[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
16 мая 2024 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью данного исследования является оценка формы, пригодности и функции INVSENSOR00061 при использовании у новорожденных и младенцев в возрасте 0–18 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект - доношенный новорожденный (37 недель) - в возрасте до 18 месяцев.
- Родитель(и) или опекун(и) несовершеннолетних субъектов могут читать и общаться на английском языке, а также понимать суть исследования и связанные с ним риски.
Критерий исключения:
- У субъекта недоразвитая кожа.
- У субъекта имеется состояние и/или деформация кожи в запланированном месте нанесения, что препятствует установке датчика и проведению измерений.
- У субъекта отсутствуют или деформированы конечности или сильный отек, которые мешают установке датчиков или препятствуют их правильной установке.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или персонала исследования, делает его непригодным для участия в этом исследовании, или субъект считается неприемлемым по усмотрению исследователя/персонала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемые
Все субъекты, включенные в тестовую группу и участвующие в сборе данных, получают неинвазивный INVENSOR00061.
|
Неинвазивная пульсоксиметрия, устройство измерения частоты пульса и температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных SpO2 (насыщение крови кислородом) у педиатрических пациентов с использованием INVSENSOR00061 соответствует его эксплуатационным характеристикам.
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов
|
Измерения Masimo INVSENSOR00061 будут сравниваться с эталонными данными, одобренными FDA.
|
От 2 часов до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ИНВСЕНСОР00061
-
Masimo CorporationЗавершенный