[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
16. mai 2024 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med denne studien er å evaluere formen, passformen og funksjonen til INVSENSOR00061 når det brukes på nyfødte og spedbarn i alderen 0-18 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en fullbåren nyfødt (37 uker) - opptil 18 måneders alder.
- Foreldrene eller foresatte til mindre fag er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstå studien og risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har underutviklet hud.
- Forsøkspersonen har en hudtilstand og/eller deformitet på det planlagte påføringsstedet, noe som vil utelukke sensorplassering og målinger.
- Personen har fravær eller deformiteter av lemmer eller alvorlig ødem, noe som kan forstyrre sensorpåføring eller forhindre riktig tilpasning av sensorene.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller studiepersonells vurdering gjør dem ute av stand til å delta i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testemner
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling mottar den ikke-invasive INVENSOR00061
|
Ikke-invasiv pulsoksymetri, pulsfrekvens og temperaturenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 (oksygenmetning i blod) Datainnsamling hos pediatriske pasienter som bruker INVSENSOR00061, oppfyller ytelsesspesifikasjonene.
Tidsramme: 2 timer til 48 timer
|
Masimo INVSENSOR00061 målinger vil bli sammenlignet med FDA-godkjente referanser
|
2 timer til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på INVSENSOR00061
-
Masimo CorporationFullført