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Progetto cibo come medicina

20 settembre 2023 aggiornato da: Duke University

Arraigados Juntos - Radicati insieme, progetto cibo come medicina

Cause' Fresh Produce Program (FPP) nella contea di Durham ha affrontato le barriere alla sicurezza alimentare legate al trasporto con un modello di consegna innovativo, ma manca di prove sull'impatto dell'integrazione alimentare su malattie croniche come l'ipertensione, che è prevalente nelle popolazioni storicamente escluse a Durham Contea. L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia dell'approccio dietetico modificato per fermare l'ipertensione (DASH) nei partecipanti neri / afroamericani e ispanici / latini con ipertensione cronica che si identificano come insicuri alimentari utilizzando uno studio controllato randomizzato. Questa ricerca sfrutterà l'innovativo sistema di distribuzione di FPP per fornire borse di prodotti su misura dal punto di vista medico e fornire seminari educativi ai partecipanti sperimentali relativi al loro gruppo sperimentale. Il gruppo di popolazione in studio intende includere membri della comunità di Durham e delle aree circostanti che si identificano come membri delle popolazioni nere/afroamericane o ispaniche/latine. Il successo sarà misurato in biomarcatori pre e post intervento e dati qualitativi sull'esperienza dei partecipanti. Riconoscendo il rischio di utilizzare le informazioni sanitarie protette dei membri della comunità di Durham, molti dei quali sono membri di popolazioni storicamente escluse che sono state sottomesse a pratiche di ricerca dannose ed estrattive, saranno prese misure per garantire che le informazioni raccolte sulle informazioni personali e sulla salute dei partecipanti alla ricerca è protetto e utilizzato solo a fini di ricerca. In definitiva, questa ricerca mira a lavorare direttamente con la comunità per affrontare l'ipertensione al di fuori della clinica utilizzando cibo e istruzione forniti direttamente ai partecipanti. Il successo di un tale intervento potrebbe portare all'espansione della fornitura di alimenti personalizzati dal punto di vista medico e culturale alla più ampia popolazione FPP e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore adulto/tutore legale (di età pari o superiore a 18 anni)
  2. Ipertensione essenziale documentata (pressione sistolica >140 e/o pressione diastolica >90, almeno due misurazioni cliniche documentate)
  3. Autodichiarato afroamericano o latino

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione da causa secondaria (es. ipertensione nefrovascolare, ipertiroidismo, malattia di Cushing ecc.)
  2. Senzatetto o alloggi insicuri/di transizione
  3. Incapacità di preparare o cucinare il cibo per se stessi
  4. Partecipanti che non vivono nella contea di Durham, N.C.
  5. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laboratori di nutrizione
Il gruppo di trattamento parteciperà a 6 seminari sulla nutrizione nel corso di 6 mesi e riceverà sacchi alimentari settimanali che sono stati adattati per una dieta DASH.
Altri nomi:
  • Laboratori di nutrizione
Nessun intervento: Nessun seminario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La PA sistolica e diastolica sarà documentata al termine della visita
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con cibi culturalmente rilevanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio/Scala Likert 1- non soddisfatto- 5 Commenti molto soddisfatti e aperti
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione per le sessioni di educazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio/Scala Likert 1- non soddisfatto- 5 Commenti molto soddisfatti e aperti
12 settimane
soddisfazione per la dieta DASH,
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio/Scala Likert 1- non soddisfatto- 5 Commenti molto soddisfatti e aperti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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