[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2024年9月3日 更新者：Masimo Corporation
本研究的目的是评估 INVSENSOR00061 用于新生儿和 0-18 个月婴儿受试者时的形状、适合度和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者是足月新生儿（37 周）——18 个月以下。
- 未成年人的家长或监护人能够用英语阅读和交流，并了解研究和所涉及的风险。
排除标准：
- 对象皮肤不发达。
- 受试者在计划的应用部位有皮肤状况和/或畸形，这将妨碍传感器的放置和测量。
- 对象有四肢缺失或畸形或严重水肿，这会干扰传感器的应用或妨碍传感器的正确安装。
- 受试者患有任何根据研究者和/或研究人员的判断使其没有资格参加本研究的健康状况，或者研究者/研究人员自行判断受试者被认为不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试对象
所有纳入测试组并参与数据收集的受试者都会收到无创 INVENSOR00061
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无创脉搏血氧仪和脉搏率装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INVSENSOR00061 SpO2 准确度
大体时间：2小时
|
INVSENSOR00061 的 SpO2 精度是根据 ISO-80601-2-61 通过计算测量值 (SpO2i) 与参考值 (SpO2ref_i) 之间的精度均方根 (Arms) 差来确定的。 Arms= √(Σ(i=1 至 n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-1077
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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