自閉症児の治療結果を最適化する
2026年1月27日 更新者：Megan Roberts、Northwestern University
自閉症の幼児に対する親の介在介入を順序立てて結果を最適化する
提案された研究の包括的な目標は次のとおりです。 (a) 親が介在する 2 つの介入を順番に行う最適な方法を決定する: 社会的コミュニケーション介入 (プロジェクト ImPACT、コミュニケーション教師としての親の改善) と破壊的行動への介入 (破壊的行動に対する親のトレーニング) (b) 介入結果の調整者と仲介者を調査する。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子どもの早期発見と介入が進歩しているにもかかわらず、ASDの子どもの長期的な転帰は依然としてばらつきがある。
ASD の子供の 40% は 9 歳の時点で最低限の言語しか話せませんが、ASD の成人の 75% は持続的な社会的コミュニケーション (SC) の困難を抱えています。
さらに、ASD を持つ子供の 70% が破壊的行動 (DB) 障害を併発していると診断されています。
親はSCの発達とDBの予防と介入において重要な役割を果たします。
したがって、提案された研究の包括的な目標は次のとおりです。 (a) 2 つの親介在介入の順序を決定する最適な方法を決定する: SC 介入 (プロジェクト ImPACT、コミュニケーション教師としての親の改善) と DB 介入 (破壊的行動に対する親のトレーニング) ）および（b）介入結果の調整者および仲介者を調査する。
これらの介入の両方について個別に有効性と実現可能性の証拠が存在しますが、両方の介入を考慮して最適化する適応的介入アプローチは評価されていません。
このタイプの適応的介入アプローチは、複数の介入戦略の使用を親に教えるコスト、負担、および複雑さのため、親介在介入において特に必要とされる可能性があります。
親の司会者と親による介入戦略の使用を考慮した最適な介入順序を決定するために、研究者らは、最初に生後 18 か月から 48 か月の ASD の子供 184 人をランダムに割り当てる逐次多重割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを提案しています。 SC 介入または DB 介入のいずれかを受ける年齢。
それぞれのマニュアル化された 12 週間の介入 (第一段階の介入、SC または DB) の後、介入者は親の介入戦略の使用状況を測定します。
この時点で、第 2 段階の介入を開始する前に、すべての親が再ランダム化されます。
第 2 段階の介入決定は、親による第 1 段階の介入戦略の実施に応じて行われるように設計されています。
つまり、第 1 段階の介入戦略を高い忠実度で実施している親 (高実施者) は、より低い頻度で同じ介入を受ける (減らす) か、他の介入を受ける (切り替える) ように再ランダム化されます。
忠実度の低い第 1 段階の介入戦略を実行している親 (低実装者) は、ビデオ フィードバックなどの追加の親の指導方法を使用して同じ介入を受ける (拡張) か、他の介入を受ける (切り替え) かに再ランダム化されます。 。
24 週間の介入後 (第 1 段階では 12 週間、第 2 段階では 12 週間)、研究者は子供の SC スキル、子供の DB、日常活動への家族生活の参加を評価します。
研究者らはまた、介入中に親子の共同関与を継続的に測定し、共同関与が介入の結果をどの程度媒介するかを調べる予定である。
提案された研究は、一方の領域（SC または DB）に対する介入が他方の領域に影響を与える場合、両方の介入を体系的に含む一連の介入は両方の領域にさらに大きな影響を与える可能性があるため、重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Y Roberts, PhD
- 電話番号：8474913183
- メール：megan.y.roberts@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura J Sudec, MSW
- 電話番号：8474913183
- メール：Laura.Sudec@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Megan Y Roberts, PhD
- 電話番号：847-491-3183
- メール：megan.y.roberts@northwestern.edu
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コンタクト：
- Laura J Sudec, MSW
- 電話番号：847-491-3183
- メール：laura.sudec@northwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- お子様の年齢は18か月から48か月です
- TELE-ASD-PEDS で子供のスコアが ASD の研究カットオフ値を超えている
- 小児には研究参加時に他の既知の診断名や障害はありません
- 子供の視力は正常です
- 子どもは少なくとも50%の時間英語にさらされています
- 子どもには介入戦略を学ぶ意欲のある養育者がいる
- 養育者は子供の社会的コミュニケーションと行動規制をサポートする助けを求めています
- 介護者は介護者の指導に参加できる程度に英会話を理解している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソーシャルコミュニケーション + 頻度を減らす
介入の開始: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 週に 2 回、1 時間 二次介入: 社会的コミュニケーションの「頻度を減らす」 介入: 社会的コミュニケーション 対象者: 親と子供とセラピスト 頻度を減らす: 週に 1 回 1 時間 |
介入: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週に 2 回
他の名前：
介入: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 週に 1 回 1 時間
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アクティブコンパレータ：ソーシャルコミュニケーション + ツールの追加
介入の開始: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 週に 2 回、1 時間 二次介入: ソーシャル コミュニケーション介入への「ツールの追加」 介入: ソーシャル コミュニケーション 対象: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週 2 回 追加: ビデオ フィードバック |
介入: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週に 2 回
他の名前：
介入: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週に 2 回
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アクティブコンパレータ：ソーシャルコミュニケーション + 妨害行為への介入の切り替え
介入の開始: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 週に 2 回、1 時間 二次介入: 破壊的行動介入に切り替える 対象者: 親およびセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間 |
介入: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週に 2 回
他の名前：
介入: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：破壊的な行為 + 頻度を減らす
介入の開始: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間 二次介入: 破壊的行動の「頻度を減らす」 介入 介入: 破壊的行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度を減らす: 隔週 1 時間 |
介入: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間
他の名前：
介入: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 隔週 1 時間
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アクティブコンパレータ：破壊的な行為 + ツールの追加
介入の開始: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間 二次介入: 破壊的行動への「ツールの追加」 介入 介入: 破壊的行動 対象: 親、セラピスト、子供 頻度: 週に 1 回 1 時間 追加: ビデオフィードバック |
介入: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間
他の名前：
介入: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間
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アクティブコンパレータ：破壊的な行動 + 介入を社会的コミュニケーションに切り替える
介入の開始: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間 二次介入: ソーシャルコミュニケーション介入に「切り替える」 対象: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週 2 回 |
介入: ソーシャルコミュニケーション 対象者: 親と子供、セラピスト 頻度: 1 時間/週に 2 回
他の名前：
介入: 破壊的な行動 対象者: 親とセラピストのみ 頻度: 週に 1 回 1 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された子どもの社会的コミュニケーション
時間枠：25～30週間の間
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観察された子どもの社会的コミュニケーションは、家庭にある材料を使用して、二人組がさまざまな日常活動を通じて相互作用する養育者と子どもの相互作用から測定されます。
このやり取りは記録され、早期コミュニケーション指標評価のコードブックを使用して、子供の社会的コミュニケーションのためにコード化されます。
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25～30週間の間
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観察された子供の破壊的行動
時間枠：25～30週間の間
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子どもの破壊的行動は、家にある材料を使用してさまざまな日常活動を通じて二人が相互作用する養育者と子どもの相互作用から測定されます。
このやり取りは記録され、破壊的行動診断観察 (DB-DOS) コードブックを使用して、子供の破壊的行動に応じてコード化されます。
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25～30週間の間
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児童妨害行為に関する介護者の報告
時間枠：25～30週間の間
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子供の破壊的な行動に対する保護者の評価は、エイバーグ児童行動目録から測定されます。
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25～30週間の間
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家族生活障害尺度
時間枠：25～30週間の間
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家族生活参加の成果は、家族生活障害尺度を使用して測定されます。
測定値の範囲は 0 (最小) から 38 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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25～30週間の間
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介護者による子どもの社会的コミュニケーションの報告
時間枠：25〜30週間の間
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介護者による子どもの社会的コミュニケーションの評価は、発達プロフィール4（DP-4）の社会情動およびコミュニケーション尺度を用いて測定されます。
この評価は、0（最低）から70（最高）までの合計生得点を算出し、高いスコアがより良い結果を示します。
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25〜30週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の満足度
時間枠：25～30週間の間
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介入に対する介護者の満足度は、研究者が作成した満足度アンケートから測定されます。
サンプル項目には、子どもの発達をサポートすることに対する保護者の自信、子どもの発達をサポートする時間を見つけることの難しさ、研究に参加することによるストレスの増加、研究時間要件の妥当性、研究療法士のプレゼンテーションへの満足度などについての質問が含まれます。内容、そして他の家族に介入を勧めるかどうか。
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25～30週間の間
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介護者が感じるストレス
時間枠：25～30週間の間
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介護者のストレスレベルは、知覚ストレススケールを使用して測定されます。
測定値の範囲は 0 (最小) から 40 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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25～30週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00216950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットは、National Database for Autism Research (NDAR) と Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) の 2 つの方法で共有します。
IPD 共有時間枠
最初に公開された記事が利用可能になると、データが共有されます。
データは10年間利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。