[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
3 de setembro de 2024 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a forma, ajuste e função do INVSENSOR00061 quando usado em recém-nascidos e bebês de 0 a 18 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um recém-nascido a termo (37 semanas) - até 18 meses de idade.
- Os pais ou responsáveis dos menores são capazes de ler e se comunicar em inglês e compreender o estudo e os riscos envolvidos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem pele subdesenvolvida.
- O sujeito tem uma condição de pele e/ou deformidade no local de aplicação planejado, o que impediria a colocação e as medições do sensor.
- O indivíduo apresenta ausência ou deformidades nos membros ou edema grave, o que poderia interferir na aplicação do sensor ou impedir o ajuste adequado dos sensores.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe do estudo, os torne inelegíveis para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível a critério do investigador/equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assuntos de teste
Todos os indivíduos inscritos no grupo de teste e participantes da coleta de dados recebem o INVENSOR00061 não invasivo
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Oximetria de pulso não invasiva e dispositivo de frequência de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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INVSENSOR00061 Precisão de SpO2
Prazo: 2 horas
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A precisão de SpO2 do INVSENSOR00061 foi determinada calculando a diferença quadrática média da precisão (Arms) entre os valores medidos (SpO2i) e os valores de referência (SpO2ref_i) de acordo com ISO-80601-2-61. Braços= √(∑(i=1 a n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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