[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
3 września 2024 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem tego badania jest ocena formy, dopasowania i funkcji INVSENSOR00061 stosowanego u noworodków i niemowląt w wieku 0–18 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest noworodek donoszony (37 tygodni) – do 18 miesiąca życia.
- Rodzice lub opiekunowie nieletnich uczestników potrafią czytać i porozumiewać się w języku angielskim oraz rozumieją badanie i związane z nim ryzyko.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ma słabo rozwiniętą skórę.
- Pacjent ma stan skóry i/lub deformację w planowanym miejscu aplikacji, co uniemożliwia umieszczenie czujnika i wykonanie pomiarów.
- Podmiot ma brak kończyn, są one zdeformowane lub mają poważny obrzęk, który zakłócałby zastosowanie czujnika lub uniemożliwiał jego prawidłowe dopasowanie.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu badawczego uniemożliwia mu udział w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiekty testowe
Wszyscy pacjenci, którzy zostali zapisani do grupy testowej i biorą udział w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjny INVENSOR00061
|
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru tętna i pulsoksymetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00061 Dokładność SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dokładność SpO2 urządzenia INVSENSOR00061 została określona poprzez obliczenie średniej kwadratowej dokładności (Arms) różnicy między zmierzonymi wartościami (SpO2i) a wartościami referencyjnymi (SpO2ref_i) zgodnie z normą ISO-80601-2-61. Ramiona= √(∑(i=1 do n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .