- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05926193
Ruoka lääketieteenä -projekti
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Arraigados Juntos - Rooted Together, Food as Medicine Project
Causesin tuoretuoteohjelma (FPP) Durham Countyssa on käsitellyt kuljetuksiin liittyviä elintarviketurvan esteitä innovatiivisella toimitusmallilla, mutta siitä puuttuu näyttöä ravintolisien vaikutuksesta kroonisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, joka on yleistä historiallisesti syrjäytyneissä väestöryhmissä Durhamissa. Lääni.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on määrittää modifioidun ruokavalion lopettamisen DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) tehokkuus mustilla/afrikkalais-amerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla/latinalaiskielisillä osallistujilla, joilla on krooninen verenpainetauti ja jotka tunnistavat olevansa epävarmoja ravinnosta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus hyödyntää FPP:n innovatiivista jakelujärjestelmää lääketieteellisesti räätälöityjen tuotepussien toimittamisessa ja koulutuspajojen järjestämisessä kokeellisiin osallistujille heidän koeryhmänsä suhteen.
Tutkimusväestöryhmään on tarkoitus sisällyttää Durhamin yhteisön ja sitä ympäröivien alueiden jäseniä, jotka tunnistavat olevansa joko mustan/afrikkalaisamerikkalaisen tai latinalaisamerikkalaisen/latinalaisen väestön jäseniä.
Menestystä mitataan interventiota edeltävillä ja jälkeisillä biomarkkereilla sekä laadullisilla osallistujien kokemustiedoilla.
Ottaen huomioon Durham-yhteisön jäsenten suojattujen terveystietojen käytön riskin, joista monet kuuluvat historiallisesti syrjäytyneisiin väestöryhmiin, jotka ovat joutuneet haitallisten ja kaivattavien tutkimuskäytäntöjen kohteeksi, ja ryhdytään toimiin sen varmistamiseksi, että kerätyt tiedot tutkimukseen osallistujien henkilö- ja terveystiedoista on suojattu ja sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on työskennellä suoraan yhteisön kanssa verenpainetaudin ratkaisemiseksi klinikan ulkopuolella käyttämällä ruokaa ja koulutusta, joka toimitetaan suoraan osallistujille.
Tällaisen toimenpiteen onnistuminen voi johtaa lääketieteellisesti ja kulttuurisesti räätälöityjen ruokien toimittamiseen laajemmalle FPP-väestölle ja sen ulkopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen vanhempi/laillinen huoltaja (18-vuotias tai vanhempi)
- Dokumentoitu essentiaalinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 ja/tai diastolinen verenpaine > 90, vähintään kaksi dokumentoitua kliinistä mittausta)
- Itse ilmoittanut afroamerikkalainen tai latino
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisesta syystä johtuva hypertensio (esim. renovaskulaarinen hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin tauti jne.)
- Asunnottomuus tai epävarma/siirtymäasuminen
- Kyvyttömyys valmistaa tai valmistaa ruokaa itselleen
- Osallistujat, jotka eivät asu Durham Countyssa, N.C.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemustyöpajat
|
Hoitoryhmä osallistuu kuuteen ravitsemustyöpajaan 6 kuukauden aikana sekä saa viikoittain ruokapusseja, jotka on räätälöity DASH-ruokavalioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei työpajoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine dokumentoidaan käynnin lopussa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kulttuurisesti merkityksellisiin ruokiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysely/ Likert-asteikko 1- en tyytyväinen- 5 Erittäin tyytyväinen ja avoin kommentti
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys ravitsemusopetukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysely/ Likert-asteikko 1- en tyytyväinen- 5 Erittäin tyytyväinen ja avoin kommentti
|
12 viikkoa
|
|
tyytyväisyys DASH-ruokavalioon,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysely/ Likert-asteikko 1- en tyytyväinen- 5 Erittäin tyytyväinen ja avoin kommentti
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .