Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av resultater for små autistiske barn

27. januar 2026 oppdatert av: Megan Roberts, Northwestern University

Optimalisering av resultater gjennom sekvensering av foreldremedierte intervensjoner for små barn med autisme

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å: (a) bestemme hvordan man best kan sekvensere to foreldremedierte intervensjoner: en sosial kommunikasjonsintervensjon (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) og en forstyrrende atferdsintervensjon (Prent Training for Disruptive Behavior) og (b) undersøke moderatorer og formidlere av intervensjonsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen tidlig identifisering av og intervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD), forblir de langsiktige resultatene for barn med ASD varierende. Så mange som 40 % av barn med ASD er minimalt verbale ved 9 års alder, og 75 % av voksne med ASD har vedvarende sosiale kommunikasjonsvansker (SC). Videre har så mange som 70 % av barn med ASD en samtidig diagnose av forstyrrende atferd (DB). Foreldre spiller en viktig rolle i utvikling av SC og i forebygging av og intervensjon for DB. Som sådan er det overordnede målet med den foreslåtte studien å: (a) bestemme hvordan man best kan sekvensere to foreldremedierte intervensjoner: en SC-intervensjon (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) og en DB-intervensjon (Prent Training for Disruptive Behavior) ) og (b) undersøke moderatorer og formidlere av intervensjonsresultater. Selv om det eksisterer bevis på effekt og gjennomførbarhet for begge disse intervensjonene individuelt, har en adaptiv intervensjonstilnærming som vurderer og optimaliserer begge intervensjonene ikke blitt evaluert. Denne typen adaptiv intervensjonstilnærming kan være spesielt nødvendig i foreldremedierte intervensjoner på grunn av kostnadene, byrden og kompleksiteten ved å lære foreldre å bruke flere intervensjonsstrategier. For å bestemme den optimale intervensjonssekvensen som tar i betraktning foreldremoderatorer og foreldres bruk av intervensjonsstrategier, foreslår etterforskerne en sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie (SMART) der etterforskerne i utgangspunktet vil tilfeldig tildele 184 barn med ASD, mellom 18 og 48 måneder. alder, for å motta enten SC- eller DB-intervensjonen. Etter hver respektive manuelle, 12-ukers intervensjon (første-trinns intervensjon; SC eller DB), vil intervensjonisten måle foreldrenes bruk av intervensjonsstrategier. På dette tidspunktet vil alle foreldre bli randomisert på nytt før du starter intervensjonen i andre trinn. Andre-trinns intervensjonsbeslutninger er utformet for å være lydhøre for foreldres implementering av første-trinns intervensjonsstrategier. Det vil si at foreldre som implementerer intervensjonsstrategiene i første trinn med høy tro (high implementers) vil bli re-randomisert til å motta den samme intervensjonen med en lavere frekvens (Reduce) eller for å motta den andre intervensjonen (Switch). Foreldre som implementerer intervensjonsstrategiene for første trinn med lav troskap (lave implementere) vil bli randomisert på nytt for å motta den samme intervensjonen med en ekstra instruksjonsmetode for foreldre, for eksempel videotilbakemelding (Augment) eller for å motta den andre intervensjonen (Switch) . Etter 24 uker med intervensjon (12 uker for første stadium, 12 uker for andre stadium), vil etterforskerne vurdere ferdigheter i barns SC, barnets DB og deltakelse i familielivet i hverdagsaktiviteter. Etterforskerne vil også måle felles engasjement mellom foreldre og barn kontinuerlig under intervensjon for å undersøke i hvilken grad felles engasjement medierer intervensjonsresultater. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi hvis en intervensjon for ett domene (SC eller DB) har innvirkning på det andre, kan en intervensjonssekvens som systematisk inkluderer begge intervensjonene ha en enda større innvirkning på begge domenene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 18 og 48 måneder
  • Barnescore over forskningsgrensen for ASD på TELE-ASD-PEDS
  • Barnet har ingen annen kjent diagnose eller funksjonshemming ved studiestart
  • Barnet har normalt syn
  • Barn blir eksponert for engelsk minst 50 % av tiden
  • Barnet har en omsorgsperson som er villig til å lære intervensjonsstrategiene
  • Omsorgsperson ønsker hjelp til å støtte barnets sosiale kommunikasjon og atferdsregulering
  • Omsorgsperson forstår samtaleengelsk godt nok til å delta i omsorgsgiverundervisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sosial kommunikasjon + Reduser frekvens

Startintervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken

Sekundær intervensjon: "Reduser frekvensen" av sosial kommunikasjonsintervensjon Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Reduser frekvens: 1 time én gang i uken

Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
  • SC
  • Prosjektets innvirkning
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time en gang i uken
Aktiv komparator: Sosial kommunikasjon + Legg til verktøy

Startintervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken

Sekundær intervensjon: "Legg til verktøy" til sosial kommunikasjon Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger/uke Legg til: Videotilbakemelding

Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
  • SC
  • Prosjektets innvirkning
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Aktiv komparator: Sosial kommunikasjon + bytte intervensjon til forstyrrende atferd

Startintervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken

Sekundær intervensjon: Bytt til forstyrrende atferdsintervensjon Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken

Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
  • SC
  • Prosjektets innvirkning
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
  • DB
  • RUBI
Aktiv komparator: Forstyrrende atferd + Reduser frekvens

Startintervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken

Sekundær intervensjon: "Reduser frekvensen" av forstyrrende atferd Intervensjon Intervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Reduser frekvens: 1 time annenhver uke

Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
  • DB
  • RUBI
Intervensjon: Disruptiv atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time annenhver uke
Aktiv komparator: Forstyrrende atferd + Legg til verktøy

Startintervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken

Sekundær intervensjon: "Legg til verktøy" til forstyrrende atferd Intervensjon Intervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Foreldre og terapeut og barn Frekvens: 1 time én gang i uken Legg til: Videotilbakemelding

Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
  • DB
  • RUBI
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Aktiv komparator: Disruptiv atferd + bytte intervensjon til sosial kommunikasjon

Startintervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken

Sekundær intervensjon: "Bytt" til sosial kommunikasjonsintervensjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken

Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
  • SC
  • Prosjektets innvirkning
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
  • DB
  • RUBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert Child Social Communication
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Barnets observerte sosiale kommunikasjon måles fra en omsorgsperson-barn-interaksjon der dyaden samhandler på tvers av en rekke daglige aktiviteter ved hjelp av materialer i hjemmet. Denne interaksjonen vil bli registrert og kodet for barnets sosiale kommunikasjon ved hjelp av kodeboken fra vurderingen av tidlig kommunikasjonsindikator.
Mellom 25-30 uker
Observert barneforstyrrende atferd
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Barnets forstyrrende atferd måles fra en omsorgsperson-barn-interaksjon der dyaden samhandler på tvers av en rekke daglige aktiviteter ved å bruke materialer i hjemmet. Denne interaksjonen vil bli registrert og kodet for barnets forstyrrende atferd ved hjelp av kodeboken Disruptive Behavior Diagnostic Observation (DB-DOS).
Mellom 25-30 uker
Omsorgsperson Rapport om barns forstyrrende atferd
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Omsorgspersonens vurdering av barnets forstyrrende atferd er målt fra Eyberg Child Behavior Inventory.
Mellom 25-30 uker
Familielivssviktskala
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Resultatene for deltakelse i familielivet måles ved hjelp av skalaen for familielivssvikt. Tiltakets verdier varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Mellom 25-30 uker
Omsorgspersonrapport om barnets sosiale kommunikasjon
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Foresattes vurdering av barnets sosiale kommunikasjon måles fra Developmental Profile 4 (DP-4) Sosial-Emosjonell og Kommunikasjonsskalaer. Denne vurderingen vil gi en total råscore som varierer fra 0 (minimum) til 70 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Mellom 25-30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleiertilfredshet
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Pleierens tilfredshet med intervensjonen(e) måles fra et forskerutviklet tilfredshetsspørreskjema. Eksempler inkluderer spørsmål om omsorgspersonens tillit til å støtte barnets utvikling, vanskeligheten med å finne tid til å støtte barnets utvikling, det ekstra stresset ved å delta i studien, rimeligheten av studietidskravet, tilfredsheten med studieterapeutens presentasjon av materialet, og om de vil anbefale intervensjonen til en annen familie.
Mellom 25-30 uker
Omsorgsperson oppfattet stress
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
Omsorgspersonens stressnivåer måles ved hjelp av Perceived Stress Scale. Tiltakets verdier varierer fra 0 (minimum) til 40 (maksimum) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Mellom 25-30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele det endelige datasettet på to måter: National Database for Autism Research (NDAR) og Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt når den første publiserte artikkelen er tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig i 10 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere