- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05926193
Proyecto Alimentos como Medicina
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
Arraigados Juntos - Rooted Together, Food as Medicine Project
El Programa de productos frescos (FPP) de Causes en el condado de Durham ha abordado las barreras a la seguridad alimentaria relacionadas con el transporte con un modelo de entrega innovador, pero carece de evidencia sobre el impacto de la suplementación alimentaria en enfermedades crónicas como la hipertensión, que prevalece en poblaciones históricamente excluidas en Durham Condado.
El objetivo de este estudio de investigación es determinar la eficacia de la dieta del Enfoque dietético modificado para detener la hipertensión (DASH, por sus siglas en inglés) en participantes negros/afroamericanos e hispanos/latinos con hipertensión crónica que se identifican con inseguridad alimentaria mediante un ensayo controlado aleatorizado.
Esta investigación aprovechará el innovador sistema de distribución de FPP para entregar bolsas de productos médicamente adaptadas y brindar talleres educativos a los participantes experimentales en relación con su grupo experimental.
El grupo de población del estudio tiene la intención de incluir miembros de la comunidad de Durham y áreas circundantes que se identifiquen como miembros de las poblaciones negra/afroamericana o hispana/latina.
El éxito se medirá en biomarcadores previos y posteriores a la intervención y datos cualitativos de la experiencia de los participantes.
Reconociendo el riesgo de utilizar la información de salud protegida de los miembros de la comunidad de Durham, muchos de los cuales son miembros de poblaciones históricamente excluidas que han sido sometidas a prácticas de investigación extractivas y dañinas, se tomarán medidas para garantizar que la información recopilada sobre la información personal y de salud de los participantes de la investigación está protegida y utilizada únicamente con fines de investigación.
En última instancia, esta investigación tiene como objetivo trabajar directamente con la comunidad para abordar la hipertensión fuera de la clínica utilizando alimentos y educación entregados directamente a los participantes.
El éxito de tal intervención podría conducir a la expansión de la entrega de alimentos adaptados médica y culturalmente a la población más grande de FPP y más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor legal adulto (mayor de 18 años)
- Hipertensión esencial documentada (PA sistólica >140 y/o PA diastólica >90, al menos dos mediciones clínicas documentadas)
- Autodeclarado afroamericano o latino
Criterio de exclusión:
- Hipertensión de causa secundaria (p. hipertensión renovascular, hipertiroidismo, enfermedad de Cushing, etc.)
- Falta de vivienda o vivienda insegura/de transición
- Incapacidad para preparar o cocinar alimentos por sí mismos.
- Participantes que no viven en el condado de Durham, N.C.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Talleres de Nutrición
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El grupo de tratamiento participará en 6 talleres de nutrición en el transcurso de 6 meses y recibirá bolsas de alimentos semanales que se han diseñado para una dieta DASH.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin Talleres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La PA sistólica y diastólica se documentará al final de la visita.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con alimentos culturalmente relevantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta/Escala Likert 1- no satisfecho- 5 Muy satisfecho y comentarios abiertos
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción con las sesiones de educación nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta/Escala Likert 1- no satisfecho- 5 Muy satisfecho y comentarios abiertos
|
12 semanas
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satisfacción con la dieta DASH,
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta/Escala Likert 1- no satisfecho- 5 Muy satisfecho y comentarios abiertos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .