- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926193
Projet Nourriture comme médicament
20 septembre 2023 mis à jour par: Duke University
Arraigados Juntos - Enracinés ensemble, le projet Food as Medicine
Causes' Fresh Produce Program (FPP) dans le comté de Durham a abordé les obstacles à la sécurité alimentaire liés au transport avec un modèle de livraison innovant, mais manque de preuves concernant l'impact de la supplémentation alimentaire sur les maladies chroniques comme l'hypertension, qui est répandue dans les populations historiquement exclues de Durham Comté.
L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité du régime d'approche diététique modifiée pour arrêter l'hypertension (DASH) chez les participants noirs/afro-américains et hispaniques/latins souffrant d'hypertension chronique qui s'identifient comme souffrant d'insécurité alimentaire à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.
Cette recherche tirera parti du système de distribution innovant de FPP pour fournir des sacs de produits adaptés sur le plan médical et offrir des ateliers de formation aux participants expérimentaux par rapport à leur groupe expérimental.
Le groupe de population à l'étude a l'intention d'inclure des membres de la communauté de Durham et des régions avoisinantes qui s'identifient comme membres des populations noire/afro-américaine ou hispanique/latinx.
Le succès sera mesuré par des biomarqueurs pré- et post-intervention et des données qualitatives sur l'expérience des participants.
Reconnaissant le risque d'utilisation des informations de santé protégées des membres de la communauté de Durham, dont beaucoup sont membres de populations historiquement exclues qui ont été soumises à des pratiques de recherche nuisibles et extractives, des mesures seront prises pour garantir que les informations collectées sur les informations personnelles et de santé des participants à la recherche est protégé et utilisé uniquement à des fins de recherche.
En fin de compte, cette recherche vise à travailler directement avec la communauté pour traiter l'hypertension en dehors de la clinique en utilisant de la nourriture et de l'éducation fournies directement aux participants.
Le succès d'une telle intervention pourrait conduire à l'expansion de la distribution d'aliments médicalement et culturellement adaptés à l'ensemble de la population FPP et au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parent adulte/tuteur légal (18 ans ou plus)
- Hypertension essentielle documentée (TA systolique > 140 et/ou TA diastolique > 90, au moins deux mesures cliniques documentées)
- Afro-américain ou latino autodéclaré
Critère d'exclusion:
- Hypertension due à une cause secondaire (par ex. hypertension rénovasculaire, hyperthyroïdie, maladie de Cushing, etc.)
- Itinérance ou logement précaire/de transition
- Incapacité à préparer ou à cuisiner des aliments pour eux-mêmes
- Participants ne vivant pas dans le comté de Durham, N.C.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ateliers diététiques
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Le groupe de traitement participera à 6 ateliers de nutrition au cours de 6 mois et recevra des sacs alimentaires hebdomadaires qui ont été adaptés pour un régime DASH.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'ateliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La TA systolique et diastolique sera documentée à la fin de la visite
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à l'égard des aliments culturellement pertinents
Délai: 12 semaines
|
Sondage/ Échelle de Likert 1- pas satisfait- 5 Très satisfait et commentaires ouverts
|
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction à l'égard des séances d'éducation nutritionnelle
Délai: 12 semaines
|
Sondage/ Échelle de Likert 1- pas satisfait- 5 Très satisfait et commentaires ouverts
|
12 semaines
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satisfaction avec le régime DASH,
Délai: 12 semaines
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Sondage/ Échelle de Likert 1- pas satisfait- 5 Très satisfait et commentaires ouverts
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .