- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05926193
Progetto cibo come medicina
20 settembre 2023 aggiornato da: Duke University
Arraigados Juntos - Radicati insieme, progetto cibo come medicina
Cause' Fresh Produce Program (FPP) nella contea di Durham ha affrontato le barriere alla sicurezza alimentare legate al trasporto con un modello di consegna innovativo, ma manca di prove sull'impatto dell'integrazione alimentare su malattie croniche come l'ipertensione, che è prevalente nelle popolazioni storicamente escluse a Durham Contea.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia dell'approccio dietetico modificato per fermare l'ipertensione (DASH) nei partecipanti neri / afroamericani e ispanici / latini con ipertensione cronica che si identificano come insicuri alimentari utilizzando uno studio controllato randomizzato.
Questa ricerca sfrutterà l'innovativo sistema di distribuzione di FPP per fornire borse di prodotti su misura dal punto di vista medico e fornire seminari educativi ai partecipanti sperimentali relativi al loro gruppo sperimentale.
Il gruppo di popolazione in studio intende includere membri della comunità di Durham e delle aree circostanti che si identificano come membri delle popolazioni nere/afroamericane o ispaniche/latine.
Il successo sarà misurato in biomarcatori pre e post intervento e dati qualitativi sull'esperienza dei partecipanti.
Riconoscendo il rischio di utilizzare le informazioni sanitarie protette dei membri della comunità di Durham, molti dei quali sono membri di popolazioni storicamente escluse che sono state sottomesse a pratiche di ricerca dannose ed estrattive, saranno prese misure per garantire che le informazioni raccolte sulle informazioni personali e sulla salute dei partecipanti alla ricerca è protetto e utilizzato solo a fini di ricerca.
In definitiva, questa ricerca mira a lavorare direttamente con la comunità per affrontare l'ipertensione al di fuori della clinica utilizzando cibo e istruzione forniti direttamente ai partecipanti.
Il successo di un tale intervento potrebbe portare all'espansione della fornitura di alimenti personalizzati dal punto di vista medico e culturale alla più ampia popolazione FPP e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore adulto/tutore legale (di età pari o superiore a 18 anni)
- Ipertensione essenziale documentata (pressione sistolica >140 e/o pressione diastolica >90, almeno due misurazioni cliniche documentate)
- Autodichiarato afroamericano o latino
Criteri di esclusione:
- Ipertensione da causa secondaria (es. ipertensione nefrovascolare, ipertiroidismo, malattia di Cushing ecc.)
- Senzatetto o alloggi insicuri/di transizione
- Incapacità di preparare o cucinare il cibo per se stessi
- Partecipanti che non vivono nella contea di Durham, N.C.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laboratori di nutrizione
|
Il gruppo di trattamento parteciperà a 6 seminari sulla nutrizione nel corso di 6 mesi e riceverà sacchi alimentari settimanali che sono stati adattati per una dieta DASH.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Nessun seminario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
La PA sistolica e diastolica sarà documentata al termine della visita
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente con cibi culturalmente rilevanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sondaggio/Scala Likert 1- non soddisfatto- 5 Commenti molto soddisfatti e aperti
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soddisfazione per le sessioni di educazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sondaggio/Scala Likert 1- non soddisfatto- 5 Commenti molto soddisfatti e aperti
|
12 settimane
|
soddisfazione per la dieta DASH,
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sondaggio/Scala Likert 1- non soddisfatto- 5 Commenti molto soddisfatti e aperti
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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