[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
3 settembre 2024 aggiornato da: Masimo Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare la forma, l'idoneità e la funzione di INVSENSOR00061 quando utilizzato su neonati e bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un neonato a termine (37 settimane) - fino a 18 mesi di età.
- I genitori o tutori dei soggetti minori sono in grado di leggere e comunicare in inglese e comprendere lo studio e i rischi connessi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha la pelle sottosviluppata.
- Il soggetto presenta una condizione della pelle e/o una deformità nel sito di applicazione pianificato, che precluderebbe il posizionamento e le misurazioni del sensore.
- Il soggetto presenta assenza o deformità degli arti o grave edema, che potrebbero interferire con l'applicazione del sensore o impedire il corretto inserimento dei sensori.
- Il soggetto presenta una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale dello studio, lo rende non idoneo alla partecipazione a questo studio o il soggetto è ritenuto non idoneo a discrezione dello sperimentatore/del personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti del test
Tutti i soggetti arruolati nel gruppo di test e che partecipano alla raccolta dei dati ricevono il test non invasivo INVENSOR00061
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Dispositivo non invasivo per pulsossimetria e frequenza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INVSENSOR00061 Precisione SpO2
Lasso di tempo: 2 ore
|
La precisione SpO2 di INVSENSOR00061 è stata determinata calcolando la differenza quadratica media (Arms) di precisione tra i valori misurati (SpO2i) e i valori di riferimento (SpO2ref_i) in conformità con ISO-80601-2-61. Braccia= √(∑(i=1 to n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n |
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-1077
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INVSENSOR00061
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Masimo CorporationCompletato
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