Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků pro malé autistické děti

18. července 2023 aktualizováno: Megan Roberts, Northwestern University

Optimalizace výsledků prostřednictvím sekvenování intervencí zprostředkovaných rodiči pro malé děti s autismem

Zastřešujícím cílem navrhované studie je: (a) určit, jak nejlépe posloužit dvě intervence zprostředkované rodiči: intervence sociální komunikace (Projekt Improving, Zlepšení rodičů jako učitelů komunikace) a intervence disruptivního chování (Výcvik rodičů pro rušivé chování) a (b) zkoumat moderátory a zprostředkovatele výsledků intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Přes pokroky v časné identifikaci a intervenci u dětí s poruchami autistického spektra (PAS) zůstávají dlouhodobé výsledky u dětí s PAS proměnlivé. Až 40 % dětí s PAS je v 9 letech minimálně verbálních a 75 % dospělých s PAS má přetrvávající potíže se sociální komunikací (SC). Navíc až 70 % dětí s PAS má souběžnou diagnózu poruchy disruptivního chování (DB). Rodiče hrají důležitou roli ve vývoji SC a v prevenci a intervenci u DB. Zastřešujícím cílem navrhované studie jako takové je: (a) určit, jak nejlépe sekvenovat dvě intervence zprostředkované rodiči: intervenci SC (Projekt Improving, Zlepšení rodičů jako učitelů komunikace) a DB intervenci (Výcvik rodičů pro rušivé chování). ) a b) zkoumat moderátory a zprostředkovatele výsledků intervence. Přestože existují důkazy o účinnosti a proveditelnosti obou těchto intervencí jednotlivě, přístup adaptivní intervence, který zvažuje a optimalizuje obě intervence, nebyl hodnocen. Tento typ adaptivního intervenčního přístupu může být zvláště potřebný u intervencí zprostředkovaných rodiči kvůli nákladům, zátěži a složitosti výuky rodičů používat různé intervenční strategie. K určení optimální intervenční sekvence, která zohledňuje rodičovské moderátory a rodičovské použití intervenčních strategií, navrhují výzkumníci sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovanou studii (SMART), ve které výzkumníci zpočátku náhodně přiřadí 184 dětí s ASD ve věku 18 až 48 měsíců. věku, podstoupit buď SC nebo DB intervenci. Po každé příslušné manuální, 12týdenní intervenci (intervence v první fázi; SC nebo DB) intervenční lékař změří, jak rodiče používají intervenční strategie. V tomto okamžiku budou všichni rodiče znovu randomizováni před zahájením intervence ve druhé fázi. Rozhodnutí o intervenci v druhé fázi jsou navržena tak, aby reagovala na to, jak rodiče zavádějí strategie první fáze intervence. To znamená, že rodiče, kteří implementují strategie první fáze intervence s vysokou přesností (vysokí implementátoři), budou znovu randomizováni, aby obdrželi stejnou intervenci s nižší frekvencí (Snížit) nebo obdrželi jinou intervenci (Přepnout). Rodiče, kteří implementují strategie první fáze intervence s nízkou přesností (nízký implementátoři), budou znovu randomizováni, aby dostali stejnou intervenci s další rodičovskou instruktážní metodou, jako je video zpětná vazba (Augment), nebo aby dostali jinou intervenci (Switch). . Po 24 týdnech intervence (12 týdnů pro první fázi, 12 týdnů pro druhou fázi) vyšetřovatelé zhodnotí dovednosti SC dítěte, DB dítěte a účast rodinného života na každodenních aktivitách. Vyšetřovatelé budou také během intervence průběžně měřit společné zapojení rodičů a dětí, aby prozkoumali, do jaké míry společné zapojení zprostředkovává výsledky intervence. Navrhovaný výzkum je významný, protože pokud má intervence pro jednu doménu (SC nebo DB) dopad na druhou, intervenční sekvence, která systematicky zahrnuje obě intervence, může mít ještě větší dopad na obě domény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 18 až 48 měsíců
  • Dítě má skóre nad hranicí výzkumu pro ASD na TELE-ASD-PEDS
  • Dítě nemá při vstupu do studie žádnou jinou diagnózu nebo postižení
  • Dítě má normální vidění
  • Dítě je vystaveno angličtině minimálně 50 % času
  • Dítě má pečovatele ochotného naučit se intervenční strategie
  • Pečovatel chce pomoc při podpoře sociální komunikace a regulace chování jejich dítěte
  • Pečovatel rozumí konverzační angličtině natolik dobře, aby se mohl účastnit výuky pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sociální komunikace + snížení frekvence

Počáteční intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně

Sekundární intervence: „Snížit frekvenci“ sociální komunikace Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut snížit frekvenci: 1 hodina jednou týdně

Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • SC
  • Dopad projektu
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina 1x týdně
Aktivní komparátor: Sociální komunikace + Přidat nástroje

Počáteční intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně

Sekundární intervence: „Přidat nástroje“ do sociální komunikace Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně Přidat: Video zpětná vazba

Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • SC
  • Dopad projektu
Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Aktivní komparátor: Sociální komunikace + Přepnutí intervence na rušivé chování

Počáteční intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič & dítě & terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně

Sekundární intervence: Přepnout na intervenci narušující chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně

Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • SC
  • Dopad projektu
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
  • DB
  • RUBI
Aktivní komparátor: Rušivé chování + snížení frekvence

Počáteční intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně

Sekundární intervence: „Snížit frekvenci“ rušivého chování Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Snížit frekvenci: 1 hodinu každý druhý týden

Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
  • DB
  • RUBI
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina každý druhý týden
Aktivní komparátor: Rušivé chování + Přidat nástroje

Počáteční intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně

Sekundární intervence: „Přidat nástroje“ k rušivému chování Intervence: Rušivé chování Kdo: Rodič & terapeut & dítě Frekvence: 1 hodina jednou týdně Přidat: Video zpětná vazba

Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
  • DB
  • RUBI
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Aktivní komparátor: Rušivé chování + Přepnutí intervence na sociální komunikaci

Počáteční intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně

Sekundární intervence: „Přepnout“ na intervenci sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně

Intervence: Sociální komunikace Kdo: Rodič, dítě a terapeut Frekvence: 1 hodina dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • SC
  • Dopad projektu
Intervence: Rušivé chování Kdo: Pouze rodič a terapeut Frekvence: 1 hodina jednou týdně
Ostatní jména:
  • DB
  • RUBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná sociální komunikace dítěte
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Pozorovaná sociální komunikace dítěte se měří na základě interakce mezi pečovatelem a dítětem, ve které dyáda interaguje v různých denních činnostech pomocí materiálů v jejich domácnosti. Tato interakce bude zaznamenána a zakódována pro sociální komunikaci dítěte pomocí číselníku z hodnocení indikátoru rané komunikace.
Mezi 25-30 týdny
Pozorované dětské rušivé chování
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Rušivé chování dítěte se měří na základě interakce mezi pečovatelem a dítětem, ve které dyáda interaguje v různých denních činnostech pomocí materiálů v jejich domácnosti. Tato interakce bude zaznamenána a zakódována pro rušivé chování dítěte pomocí kódové knihy pro diagnostické pozorování rušivého chování (DB-DOS).
Mezi 25-30 týdny
Zpráva pečovatele o sociální komunikaci dítěte
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Hodnocení sociální komunikace dítěte pečovatelem se měří ze 4 sociálně-emocionální škály vývojového profilu. Hodnoty sociálně-emocionální škály se pohybují od 0 (minimum) do 36 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Mezi 25-30 týdny
Zpráva pečovatele o rušivém chování dítěte
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Hodnocení rušivého chování dítěte pečovatelem se měří z Eyberg Child Behavior Inventory.
Mezi 25-30 týdny
Stupnice zhoršení rodinného života
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Výsledky participace na rodinném životě jsou měřeny pomocí škály Family Life Impairment Scale. Hodnoty měření se pohybují od 0 (minimum) do 38 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Mezi 25-30 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Spokojenost pečovatele s intervencí (intervencemi) se měří pomocí dotazníku spokojenosti vytvořeného výzkumníkem. Mezi ukázkové položky patří dotazování se na důvěru pečovatele v podporu rozvoje jejich dítěte, potíže s nalezením času na podporu vývoje jejich dítěte, další stres spojený s účastí ve studii, přiměřenost požadavku na dobu studia, spokojenost s prezentací studijního terapeuta. materiál, a zda by zákrok doporučili jiné rodině.
Mezi 25-30 týdny
Pečovatel vnímá stres
Časové okno: Mezi 25-30 týdny
Úroveň stresu pečovatele se měří pomocí stupnice vnímaného stresu. Hodnoty měření se pohybují od 0 (minimum) do 40 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Mezi 25-30 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat budeme sdílet dvěma způsoby: Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) a Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena, jakmile bude k dispozici první publikovaný článek. Data budou k dispozici po dobu 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sociální komunikace

3
Předplatit