- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05926193
Projekt „Lebensmittel als Medizin“.
20. September 2023 aktualisiert von: Duke University
Arraigados Juntos – Gemeinsam verwurzelt, Projekt „Lebensmittel als Medizin“.
Das Fresh Produce Program (FPP) von Causes im Durham County hat Hindernisse für die Ernährungssicherheit im Zusammenhang mit dem Transport mit einem innovativen Liefermodell angegangen, es fehlen jedoch Belege für die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, der in historisch ausgeschlossenen Bevölkerungsgruppen in Durham weit verbreitet ist Bezirk.
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des modifizierten Ernährungsansatzes zur Stop-Hypertonie-Diät (DASH) bei schwarzen/afroamerikanischen und hispanischen/lateinamerikanischen Teilnehmern mit chronischer Hypertonie zu bestimmen, die sich anhand einer randomisierten kontrollierten Studie als ernährungsunsicher identifizieren.
Diese Forschung wird das innovative Vertriebssystem von FPP nutzen, um medizinisch zugeschnittene Produktbeutel zu liefern und den Versuchsteilnehmern in Bezug auf ihre Versuchsgruppe Bildungsworkshops anzubieten.
Die Studienpopulationsgruppe soll Mitglieder der Durham-Gemeinschaft und der umliegenden Gebiete umfassen, die sich entweder als Angehörige der schwarzen/afroamerikanischen oder hispanischen/lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppe identifizieren.
Der Erfolg wird anhand von Biomarkern vor und nach der Intervention sowie qualitativen Erfahrungsdaten der Teilnehmer gemessen.
Angesichts des Risikos der Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen von Mitgliedern der Durham-Gemeinschaft, von denen viele historisch ausgeschlossene Bevölkerungsgruppen sind, die schädlichen und extraktiven Forschungspraktiken ausgesetzt waren, werden Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass Informationen über die persönlichen und Gesundheitsdaten der Forschungsteilnehmer gesammelt werden sind geschützt und werden nur für Forschungszwecke verwendet.
Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, direkt mit der Gemeinschaft zusammenzuarbeiten, um Bluthochdruck außerhalb der Klinik durch Lebensmittel und Aufklärung zu bekämpfen, die den Teilnehmern direkt zur Verfügung gestellt werden.
Der Erfolg einer solchen Intervention könnte zu einer Ausweitung der Bereitstellung medizinisch und kulturell maßgeschneiderter Lebensmittel für die größere FPP-Bevölkerung und darüber hinaus führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Elternteil/Erziehungsberechtigter (ab 18 Jahren)
- Dokumentierte essentielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 und/oder diastolischer Blutdruck >90, mindestens zwei dokumentierte klinische Messungen)
- Nach eigener Aussage Afroamerikaner oder Latino
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie aufgrund einer sekundären Ursache (z. B. renovaskuläre Hypertonie, Hyperthyreose, Morbus Cushing usw.)
- Obdachlosigkeit oder unsichere/Übergangsunterkünfte
- Unfähigkeit, selbst Essen zuzubereiten oder zu kochen
- Teilnehmer, die nicht in Durham County, N.C. leben.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsworkshops
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Die Behandlungsgruppe nimmt über einen Zeitraum von 6 Monaten an 6 Ernährungsworkshops teil und erhält wöchentlich Lebensmittelbeutel, die auf eine DASH-Diät zugeschnitten sind.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Workshops
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird am Ende des Besuchs dokumentiert
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit kulturell relevanten Lebensmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
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Umfrage/Likert-Skala 1 – nicht zufrieden – 5 Sehr zufrieden und offene Kommentare
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Ernährungsschulungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Umfrage/Likert-Skala 1 – nicht zufrieden – 5 Sehr zufrieden und offene Kommentare
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit der DASH-Diät,
Zeitfenster: 12 Wochen
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Umfrage/Likert-Skala 1 – nicht zufrieden – 5 Sehr zufrieden und offene Kommentare
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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