- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05926687
Optimalisering av resultater for små autistiske barn
Optimalisering av resultater gjennom sekvensering av foreldremedierte intervensjoner for små barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 8474913183
- E-post: megan.y.roberts@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 8474913183
- E-post: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 847-491-3183
- E-post: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 847-491-3183
- E-post: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 18 og 48 måneder
- Barnescore over forskningsgrensen for ASD på TELE-ASD-PEDS
- Barnet har ingen annen kjent diagnose eller funksjonshemming ved studiestart
- Barnet har normalt syn
- Barn blir eksponert for engelsk minst 50 % av tiden
- Barnet har en omsorgsperson som er villig til å lære intervensjonsstrategiene
- Omsorgsperson ønsker hjelp til å støtte barnets sosiale kommunikasjon og atferdsregulering
- Omsorgsperson forstår samtaleengelsk godt nok til å delta i omsorgsgiverundervisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sosial kommunikasjon + Reduser frekvens
Startintervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken Sekundær intervensjon: "Reduser frekvensen" av sosial kommunikasjonsintervensjon Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Reduser frekvens: 1 time én gang i uken |
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: Sosial kommunikasjon + Legg til verktøy
Startintervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken Sekundær intervensjon: "Legg til verktøy" til sosial kommunikasjon Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger/uke Legg til: Videotilbakemelding |
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
|
|
Aktiv komparator: Sosial kommunikasjon + bytte intervensjon til forstyrrende atferd
Startintervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken Sekundær intervensjon: Bytt til forstyrrende atferdsintervensjon Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken |
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forstyrrende atferd + Reduser frekvens
Startintervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken Sekundær intervensjon: "Reduser frekvensen" av forstyrrende atferd Intervensjon Intervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Reduser frekvens: 1 time annenhver uke |
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
Intervensjon: Disruptiv atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time annenhver uke
|
|
Aktiv komparator: Forstyrrende atferd + Legg til verktøy
Startintervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken Sekundær intervensjon: "Legg til verktøy" til forstyrrende atferd Intervensjon Intervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Foreldre og terapeut og barn Frekvens: 1 time én gang i uken Legg til: Videotilbakemelding |
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
|
|
Aktiv komparator: Disruptiv atferd + bytte intervensjon til sosial kommunikasjon
Startintervensjon: forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken Sekundær intervensjon: "Bytt" til sosial kommunikasjonsintervensjon Hvem: Foreldre og barn og terapeut Frekvens: 1 time to ganger i uken |
Intervensjon: Sosial kommunikasjon Hvem: Foreldre & Barn & Terapeut Hyppighet: 1 time to ganger i uken
Andre navn:
Intervensjon: Forstyrrende atferd Hvem: Kun foreldre og terapeut Frekvens: 1 time én gang i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert Child Social Communication
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Barnets observerte sosiale kommunikasjon måles fra en omsorgsperson-barn-interaksjon der dyaden samhandler på tvers av en rekke daglige aktiviteter ved hjelp av materialer i hjemmet.
Denne interaksjonen vil bli registrert og kodet for barnets sosiale kommunikasjon ved hjelp av kodeboken fra vurderingen av tidlig kommunikasjonsindikator.
|
Mellom 25-30 uker
|
|
Observert barneforstyrrende atferd
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Barnets forstyrrende atferd måles fra en omsorgsperson-barn-interaksjon der dyaden samhandler på tvers av en rekke daglige aktiviteter ved å bruke materialer i hjemmet.
Denne interaksjonen vil bli registrert og kodet for barnets forstyrrende atferd ved hjelp av kodeboken Disruptive Behavior Diagnostic Observation (DB-DOS).
|
Mellom 25-30 uker
|
|
Omsorgsperson Rapport om barns forstyrrende atferd
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Omsorgspersonens vurdering av barnets forstyrrende atferd er målt fra Eyberg Child Behavior Inventory.
|
Mellom 25-30 uker
|
|
Familielivssviktskala
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Resultatene for deltakelse i familielivet måles ved hjelp av skalaen for familielivssvikt.
Tiltakets verdier varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
Mellom 25-30 uker
|
|
Omsorgspersonrapport om barnets sosiale kommunikasjon
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Foresattes vurdering av barnets sosiale kommunikasjon måles fra Developmental Profile 4 (DP-4) Sosial-Emosjonell og Kommunikasjonsskalaer.
Denne vurderingen vil gi en total råscore som varierer fra 0 (minimum) til 70 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
Mellom 25-30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Pleierens tilfredshet med intervensjonen(e) måles fra et forskerutviklet tilfredshetsspørreskjema.
Eksempler inkluderer spørsmål om omsorgspersonens tillit til å støtte barnets utvikling, vanskeligheten med å finne tid til å støtte barnets utvikling, det ekstra stresset ved å delta i studien, rimeligheten av studietidskravet, tilfredsheten med studieterapeutens presentasjon av materialet, og om de vil anbefale intervensjonen til en annen familie.
|
Mellom 25-30 uker
|
|
Omsorgsperson oppfattet stress
Tidsramme: Mellom 25-30 uker
|
Omsorgspersonens stressnivåer måles ved hjelp av Perceived Stress Scale.
Tiltakets verdier varierer fra 0 (minimum) til 40 (maksimum) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
Mellom 25-30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00216950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .