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Projeto Alimentos como Medicamentos

20 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University

Arraigados Juntos - Projeto Enraizado Juntos, Comida como Remédio

O Programa de Produtos Frescos (FPP) da Causes no Condado de Durham abordou as barreiras à segurança alimentar relacionadas ao transporte com um modelo de entrega inovador, mas carece de evidências sobre o impacto da suplementação alimentar em doenças crônicas como hipertensão, que é prevalente em populações historicamente excluídas em Durham Condado. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia da dieta Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) em participantes negros/afro-americanos e hispânicos/latinos com hipertensão crônica que se identificam como inseguros alimentares usando um estudo controlado randomizado. Esta pesquisa alavancará o sistema de distribuição inovador da FPP para entregar sacolas de produtos sob medida e fornecer oficinas de educação aos participantes experimentais em relação ao seu grupo experimental. O grupo populacional do estudo pretende incluir membros da comunidade de Durham e áreas vizinhas que se identificam como membros das populações negra/afro-americana ou hispânica/latina. O sucesso será medido em biomarcadores pré e pós-intervenção e dados qualitativos da experiência dos participantes. Reconhecendo o risco de usar as Informações Protegidas de Saúde dos membros da comunidade de Durham, muitos dos quais são membros de populações historicamente excluídas que foram subjugadas a práticas de pesquisa nocivas e extrativistas, serão tomadas medidas para garantir que as informações coletadas sobre as informações pessoais e de saúde dos participantes da pesquisa é protegido e usado apenas para fins de pesquisa. Em última análise, esta pesquisa visa trabalhar diretamente com a comunidade para abordar a hipertensão fora da clínica, usando alimentação e educação entregues diretamente aos participantes. O sucesso de tal intervenção pode levar à expansão da entrega de alimentos sob medida médica e cultural para a população FPP maior e além.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pai adulto/responsável legal (18 anos ou mais)
  2. Hipertensão essencial documentada (PA sistólica >140 e/ou PA diastólica >90, pelo menos duas medidas clínicas documentadas)
  3. Afro-americano ou latino autorreferido

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão por causa secundária (ex. hipertensão renovascular, hipertireoidismo, doença de Cushing, etc.)
  2. Sem-abrigo ou habitação insegura/transitória
  3. Incapacidade de preparar ou cozinhar alimentos para si
  4. Participantes que não moram no Condado de Durham, N.C.
  5. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oficinas de Nutrição
O grupo de tratamento participará de 6 workshops de nutrição ao longo de 6 meses, além de receber sacolas de alimentos semanais adaptadas para uma dieta DASH.
Outros nomes:
  • Oficinas de Nutrição
Sem intervenção: Sem oficinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A PA sistólica e diastólica será documentada no final da visita
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com alimentos culturalmente relevantes
Prazo: 12 semanas
Pesquisa/ Escala de Likert 1- não satisfeito- 5 Muito satisfeito e comentários abertos
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação com as sessões de educação nutricional
Prazo: 12 semanas
Pesquisa/ Escala de Likert 1- não satisfeito- 5 Muito satisfeito e comentários abertos
12 semanas
satisfação com a dieta DASH,
Prazo: 12 semanas
Pesquisa/ Escala de Likert 1- não satisfeito- 5 Muito satisfeito e comentários abertos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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