- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05926687
Optimalizace výsledků pro malé autistické děti
Optimalizace výsledků prostřednictvím sekvenování intervencí zprostředkovaných rodiči pro malé děti s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonní číslo: 8474913183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura J Sudec, MSW
- Telefonní číslo: 8474913183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Megan Y Roberts, PhD
- Telefonní číslo: 847-491-3183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Laura J Sudec, MSW
- Telefonní číslo: 847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 18 až 48 měsíců
- Dítě má skóre nad hranicí výzkumu pro ASD na TELE-ASD-PEDS
- Dítě nemá při vstupu do studie žádnou jinou diagnózu nebo postižení
- Dítě má normální vidění
- Dítě je vystaveno angličtině minimálně 50 % času
- Dítě má pečovatele ochotného naučit se intervenční strategie
- Pečovatel chce pomoc při podpoře sociální komunikace a regulace chování jejich dítěte
- Pečovatel rozumí konverzační angličtině natolik dobře, aby se mohl účastnit výuky pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sociální komunikace + snížení frekvence
Počáteční intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně Sekundární intervence: „Snížit frekvenci“ sociální komunikace Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut snížit frekvenci: 1 hodina jednou týdně |
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina 1x týdně
|
Aktivní komparátor: Sociální komunikace + Přidat nástroje
Počáteční intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně Sekundární intervence: „Přidat nástroje“ do sociální komunikace Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně Přidat: Video zpětná vazba |
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
|
Aktivní komparátor: Sociální komunikace + Přepnutí intervence na rušivé chování
Počáteční intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně Sekundární intervence: Přepnout na intervenci narušující chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně |
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rušivé chování + snížení frekvence
Počáteční intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně Sekundární intervence: „Snížit frekvenci“ rušivého chování Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Snížit frekvenci: 1 hodinu každý druhý týden |
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina každý druhý týden
|
Aktivní komparátor: Rušivé chování + Přidat nástroje
Počáteční intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně Sekundární intervence: „Přidat nástroje“ k rušivému chování Intervence: Rušivé chování Kdo: Rodič & terapeut & dítě Frekvence: 1 hodina jednou týdně Přidat: Video zpětná vazba |
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
|
Aktivní komparátor: Rušivé chování + Přepnutí intervence na sociální komunikaci
Počáteční intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně Sekundární intervence: „Přepnout“ na intervenci sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně |
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovaná sociální komunikace dítěte
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Pozorovaná sociální komunikace dítěte se měří na základě interakce mezi pečovatelem a dítětem, ve které dyáda interaguje v různých denních činnostech pomocí materiálů v jejich domácnosti.
Tato interakce bude zaznamenána a zakódována pro sociální komunikaci dítěte pomocí číselníku z hodnocení indikátoru rané komunikace.
|
Mezi 25-30 týdny
|
Pozorované dětské rušivé chování
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Rušivé chování dítěte se měří na základě interakce mezi pečovatelem a dítětem, ve které dyáda interaguje v různých denních činnostech pomocí materiálů v jejich domácnosti.
Tato interakce bude zaznamenána a zakódována pro rušivé chování dítěte pomocí kódové knihy pro diagnostické pozorování rušivého chování (DB-DOS).
|
Mezi 25-30 týdny
|
Zpráva pečovatele o sociální komunikaci dítěte
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Hodnocení sociální komunikace dítěte pečovatelem se měří ze 4 sociálně-emocionální škály vývojového profilu.
Hodnoty sociálně-emocionální škály se pohybují od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
Mezi 25-30 týdny
|
Zpráva pečovatele o rušivém chování dítěte
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Hodnocení rušivého chování dítěte pečovatelem se měří z Eyberg Child Behavior Inventory.
|
Mezi 25-30 týdny
|
Stupnice zhoršení rodinného života
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Výsledky participace na rodinném životě jsou měřeny pomocí škály Family Life Impairment Scale.
Hodnoty měření se pohybují od 0 (minimum) do 38 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Mezi 25-30 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Spokojenost pečovatele s intervencí (intervencemi) se měří pomocí dotazníku spokojenosti vytvořeného výzkumníkem.
Mezi ukázkové položky patří dotazování se na důvěru pečovatele v podporu rozvoje jejich dítěte, potíže s nalezením času na podporu vývoje jejich dítěte, další stres spojený s účastí ve studii, přiměřenost požadavku na dobu studia, spokojenost s prezentací studijního terapeuta. materiál, a zda by zákrok doporučili jiné rodině.
|
Mezi 25-30 týdny
|
Pečovatel vnímá stres
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
|
Úroveň stresu pečovatele se měří pomocí stupnice vnímaného stresu.
Hodnoty měření se pohybují od 0 (minimum) do 40 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Mezi 25-30 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Sociální komunikace
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy