Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dei risultati per i giovani bambini autistici

18 luglio 2023 aggiornato da: Megan Roberts, Northwestern University

Ottimizzazione dei risultati attraverso il sequenziamento degli interventi mediati dai genitori per i bambini con autismo

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di: (a) determinare il modo migliore per mettere in sequenza due interventi mediati dai genitori: un intervento di comunicazione sociale (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) e un intervento comportamentale dirompente (Parent Training for Disruptive Behaviour) e (b) esaminare moderatori e mediatori dei risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nell'identificazione precoce e nell'intervento per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD), i risultati a lungo termine per i bambini con ASD rimangono variabili. Ben il 40% dei bambini con ASD è minimamente verbale a 9 anni e il 75% degli adulti con ASD ha persistenti difficoltà di comunicazione sociale (SC). Inoltre, ben il 70% dei bambini con ASD ha una diagnosi concomitante di disturbo da comportamento dirompente (DB). I genitori svolgono un ruolo importante nello sviluppo della CS e nella prevenzione e nell'intervento per la DB. In quanto tale, l'obiettivo generale dello studio proposto è quello di: (a) determinare il modo migliore per sequenziare due interventi mediati dai genitori: un intervento SC (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) e un intervento DB (Parent Training for Disruptive Behavior ) e (b) esaminare moderatori e mediatori dei risultati dell'intervento. Sebbene esistano prove di efficacia e fattibilità per entrambi questi interventi individualmente, non è stato valutato un approccio di intervento adattivo che consideri e ottimizzi entrambi gli interventi. Questo tipo di approccio di intervento adattivo può essere particolarmente necessario negli interventi mediati dai genitori a causa del costo, dell'onere e della complessità di insegnare ai genitori a utilizzare più strategie di intervento. Per determinare la sequenza di intervento ottimale che considera i moderatori dei genitori e l'uso da parte dei genitori delle strategie di intervento, i ricercatori propongono un progetto di studio sequenziale, multiplo, randomizzato (SMART) in cui i ricercatori assegneranno inizialmente in modo casuale 184 bambini con ASD, tra 18 e 48 mesi di età, per ricevere l'intervento SC o DB. Dopo ogni rispettivo intervento manualizzato di 12 settimane (intervento di prima fase; SC o DB), l'interventista misurerà l'uso delle strategie di intervento da parte dei genitori. A questo punto, tutti i genitori saranno nuovamente randomizzati prima di iniziare l'intervento di seconda fase. Le decisioni di intervento della seconda fase sono progettate per rispondere all'attuazione da parte dei genitori delle strategie di intervento della prima fase. Cioè, i genitori che stanno implementando le strategie di intervento del primo stadio con alta fedeltà (alti implementatori) saranno ri-randomizzati per ricevere lo stesso intervento con una frequenza inferiore (Ridurre) o per ricevere l'altro intervento (Cambia). I genitori che stanno implementando le strategie di intervento della prima fase con bassa fedeltà (bassi attuatori) saranno ri-randomizzati per ricevere lo stesso intervento con un metodo didattico aggiuntivo per i genitori, come un feedback video (Aumenta) o per ricevere l'altro intervento (Switch) . Dopo 24 settimane di intervento (12 settimane per la prima fase, 12 settimane per la seconda fase), gli investigatori valuteranno le abilità SC del bambino, il DB del bambino e la partecipazione alla vita familiare nelle attività quotidiane. Gli investigatori misureranno anche l'impegno congiunto genitore-figlio continuamente durante l'intervento per esaminare la misura in cui l'impegno congiunto media i risultati dell'intervento. La ricerca proposta è significativa perché se un intervento per un dominio (SC o DB) ha un impatto sull'altro, una sequenza di intervento che includa sistematicamente entrambi gli interventi può avere un impatto ancora maggiore su entrambi i domini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 18 e 48 mesi
  • Punteggi del bambino al di sopra del limite di ricerca per ASD sul TELE-ASD-PEDS
  • Il bambino non ha altre diagnosi o disabilità note all'ingresso nello studio
  • Il bambino ha una vista normale
  • Il bambino è esposto all'inglese almeno il 50% delle volte
  • Il bambino ha un caregiver disposto ad apprendere le strategie di intervento
  • Il caregiver vuole aiuto per supportare la comunicazione sociale e la regolazione del comportamento del proprio bambino
  • Il caregiver comprende l'inglese colloquiale abbastanza bene da partecipare alle istruzioni del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comunicazione sociale + Ridurre la frequenza

Intervento iniziale: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana

Intervento secondario: "Ridurre la frequenza" dell'intervento di comunicazione sociale Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Ridurre la frequenza: 1 ora una volta alla settimana

Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
  • SC
  • Impatto del progetto
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Comparatore attivo: Comunicazione sociale + Aggiungi strumenti

Intervento iniziale: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana

Intervento secondario: "Aggiungi strumenti" all'intervento di comunicazione sociale Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana Aggiungi: feedback video

Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
  • SC
  • Impatto del progetto
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Comparatore attivo: Comunicazione sociale + Intervento di passaggio a comportamento dirompente

Intervento iniziale: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana

Intervento secondario: passaggio all'intervento per comportamenti dirompenti Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana

Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
  • SC
  • Impatto del progetto
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
  • DB
  • RUBI
Comparatore attivo: Comportamento dirompente + Riduci frequenza

Intervento iniziale: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana

Intervento secondario: "Ridurre la frequenza" del comportamento dirompente Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Ridurre la frequenza: 1 ora a settimane alterne

Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
  • DB
  • RUBI
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora a settimane alterne
Comparatore attivo: Comportamento dirompente + Aggiungi strumenti

Intervento iniziale: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana

Intervento secondario: "Aggiungi strumenti" all'intervento sul comportamento dirompente Intervento: comportamento dirompente Chi: genitore, terapista e bambino Frequenza: 1 ora una volta alla settimana Aggiungi: feedback video

Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
  • DB
  • RUBI
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Comparatore attivo: Comportamento dirompente + Intervento di passaggio alla comunicazione sociale

Intervento iniziale: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana

Intervento secondario: "Passa" all'intervento di comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana

Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
  • SC
  • Impatto del progetto
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
  • DB
  • RUBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione sociale del bambino osservato
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
La comunicazione sociale osservata del bambino è misurata da un'interazione caregiver-bambino in cui la diade interagisce attraverso una varietà di attività quotidiane utilizzando materiali nella loro casa. Questa interazione sarà registrata e codificata per la comunicazione sociale del bambino utilizzando il codebook della valutazione dell'indicatore di comunicazione precoce.
Tra 25-30 settimane
Comportamento dirompente del bambino osservato
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
Il comportamento dirompente del bambino viene misurato da un'interazione caregiver-bambino in cui la diade interagisce attraverso una varietà di attività quotidiane utilizzando materiali nella loro casa. Questa interazione verrà registrata e codificata per il comportamento dirompente del bambino utilizzando il codebook Disruptive Behavior Diagnostic Observation (DB-DOS).
Tra 25-30 settimane
Rapporto del caregiver sulla comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
La valutazione del caregiver della comunicazione sociale del bambino è misurata dalla scala socio-emotiva del profilo di sviluppo 4. I valori della scala socio-emotiva vanno da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Tra 25-30 settimane
Rapporto del caregiver sul comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
La valutazione del comportamento dirompente del bambino da parte del caregiver è misurata dall'Eyberg Child Behavior Inventory.
Tra 25-30 settimane
Scala del deterioramento della vita familiare
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
I risultati della partecipazione alla vita familiare sono misurati utilizzando la Family Life Impairment Scale. I valori della misura vanno da 0 (minimo) a 38 (massimo) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Tra 25-30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
La soddisfazione del caregiver per l'intervento/i viene misurata da un questionario di soddisfazione sviluppato da un ricercatore. Gli elementi di esempio includono domande sulla fiducia del caregiver nel sostenere lo sviluppo del proprio bambino, la difficoltà nel trovare il tempo per sostenere lo sviluppo del proprio bambino, lo stress aggiuntivo della partecipazione allo studio, la ragionevolezza del tempo richiesto per lo studio, la soddisfazione per la presentazione del terapeuta dello studio di il materiale e se consiglierebbero l'intervento a un'altra famiglia.
Tra 25-30 settimane
Stress percepito dal caregiver
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
I livelli di stress del caregiver sono misurati utilizzando la scala dello stress percepito. I valori della misura vanno da 0 (minimo) a 40 (massimo) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Tra 25-30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il set di dati finale in due modi: il Database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) e il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi non appena sarà disponibile il primo articolo pubblicato. I dati saranno disponibili per 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comunicazione sociale

3
Sottoscrivi