[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
3 september 2024 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de vorm, pasvorm en functie van INVSENSOR00061 bij gebruik bij pasgeborenen en zuigelingen van 0-18 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een voldragen pasgeborene (37 weken) - tot een leeftijd van 18 maanden.
- De ouder(s) of voogd(en) van minderjarige proefpersonen kunnen Engels lezen en communiceren en begrijpen het onderzoek en de daaraan verbonden risico's.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een onderontwikkelde huid.
- De proefpersoon heeft een huidaandoening en/of misvorming op de geplande toedieningsplaats, waardoor plaatsing en metingen van de sensor onmogelijk zijn.
- De proefpersoon heeft een afwezigheid of misvormingen van ledematen of ernstig oedeem, wat de toepassing van de sensor zou belemmeren of de juiste pasvorm van de sensoren zou verhinderen.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan het verzamelen van gegevens ontvangen de niet-invasieve INVENSOR00061
|
Niet-invasieve pulsoximetrie en hartslagapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00061 SpO2-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 uur
|
De SpO2-nauwkeurigheid van INVSENSOR00061 werd bepaald door het berekenen van het nauwkeurigheidswortelkwadratische (Arms) verschil tussen de gemeten waarden (SpO2i) en de referentiewaarden (SpO2ref_i) in overeenstemming met ISO-80601-2-61. Armen= √(∑(i=1 tot n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .