[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
16. Mai 2024 aktualisiert von: Masimo Corporation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Form, Passform und Funktion von INVSENSOR00061 bei der Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 18 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein voll ausgetragenes Neugeborenes (37 Wochen) – bis zu einem Alter von 18 Monaten.
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten minderjähriger Probanden können auf Englisch lesen und kommunizieren und die Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine unterentwickelte Haut.
- Der Proband weist an der geplanten Anwendungsstelle eine Hauterkrankung und/oder eine Deformation auf, die eine Platzierung und Messung des Sensors ausschließen würde.
- Das Subjekt weist fehlende oder deformierte Gliedmaßen oder schwere Ödeme auf, die die Sensoranwendung beeinträchtigen oder den ordnungsgemäßen Sitz der Sensoren verhindern würden.
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Studienpersonals von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt, oder der Prüfling wird nach Ermessen des Prüfarztes/Studienpersonals als nicht teilnahmeberechtigt erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test Objekte
Alle Probanden, die in die Testgruppe aufgenommen werden und an der Datenerhebung teilnehmen, erhalten den nichtinvasiven INVENSOR00061
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Nichtinvasives Pulsoximetrie-, Pulsfrequenz- und Temperaturgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die SpO2-Datenerfassung (Sauerstoffsättigung im Blut) bei pädiatrischen Patienten mit INVSENSOR00061 erfüllt seine Leistungsspezifikationen.
Zeitfenster: 2 Stunden bis 48 Stunden
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Die Messungen von Masimo INVSENSOR00061 werden mit von der FDA zugelassenen Referenzen verglichen
|
2 Stunden bis 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-1077
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur INVSENSOR00061
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