- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05926193
Projeto Alimentos como Medicamentos
20 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University
Arraigados Juntos - Projeto Enraizado Juntos, Comida como Remédio
O Programa de Produtos Frescos (FPP) da Causes no Condado de Durham abordou as barreiras à segurança alimentar relacionadas ao transporte com um modelo de entrega inovador, mas carece de evidências sobre o impacto da suplementação alimentar em doenças crônicas como hipertensão, que é prevalente em populações historicamente excluídas em Durham Condado.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia da dieta Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) em participantes negros/afro-americanos e hispânicos/latinos com hipertensão crônica que se identificam como inseguros alimentares usando um estudo controlado randomizado.
Esta pesquisa alavancará o sistema de distribuição inovador da FPP para entregar sacolas de produtos sob medida e fornecer oficinas de educação aos participantes experimentais em relação ao seu grupo experimental.
O grupo populacional do estudo pretende incluir membros da comunidade de Durham e áreas vizinhas que se identificam como membros das populações negra/afro-americana ou hispânica/latina.
O sucesso será medido em biomarcadores pré e pós-intervenção e dados qualitativos da experiência dos participantes.
Reconhecendo o risco de usar as Informações Protegidas de Saúde dos membros da comunidade de Durham, muitos dos quais são membros de populações historicamente excluídas que foram subjugadas a práticas de pesquisa nocivas e extrativistas, serão tomadas medidas para garantir que as informações coletadas sobre as informações pessoais e de saúde dos participantes da pesquisa é protegido e usado apenas para fins de pesquisa.
Em última análise, esta pesquisa visa trabalhar diretamente com a comunidade para abordar a hipertensão fora da clínica, usando alimentação e educação entregues diretamente aos participantes.
O sucesso de tal intervenção pode levar à expansão da entrega de alimentos sob medida médica e cultural para a população FPP maior e além.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai adulto/responsável legal (18 anos ou mais)
- Hipertensão essencial documentada (PA sistólica >140 e/ou PA diastólica >90, pelo menos duas medidas clínicas documentadas)
- Afro-americano ou latino autorreferido
Critério de exclusão:
- Hipertensão por causa secundária (ex. hipertensão renovascular, hipertireoidismo, doença de Cushing, etc.)
- Sem-abrigo ou habitação insegura/transitória
- Incapacidade de preparar ou cozinhar alimentos para si
- Participantes que não moram no Condado de Durham, N.C.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oficinas de Nutrição
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O grupo de tratamento participará de 6 workshops de nutrição ao longo de 6 meses, além de receber sacolas de alimentos semanais adaptadas para uma dieta DASH.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem oficinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A PA sistólica e diastólica será documentada no final da visita
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com alimentos culturalmente relevantes
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa/ Escala de Likert 1- não satisfeito- 5 Muito satisfeito e comentários abertos
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação com as sessões de educação nutricional
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa/ Escala de Likert 1- não satisfeito- 5 Muito satisfeito e comentários abertos
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12 semanas
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satisfação com a dieta DASH,
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa/ Escala de Likert 1- não satisfeito- 5 Muito satisfeito e comentários abertos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .