【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年9月3日 更新者：Masimo Corporation
この研究の目的は、0 ～ 18 か月の新生児および乳児対象に使用した場合の INVSENSOR00061 の形状、フィット感、および機能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象は正期産新生児（37週）～生後18か月まで。
- 未成年の被験者の親または保護者は、英語を読み、英語でコミュニケーションをとることができ、研究とそれに伴うリスクを理解することができます。
除外基準:
- 対象は皮膚が未発達です。
- 対象者は、予定されている適用部位に皮膚の状態や変形があるため、センサーの配置や測定が不可能になります。
- 被験者には、センサーの適用を妨げたり、センサーの適切な装着を妨げたりする四肢の欠如または変形、または重度の浮腫があります。
- 被験者は、治験責任医師および/または研究スタッフの判断により、この研究への参加が不適格であると判断される病状を患っているか、または治験責任医師/研究スタッフの裁量により被験者が不適格であるとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：被験者
試験グループに登録され、データ収集に参加するすべての被験者は、非侵襲性の INVENSOR00061 を受け取ります。
|
非侵襲性パルスオキシメトリーおよび脈拍数測定装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00061 SpO2 精度
時間枠：2時間
|
INVSENSOR00061 の SpO2 精度は、ISO-80601-2-61 に従って、測定値 (SpO2i) と基準値 (SpO2ref_i) の間の精度二乗平均平方根 (Arms) の差を計算することによって決定されました。 Arms= √(∑(i=1 ～ n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-1077
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。