[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INVSENSOR00061:n muotoa, sopivuutta ja toimintaa käytettäessä vastasyntyneillä ja 0-18 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on täysiaikainen vastasyntynyt (37 viikkoa) - 18 kuukauden ikään asti.
- Alaikäisten koehenkilöiden vanhemmat tai huoltajat osaavat lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on alikehittynyt iho.
- Kohdehenkilöllä on ihosairaus ja/tai epämuodostuma suunnitellussa levityskohdassa, mikä estäisi anturin sijoittamisen ja mittaukset.
- Tutkittavalla on raajojen puuttuminen tai epämuodostumia tai vakava turvotus, mikä häiritsisi anturin käyttöä tai estäisi anturien oikean sovituksen.
- Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan ja/tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan tekee heistä kyvyttömiksi osallistua tähän tutkimukseen tai koehenkilöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikohteet
Kaikki testiryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt saavat noninvasiivisen INVENSOR00061
|
Noninvasiivinen pulssioksimetria ja pulssitaajuuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00061 SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
INVSENSOR00061:n SpO2-tarkkuus määritettiin laskemalla mitattujen arvojen (SpO2i) ja viitearvojen (SpO2ref_i) välinen tarkkuuden keskiarvo (arms) erotus standardin ISO-80601-2-61 mukaisesti. Kädet= √(∑(i=1 - n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .