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Otimizando resultados para crianças autistas

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Megan Roberts, Northwestern University

Otimizando resultados por meio do sequenciamento de intervenções mediadas pelos pais para crianças pequenas com autismo

O objetivo geral do estudo proposto é: (a) determinar a melhor forma de sequenciar duas intervenções mediadas pelos pais: uma intervenção de comunicação social (Projeto ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) e uma intervenção de comportamento disruptivo (Parent Training for Disruptive Behavior) e (b) examinar moderadores e mediadores dos resultados da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na identificação precoce e intervenção para crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA), os resultados a longo prazo para crianças com TEA permanecem variáveis. Até 40% das crianças com TEA são minimamente verbais aos 9 anos de idade, e 75% dos adultos com TEA têm dificuldades persistentes de comunicação social (CS). Além disso, até 70% das crianças com TEA têm um diagnóstico concomitante de transtorno de comportamento disruptivo (DB). Os pais desempenham um papel importante no desenvolvimento do CS e na prevenção e intervenção para DB. Como tal, o objetivo geral do estudo proposto é: (a) determinar a melhor forma de sequenciar duas intervenções mediadas pelos pais: uma intervenção SC (Projeto ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) e uma intervenção DB (Parent Training for Disruptive Behavior ) e (b) examinar moderadores e mediadores dos resultados da intervenção. Embora existam evidências de eficácia e viabilidade para ambas as intervenções individualmente, uma abordagem de intervenção adaptativa que considere e otimize ambas as intervenções não foi avaliada. Esse tipo de abordagem de intervenção adaptativa pode ser particularmente necessário em intervenções mediadas pelos pais devido ao custo, carga e complexidade de ensinar os pais a usar várias estratégias de intervenção. Para determinar a sequência de intervenção ideal que considera os moderadores dos pais e o uso de estratégias de intervenção pelos pais, os investigadores propõem um design sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART), no qual os investigadores inicialmente designarão aleatoriamente 184 crianças com TEA, entre 18 e 48 meses de idade, para receber a intervenção SC ou DB. Após cada respectiva intervenção manual de 12 semanas (intervenção de primeiro estágio; SC ou DB), o intervencionista medirá o uso das estratégias de intervenção pelos pais. Neste ponto, todos os pais serão randomizados novamente antes de iniciar a intervenção do segundo estágio. As decisões de intervenção do segundo estágio são projetadas para responder à implementação dos pais das estratégias de intervenção do primeiro estágio. Ou seja, os pais que estão implementando as estratégias de intervenção do primeiro estágio com alta fidelidade (altos implementadores) serão randomizados novamente para receber a mesma intervenção em uma frequência menor (Reduzir) ou para receber a outra intervenção (Switch). Os pais que estão implementando as estratégias de intervenção do primeiro estágio com baixa fidelidade (baixos implementadores) serão randomizados novamente para receber a mesma intervenção com um método adicional de instrução aos pais, como feedback em vídeo (Aumento) ou para receber a outra intervenção (Switch) . Após 24 semanas de intervenção (12 semanas para o primeiro estágio, 12 semanas para o segundo estágio), os investigadores avaliarão as habilidades de SC da criança, DB da criança e participação na vida familiar nas atividades cotidianas. Os investigadores também irão medir o envolvimento conjunto pais-filhos continuamente durante a intervenção para examinar até que ponto o envolvimento conjunto medeia os resultados da intervenção. A pesquisa proposta é significativa porque se uma intervenção para um domínio (SC ou DB) tem impacto no outro, uma sequência de intervenção que inclua sistematicamente ambas as intervenções pode ter um impacto ainda maior em ambos os domínios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 18 e 48 meses
  • Pontuação da criança acima do limite de pesquisa para TEA no TELE-ASD-PEDS
  • A criança não tem outro diagnóstico conhecido ou deficiência no início do estudo
  • A criança tem visão normal
  • A criança é exposta ao inglês pelo menos 50% do tempo
  • A criança tem um cuidador disposto a aprender as estratégias de intervenção
  • O cuidador quer ajuda para apoiar a comunicação social e a regulação do comportamento de seu filho
  • O cuidador entende o inglês de conversação bem o suficiente para participar das instruções do cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comunicação Social + Reduzir Frequência

Intervenção Inicial: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana

Intervenção Secundária: "Reduzir Frequência" da Intervenção de Comunicação Social Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Reduz Frequência: 1 hora uma vez/semana

Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
  • SC
  • Impacto do projeto
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Comparador Ativo: Comunicação Social + Adicionar Ferramentas

Intervenção Inicial: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana

Intervenção Secundária: "Adicionar Ferramentas" à Intervenção de Comunicação Social Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes por semana Adicionar: Feedback em vídeo

Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
  • SC
  • Impacto do projeto
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Comparador Ativo: Comunicação Social + Mudar Intervenção para Comportamento Disruptivo

Intervenção Inicial: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana

Intervenção Secundária: Mudar para Intervenção de Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana

Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
  • SC
  • Impacto do projeto
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
  • Banco de dados
  • RUBI
Comparador Ativo: Comportamento disruptivo + frequência reduzida

Intervenção Inicial: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana

Intervenção Secundária: "Reduzir a Frequência" do Comportamento Disruptivo Intervenção Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Reduza a Frequência: 1 hora a cada duas semanas

Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
  • Banco de dados
  • RUBI
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora a cada duas semanas
Comparador Ativo: Comportamento perturbador + Adicionar ferramentas

Intervenção Inicial: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana

Intervenção Secundária: "Adicionar Ferramentas" ao Comportamento Disruptivo Intervenção Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Pai, Terapeuta e Criança Frequência: 1 hora uma vez/semana Adicionar: Feedback em vídeo

Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
  • Banco de dados
  • RUBI
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Comparador Ativo: Comportamento disruptivo + intervenção de mudança para comunicação social

Intervenção Inicial: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana

Intervenção Secundária: "Mudar" para Intervenção de Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana

Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
  • SC
  • Impacto do projeto
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
  • Banco de dados
  • RUBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criança Observada Comunicação Social
Prazo: Entre 25-30 semanas
A comunicação social observada da criança é medida a partir de uma interação cuidador-criança na qual a díade interage em uma variedade de atividades diárias usando materiais em sua casa. Essa interação será registrada e codificada para a comunicação social da criança usando o livro de códigos da avaliação do Early Communication Indicator.
Entre 25-30 semanas
Comportamento perturbador infantil observado
Prazo: Entre 25-30 semanas
O comportamento disruptivo da criança é medido a partir de uma interação cuidador-criança na qual a díade interage em uma variedade de atividades diárias usando materiais em sua casa. Essa interação será registrada e codificada para o comportamento perturbador da criança usando o livro de código Observação de Diagnóstico de Comportamento Disruptivo (DB-DOS).
Entre 25-30 semanas
Relatório do cuidador sobre comportamento perturbador da criança
Prazo: Entre 25-30 semanas
A avaliação do cuidador sobre o comportamento disruptivo da criança é medida a partir do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg.
Entre 25-30 semanas
Escala de comprometimento da vida familiar
Prazo: Entre 25-30 semanas
Os resultados da participação na vida familiar são medidos usando a Escala de Comprometimento da Vida Familiar. Os valores da medida variam de 0 (mínimo) a 38 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Entre 25-30 semanas
Relatório do Cuidador sobre a Comunicação Social da Criança
Prazo: Entre 25-30 semanas
A avaliação do cuidador sobre a comunicação social da criança é medida através das Escalas Socioemocionais e de Comunicação do Perfil de Desenvolvimento 4 (DP-4).
Esta avaliação resultará numa pontuação total bruta que varia entre 0 (mínimo) e 70 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
Entre 25-30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cuidador
Prazo: Entre 25-30 semanas
A satisfação do cuidador com a(s) intervenção(ões) é medida a partir de um questionário de satisfação desenvolvido pelo pesquisador. Os itens da amostra incluem perguntas sobre a confiança do cuidador em apoiar o desenvolvimento de seu filho, a dificuldade em encontrar tempo para apoiar o desenvolvimento de seu filho, o estresse adicional de participar do estudo, a razoabilidade do requisito de tempo de estudo, a satisfação com a apresentação do terapeuta do estudo de o material e se eles recomendariam a intervenção para outra família.
Entre 25-30 semanas
Estresse percebido pelo cuidador
Prazo: Entre 25-30 semanas
Os níveis de estresse do cuidador são medidos usando a Escala de Estresse Percebido. Os valores da medida variam de 0 (mínimo) a 40 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Entre 25-30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o conjunto de dados final de duas maneiras: o Banco de Dados Nacional para Pesquisa em Autismo (NDAR) e o Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados assim que o primeiro artigo publicado estiver disponível. Os dados estarão disponíveis por 10 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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