder)
- Gedocumenteerde essentiële hypertensie (systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90, ten minste twee gedocumenteerde klinische metingen)
- Zelfgerapporteerde Afro-Amerikaan of Latino
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie door secundaire oorzaak (bijv. renovasculaire hypertensie, hyperthyreoïdie, ziekte van Cushing enz.)
- Dakloosheid of onzekere/overgangshuisvesting
- Onvermogen om zelf voedsel te bereiden of te koken
- Deelnemers die niet in Durham County, N.C. wonen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsworkshops
|
De behandelgroep zal in de loop van 6 maanden deelnemen aan 6 voedingsworkshops en wekelijkse voedselzakken ontvangen die op maat zijn gemaakt voor een DASH-dieet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen Workshops
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk worden aan het einde van het bezoek gedocumenteerd
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met cultureel relevante voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête/Likertschaal 1- niet tevreden- 5 Zeer tevreden en open opmerkingen
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid over voedingseducatiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête/Likertschaal 1- niet tevreden- 5 Zeer tevreden en open opmerkingen
|
12 weken
|
|
tevredenheid met het DASH-dieet,
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête/Likertschaal 1- niet tevreden- 5 Zeer tevreden en open opmerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .