[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
16 maj 2024 uppdaterad av: Masimo Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera formen, passformen och funktionen av INVSENSOR00061 när det används på nyfödda och spädbarn 0-18 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en fullgången nyfödd (37 veckor) - upp till 18 månaders ålder.
- Föräldrarna eller vårdnadshavarna till mindre ämnen kan läsa och kommunicera på engelska och förstå studien och riskerna.
Exklusions kriterier:
- Motivet har underutvecklad hud.
- Försökspersonen har ett hudtillstånd och/eller deformitet på den planerade appliceringsplatsen, vilket skulle förhindra sensorplacering och mätningar.
- Försökspersonen har en frånvaro eller deformiteter i armar och ben eller allvarliga ödem, vilket skulle störa sensorappliceringen eller förhindra korrekt passning av sensorerna.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller studiepersonalens bedömning, gör att de inte är berättigade att delta i denna studie eller att försökspersonen inte anses vara berättigad enligt utredarens/studiepersonalens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testämnen
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamling får den icke-invasiva INVENSOR00061
|
Non-invasiv pulsoximetri, pulsfrekvens och temperaturenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2 (syremättnad i blod) Datainsamling hos pediatriska patienter som använder INVSENSOR00061 uppfyller dess prestandaspecifikationer.
Tidsram: 2 timmar till 48 timmar
|
Masimo INVSENSOR00061 mätningar kommer att jämföras med FDA-godkända referenser
|
2 timmar till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på INVSENSOR00061
-
Masimo CorporationAvslutad
-
Masimo CorporationAvslutad