- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05926193
Projekt Jídlo jako lék
20. září 2023 aktualizováno: Duke University
Arraigados Juntos – společně zakořeněné, projekt jídlo jako lék
Program Causes' Fresh Produce Program (FPP) v okrese Durham řešil překážky potravinové bezpečnosti související s dopravou pomocí inovativního modelu dodávek, ale postrádá důkazy o dopadu potravinových doplňků na chronická onemocnění, jako je hypertenze, která převládá u historicky vyloučených populací v Durhamu. Okres.
Cílem této výzkumné studie je určit účinnost upravené diety Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) u černošských/afroamerických a hispánských/latinxových účastníků s chronickou hypertenzí, kteří byli identifikováni jako osoby s nedostatkem potravin pomocí randomizované kontrolované studie.
Tento výzkum využije inovativní distribuční systém společnosti FPP k poskytování lékařsky přizpůsobených sáčků na produkty a poskytne vzdělávací workshopy pro experimentální účastníky ve vztahu k jejich experimentální skupině.
Skupina studované populace má v úmyslu zahrnovat členy durhamské komunity a okolních oblastí, kteří se identifikují buď jako členové černošské/afroamerické nebo hispánské/latinxové populace.
Úspěch bude měřen pomocí biomarkerů před a po intervenci a kvalitativních údajů o zkušenostech účastníků.
S vědomím rizika používání chráněných zdravotních informací členů durhamské komunity, z nichž mnozí jsou členy historicky vyloučených populací, které byly podrobeny škodlivým a extrakčním výzkumným praktikám, budou podniknuty kroky k zajištění toho, že shromážděné informace o osobních a zdravotních informacích účastníků výzkumu je chráněn a používán pouze pro účely výzkumu.
Nakonec je cílem tohoto výzkumu pracovat přímo s komunitou na řešení hypertenze mimo kliniku pomocí jídla a vzdělávání dodávaného přímo účastníkům.
Úspěch takového zásahu by mohl vést k rozšíření poskytování lékařsky a kulturně přizpůsobených potravin větší populaci FPP i mimo ni.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý rodič/zákonný zástupce (starší 18 let)
- Zdokumentovaná esenciální hypertenze (systolický TK >140 a/nebo diastolický TK >90, alespoň dvě dokumentovaná klinická měření)
- Samostatně hlášený Afroameričan nebo Latinoameričan
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze způsobená sekundární příčinou (např. renovaskulární hypertenze, hypertyreóza, Cushingova choroba atd.)
- Bezdomovectví nebo nejisté/přechodné bydlení
- Neschopnost připravit nebo uvařit jídlo pro sebe
- Účastníci nežijící v Durham County, NC
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživové workshopy
|
Ošetřující skupina se zúčastní 6 výživových workshopů v průběhu 6 měsíců a bude dostávat týdenní sáčky s jídlem, které byly přizpůsobeny pro DASH dietu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné workshopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Systolický a diastolický TK bude dokumentován na konci návštěvy
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s kulturně relevantními potravinami
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum/ Likertova škála 1- nespokojen- 5 Velmi spokojený a otevřené komentáře
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s výživou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum/ Likertova škála 1- nespokojen- 5 Velmi spokojený a otevřené komentáře
|
12 týdnů
|
|
spokojenost s DASH dietou,
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum/ Likertova škála 1- nespokojen- 5 Velmi spokojený a otevřené komentáře
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .