[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la forma, el ajuste y la función de INVSENSOR00061 cuando se usa en recién nacidos y bebés de 0 a 18 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un recién nacido a término (37 semanas), hasta 18 meses de edad.
- Los padres o tutores de sujetos menores pueden leer y comunicarse en inglés y comprender el estudio y los riesgos involucrados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene la piel poco desarrollada.
- El sujeto tiene una afección cutánea y/o deformidad en el sitio de aplicación planificado, lo que impediría la colocación y las mediciones del sensor.
- El sujeto tiene ausencia o deformidades en las extremidades o edema severo, lo que interferiría con la aplicación del sensor o impediría el ajuste adecuado de los sensores.
- El sujeto tiene alguna condición médica que, a juicio del investigador y/o el personal del estudio, lo hace no elegible para participar en este estudio o el sujeto se considera no elegible a discreción del investigador/personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de prueba
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el INVENSOR00061 no invasivo.
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Dispositivo de pulsioximetría y frecuencia de pulso no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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INVSENSOR00061 Precisión de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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La precisión de SpO2 de INVSENSOR00061 se determinó calculando la diferencia cuadrática media (Arms) de precisión entre los valores medidos (SpO2i) y los valores de referencia (SpO2ref_i) de acuerdo con ISO-80601-2-61. Brazos= √(∑(i=1 an) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .