- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05926687
Otimizando resultados para crianças autistas
Otimizando resultados por meio do sequenciamento de intervenções mediadas pelos pais para crianças pequenas com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Comunicação social
- Comportamental: Comunicação Social + Reduzir Frequência
- Comportamental: Comunicação Social + Adicionar Ferramentas
- Comportamental: Comportamento disruptivo
- Comportamental: Comportamento disruptivo + frequência reduzida
- Comportamental: Comportamento perturbador + Adicionar ferramentas
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Y Roberts, PhD
- Número de telefone: 8474913183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura J Sudec, MSW
- Número de telefone: 8474913183
- E-mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Megan Y Roberts, PhD
- Número de telefone: 847-491-3183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
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Contato:
- Laura J Sudec, MSW
- Número de telefone: 847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 18 e 48 meses
- Pontuação da criança acima do limite de pesquisa para TEA no TELE-ASD-PEDS
- A criança não tem outro diagnóstico conhecido ou deficiência no início do estudo
- A criança tem visão normal
- A criança é exposta ao inglês pelo menos 50% do tempo
- A criança tem um cuidador disposto a aprender as estratégias de intervenção
- O cuidador quer ajuda para apoiar a comunicação social e a regulação do comportamento de seu filho
- O cuidador entende o inglês de conversação bem o suficiente para participar das instruções do cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comunicação Social + Reduzir Frequência
Intervenção Inicial: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana Intervenção Secundária: "Reduzir Frequência" da Intervenção de Comunicação Social Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Reduz Frequência: 1 hora uma vez/semana |
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
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Comparador Ativo: Comunicação Social + Adicionar Ferramentas
Intervenção Inicial: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana Intervenção Secundária: "Adicionar Ferramentas" à Intervenção de Comunicação Social Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes por semana Adicionar: Feedback em vídeo |
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
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Comparador Ativo: Comunicação Social + Mudar Intervenção para Comportamento Disruptivo
Intervenção Inicial: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana Intervenção Secundária: Mudar para Intervenção de Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana |
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comportamento disruptivo + frequência reduzida
Intervenção Inicial: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana Intervenção Secundária: "Reduzir a Frequência" do Comportamento Disruptivo Intervenção Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Reduza a Frequência: 1 hora a cada duas semanas |
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora a cada duas semanas
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Comparador Ativo: Comportamento perturbador + Adicionar ferramentas
Intervenção Inicial: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana Intervenção Secundária: "Adicionar Ferramentas" ao Comportamento Disruptivo Intervenção Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Pai, Terapeuta e Criança Frequência: 1 hora uma vez/semana Adicionar: Feedback em vídeo |
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
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Comparador Ativo: Comportamento disruptivo + intervenção de mudança para comunicação social
Intervenção Inicial: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana Intervenção Secundária: "Mudar" para Intervenção de Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana |
Intervenção: Comunicação Social Quem: Pais e Filhos e Terapeuta Frequência: 1 hora duas vezes/semana
Outros nomes:
Intervenção: Comportamento Disruptivo Quem: Apenas Pais e Terapeuta Frequência: 1 hora uma vez/semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança Observada Comunicação Social
Prazo: Entre 25-30 semanas
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A comunicação social observada da criança é medida a partir de uma interação cuidador-criança na qual a díade interage em uma variedade de atividades diárias usando materiais em sua casa.
Essa interação será registrada e codificada para a comunicação social da criança usando o livro de códigos da avaliação do Early Communication Indicator.
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Entre 25-30 semanas
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Comportamento perturbador infantil observado
Prazo: Entre 25-30 semanas
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O comportamento disruptivo da criança é medido a partir de uma interação cuidador-criança na qual a díade interage em uma variedade de atividades diárias usando materiais em sua casa.
Essa interação será registrada e codificada para o comportamento perturbador da criança usando o livro de código Observação de Diagnóstico de Comportamento Disruptivo (DB-DOS).
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Entre 25-30 semanas
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Relatório do cuidador sobre comportamento perturbador da criança
Prazo: Entre 25-30 semanas
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A avaliação do cuidador sobre o comportamento disruptivo da criança é medida a partir do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg.
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Entre 25-30 semanas
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Escala de comprometimento da vida familiar
Prazo: Entre 25-30 semanas
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Os resultados da participação na vida familiar são medidos usando a Escala de Comprometimento da Vida Familiar.
Os valores da medida variam de 0 (mínimo) a 38 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Entre 25-30 semanas
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Relatório do Cuidador sobre a Comunicação Social da Criança
Prazo: Entre 25-30 semanas
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A avaliação do cuidador sobre a comunicação social da criança é medida através das Escalas Socioemocionais e de Comunicação do Perfil de Desenvolvimento 4 (DP-4).
Esta avaliação resultará numa pontuação total bruta que varia entre 0 (mínimo) e 70 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados. |
Entre 25-30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cuidador
Prazo: Entre 25-30 semanas
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A satisfação do cuidador com a(s) intervenção(ões) é medida a partir de um questionário de satisfação desenvolvido pelo pesquisador.
Os itens da amostra incluem perguntas sobre a confiança do cuidador em apoiar o desenvolvimento de seu filho, a dificuldade em encontrar tempo para apoiar o desenvolvimento de seu filho, o estresse adicional de participar do estudo, a razoabilidade do requisito de tempo de estudo, a satisfação com a apresentação do terapeuta do estudo de o material e se eles recomendariam a intervenção para outra família.
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Entre 25-30 semanas
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Estresse percebido pelo cuidador
Prazo: Entre 25-30 semanas
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Os níveis de estresse do cuidador são medidos usando a Escala de Estresse Percebido.
Os valores da medida variam de 0 (mínimo) a 40 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Entre 25-30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00216950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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