[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
16. maj 2024 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere formen, pasformen og funktionen af INVSENSOR00061, når det anvendes på nyfødte og spædbørn i alderen 0-18 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en fuldbåren nyfødt (37 uger) - op til 18 måneders alderen.
- Forældrene eller værgene til mindre fag er i stand til at læse og kommunikere på engelsk og forstå undersøgelsen og de involverede risici.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har underudviklet hud.
- Forsøgspersonen har en hudlidelse og/eller deformitet på det planlagte applikationssted, hvilket ville udelukke sensorplacering og målinger.
- Forsøgspersonen har fravær eller deformiteter af lemmer eller alvorligt ødem, som ville forstyrre sensorpåføring eller forhindre korrekt tilpasning af sensorerne.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller undersøgelsespersonales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen anses for ukvalificeret efter investigator/undersøgelsespersonalets skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøveemner
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke-invasive INVENSOR00061
|
Non-invasiv pulsoximetri, pulsfrekvens og temperaturenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 (iltmætning i blod) Dataindsamling hos pædiatriske patienter, der bruger INVSENSOR00061, opfylder dens præstationsspecifikationer.
Tidsramme: 2 timer til 48 timer
|
Masimo INVSENSOR00061 målinger vil blive sammenlignet med FDA-godkendte referencer
|
2 timer til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-1077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INVSENSOR00061
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet