Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. září 2024 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem této studie je vyhodnotit formu, vhodnost a funkci INVSENSOR00061 při použití u novorozenců a kojenců ve věku 0-18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je donošený novorozenec (37 týdnů) - do 18 měsíců věku.
  • Rodiče nebo opatrovníci nezletilých subjektů jsou schopni číst a komunikovat v angličtině a rozumět studii a souvisejícím rizikům.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nedostatečně vyvinutou kůži.
  • Subjekt má stav kůže a/nebo deformitu v místě plánované aplikace, což by znemožňovalo umístění senzoru a měření.
  • Subjekt má absenci nebo deformity končetin nebo silný edém, který by narušoval aplikaci senzoru nebo bránil správnému usazení senzorů.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo studijního personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii nebo subjekt je považován za nezpůsobilého podle uvážení zkoušejícího/pracovníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované předměty
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, obdrží neinvazivní IVENSOR00061
Přístroj: INVSENSOR00061
Neinvazivní pulzní oxymetrie a přístroj na měření tepové frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INVSENSOR00061 Přesnost SpO2
Časové okno: 2 hodiny

Přesnost SpO2 INVSENSOR00061 byla stanovena výpočtem střední kvadratické hodnoty (Arms) rozdílu mezi naměřenými hodnotami (SpO2i) a referenčními hodnotami (SpO2ref_i) v souladu s ISO-80601-2-61.

Ramena= √(∑(i=1 až n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na INVSENSOR00061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit