- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05926193
Еда как лекарство
20 сентября 2023 г. обновлено: Duke University
Arraigados Juntos - Проект «Еда как лекарство» укоренен вместе
Программа Causes Fresh Produce Program (FPP) в округе Дарем устранила барьеры на пути к продовольственной безопасности, связанные с транспортом, с помощью инновационной модели доставки, но не имеет доказательств влияния пищевых добавок на хронические заболевания, такие как гипертония, которая распространена среди исторически изолированных групп населения в Дареме. Округ.
Целью этого исследования является определение эффективности модифицированного диетического подхода к остановке гипертонии (DASH) у чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев/латиноамериканцев с хронической гипертензией, которые идентифицируют себя как необеспеченные продовольствием, с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Это исследование будет использовать инновационную систему распределения FPP для доставки пакетов с медицинскими продуктами и проведения обучающих семинаров для участников эксперимента по сравнению с их экспериментальной группой.
В группу исследуемого населения предполагается включить членов сообщества Дарема и прилегающих районов, которые идентифицируют себя как представители чернокожего/афроамериканского или латиноамериканского/латиноамериканского населения.
Успех будет измеряться биомаркерами до и после вмешательства и качественными данными об опыте участников.
Признавая риск использования защищенной информации о здоровье членов сообщества Дарема, многие из которых являются членами исторически исключенных групп населения, которые были подчинены вредным методам исследования и извлечения информации, будут предприняты шаги для обеспечения того, чтобы собранная информация о личной и медицинской информации участников исследования охраняется и используется только в исследовательских целях.
В конечном счете, это исследование направлено на то, чтобы работать напрямую с сообществом для решения проблемы гипертонии за пределами клиники, используя еду и обучение, доставляемое непосредственно участникам.
Успех такого вмешательства может привести к расширению доставки пищевых продуктов с учетом медицинских и культурных особенностей для более широкого населения FPP и за его пределами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый родитель/законный опекун (в возрасте 18 лет и старше)
- Документально подтвержденная эссенциальная гипертензия (систолическое АД >140 и/или диастолическое АД >90, не менее двух документированных клинических измерений)
- Самооценка афроамериканца или латиноамериканца
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, вызванная вторичной причиной (например, реноваскулярная гипертензия, гипертиреоз, болезнь Кушинга и др.)
- Бездомность или небезопасное/переходное жилье
- Неспособность приготовить или приготовить еду для себя
- Участники, не проживающие в округе Дарем, Северная Каролина.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семинары по питанию
|
Лечебная группа примет участие в 6 семинарах по питанию в течение 6 месяцев, а также будет получать еженедельные пакеты с продуктами, специально разработанными для диеты DASH.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет семинаров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Систолическое и диастолическое АД будут задокументированы в конце визита.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов культурно значимыми продуктами
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос/шкала Лайкерта 1- не удовлетворен- 5 очень удовлетворен и открытые комментарии
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность образовательными занятиями по питанию
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос/шкала Лайкерта 1- не удовлетворен- 5 очень удовлетворен и открытые комментарии
|
12 недель
|
|
удовлетворенность диетой DASH,
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос/шкала Лайкерта 1- не удовлетворен- 5 очень удовлетворен и открытые комментарии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .