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Projekt „Lebensmittel als Medizin“.

20. September 2023 aktualisiert von: Duke University

Arraigados Juntos – Gemeinsam verwurzelt, Projekt „Lebensmittel als Medizin“.

Das Fresh Produce Program (FPP) von Causes im Durham County hat Hindernisse für die Ernährungssicherheit im Zusammenhang mit dem Transport mit einem innovativen Liefermodell angegangen, es fehlen jedoch Belege für die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, der in historisch ausgeschlossenen Bevölkerungsgruppen in Durham weit verbreitet ist Bezirk. Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des modifizierten Ernährungsansatzes zur Stop-Hypertonie-Diät (DASH) bei schwarzen/afroamerikanischen und hispanischen/lateinamerikanischen Teilnehmern mit chronischer Hypertonie zu bestimmen, die sich anhand einer randomisierten kontrollierten Studie als ernährungsunsicher identifizieren. Diese Forschung wird das innovative Vertriebssystem von FPP nutzen, um medizinisch zugeschnittene Produktbeutel zu liefern und den Versuchsteilnehmern in Bezug auf ihre Versuchsgruppe Bildungsworkshops anzubieten. Die Studienpopulationsgruppe soll Mitglieder der Durham-Gemeinschaft und der umliegenden Gebiete umfassen, die sich entweder als Angehörige der schwarzen/afroamerikanischen oder hispanischen/lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppe identifizieren. Der Erfolg wird anhand von Biomarkern vor und nach der Intervention sowie qualitativen Erfahrungsdaten der Teilnehmer gemessen. Angesichts des Risikos der Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen von Mitgliedern der Durham-Gemeinschaft, von denen viele historisch ausgeschlossene Bevölkerungsgruppen sind, die schädlichen und extraktiven Forschungspraktiken ausgesetzt waren, werden Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass Informationen über die persönlichen und Gesundheitsdaten der Forschungsteilnehmer gesammelt werden sind geschützt und werden nur für Forschungszwecke verwendet. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, direkt mit der Gemeinschaft zusammenzuarbeiten, um Bluthochdruck außerhalb der Klinik durch Lebensmittel und Aufklärung zu bekämpfen, die den Teilnehmern direkt zur Verfügung gestellt werden. Der Erfolg einer solchen Intervention könnte zu einer Ausweitung der Bereitstellung medizinisch und kulturell maßgeschneiderter Lebensmittel für die größere FPP-Bevölkerung und darüber hinaus führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Elternteil/Erziehungsberechtigter (ab 18 Jahren)
  2. Dokumentierte essentielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 und/oder diastolischer Blutdruck >90, mindestens zwei dokumentierte klinische Messungen)
  3. Nach eigener Aussage Afroamerikaner oder Latino

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertonie aufgrund einer sekundären Ursache (z. B. renovaskuläre Hypertonie, Hyperthyreose, Morbus Cushing usw.)
  2. Obdachlosigkeit oder unsichere/Übergangsunterkünfte
  3. Unfähigkeit, selbst Essen zuzubereiten oder zu kochen
  4. Teilnehmer, die nicht in Durham County, N.C. leben.
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsworkshops
Die Behandlungsgruppe nimmt über einen Zeitraum von 6 Monaten an 6 Ernährungsworkshops teil und erhält wöchentlich Lebensmittelbeutel, die auf eine DASH-Diät zugeschnitten sind.
Andere Namen:
  • Ernährungsworkshops
Kein Eingriff: Keine Workshops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird am Ende des Besuchs dokumentiert
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit kulturell relevanten Lebensmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfrage/Likert-Skala 1 – nicht zufrieden – 5 Sehr zufrieden und offene Kommentare
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Ernährungsschulungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfrage/Likert-Skala 1 – nicht zufrieden – 5 Sehr zufrieden und offene Kommentare
12 Wochen
Zufriedenheit mit der DASH-Diät,
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfrage/Likert-Skala 1 – nicht zufrieden – 5 Sehr zufrieden und offene Kommentare
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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