- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05926687
Ottimizzazione dei risultati per i giovani bambini autistici
Ottimizzazione dei risultati attraverso il sequenziamento degli interventi mediati dai genitori per i bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Comunicazione sociale
- Comportamentale: Comunicazione sociale + Ridurre la frequenza
- Comportamentale: Comunicazione sociale + Aggiungi strumenti
- Comportamentale: Comportamento dirompente
- Comportamentale: Comportamento dirompente + Riduci frequenza
- Comportamentale: Comportamento dirompente + Aggiungi strumenti
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan Y Roberts, PhD
- Numero di telefono: 8474913183
- Email: megan.y.roberts@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura J Sudec, MSW
- Numero di telefono: 8474913183
- Email: laura.sudec@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Megan Y Roberts, PhD
- Numero di telefono: 847-491-3183
- Email: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Contatto:
- Laura J Sudec, MSW
- Numero di telefono: 847-491-3183
- Email: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 18 e 48 mesi
- Punteggi del bambino al di sopra del limite di ricerca per ASD sul TELE-ASD-PEDS
- Il bambino non ha altre diagnosi o disabilità note all'ingresso nello studio
- Il bambino ha una vista normale
- Il bambino è esposto all'inglese almeno il 50% delle volte
- Il bambino ha un caregiver disposto ad apprendere le strategie di intervento
- Il caregiver vuole aiuto per supportare la comunicazione sociale e la regolazione del comportamento del proprio bambino
- Il caregiver comprende l'inglese colloquiale abbastanza bene da partecipare alle istruzioni del caregiver
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Comunicazione sociale + Ridurre la frequenza
Intervento iniziale: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana Intervento secondario: "Ridurre la frequenza" dell'intervento di comunicazione sociale Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Ridurre la frequenza: 1 ora una volta alla settimana |
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
|
Comparatore attivo: Comunicazione sociale + Aggiungi strumenti
Intervento iniziale: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana Intervento secondario: "Aggiungi strumenti" all'intervento di comunicazione sociale Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana Aggiungi: feedback video |
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
|
Comparatore attivo: Comunicazione sociale + Intervento di passaggio a comportamento dirompente
Intervento iniziale: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana Intervento secondario: passaggio all'intervento per comportamenti dirompenti Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana |
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Comportamento dirompente + Riduci frequenza
Intervento iniziale: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana Intervento secondario: "Ridurre la frequenza" del comportamento dirompente Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Ridurre la frequenza: 1 ora a settimane alterne |
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora a settimane alterne
|
Comparatore attivo: Comportamento dirompente + Aggiungi strumenti
Intervento iniziale: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana Intervento secondario: "Aggiungi strumenti" all'intervento sul comportamento dirompente Intervento: comportamento dirompente Chi: genitore, terapista e bambino Frequenza: 1 ora una volta alla settimana Aggiungi: feedback video |
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
|
Comparatore attivo: Comportamento dirompente + Intervento di passaggio alla comunicazione sociale
Intervento iniziale: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana Intervento secondario: "Passa" all'intervento di comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana |
Intervento: comunicazione sociale Chi: genitore, bambino e terapista Frequenza: 1 ora due volte a settimana
Altri nomi:
Intervento: comportamento dirompente Chi: solo genitore e terapista Frequenza: 1 ora una volta alla settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comunicazione sociale del bambino osservato
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
La comunicazione sociale osservata del bambino è misurata da un'interazione caregiver-bambino in cui la diade interagisce attraverso una varietà di attività quotidiane utilizzando materiali nella loro casa.
Questa interazione sarà registrata e codificata per la comunicazione sociale del bambino utilizzando il codebook della valutazione dell'indicatore di comunicazione precoce.
|
Tra 25-30 settimane
|
Comportamento dirompente del bambino osservato
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
Il comportamento dirompente del bambino viene misurato da un'interazione caregiver-bambino in cui la diade interagisce attraverso una varietà di attività quotidiane utilizzando materiali nella loro casa.
Questa interazione verrà registrata e codificata per il comportamento dirompente del bambino utilizzando il codebook Disruptive Behavior Diagnostic Observation (DB-DOS).
|
Tra 25-30 settimane
|
Rapporto del caregiver sulla comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
La valutazione del caregiver della comunicazione sociale del bambino è misurata dalla scala socio-emotiva del profilo di sviluppo 4.
I valori della scala socio-emotiva vanno da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
Tra 25-30 settimane
|
Rapporto del caregiver sul comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
La valutazione del comportamento dirompente del bambino da parte del caregiver è misurata dall'Eyberg Child Behavior Inventory.
|
Tra 25-30 settimane
|
Scala del deterioramento della vita familiare
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
I risultati della partecipazione alla vita familiare sono misurati utilizzando la Family Life Impairment Scale.
I valori della misura vanno da 0 (minimo) a 38 (massimo) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
|
Tra 25-30 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
La soddisfazione del caregiver per l'intervento/i viene misurata da un questionario di soddisfazione sviluppato da un ricercatore.
Gli elementi di esempio includono domande sulla fiducia del caregiver nel sostenere lo sviluppo del proprio bambino, la difficoltà nel trovare il tempo per sostenere lo sviluppo del proprio bambino, lo stress aggiuntivo della partecipazione allo studio, la ragionevolezza del tempo richiesto per lo studio, la soddisfazione per la presentazione del terapeuta dello studio di il materiale e se consiglierebbero l'intervento a un'altra famiglia.
|
Tra 25-30 settimane
|
Stress percepito dal caregiver
Lasso di tempo: Tra 25-30 settimane
|
I livelli di stress del caregiver sono misurati utilizzando la scala dello stress percepito.
I valori della misura vanno da 0 (minimo) a 40 (massimo) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Tra 25-30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00216950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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