Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de resultaten voor jonge autistische kinderen

27 januari 2026 bijgewerkt door: Megan Roberts, Northwestern University

Resultaten optimaliseren door middel van door ouders gemedieerde interventies voor jonge kinderen met autisme

Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is om: (a) te bepalen hoe twee door ouders gemedieerde interventies het beste in volgorde kunnen worden gezet: een sociale communicatie-interventie (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) en een disruptieve gedragsinterventie (Parent Training for Disruptive Behavior) en (b) onderzoek naar moderatoren en bemiddelaars van interventie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang in de vroege identificatie van en interventie voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS), blijven de langetermijnresultaten voor kinderen met ASS variabel. Maar liefst 40% van de kinderen met ASS is minimaal verbaal op 9-jarige leeftijd, en 75% van de volwassenen met ASS heeft aanhoudende problemen met sociale communicatie (SC). Bovendien heeft maar liefst 70% van de kinderen met ASS een gelijktijdig voorkomende diagnose van disruptieve gedragsstoornis (DB). Ouders spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van SC en bij de preventie van en interventie voor DB. Als zodanig is het overkoepelende doel van de voorgestelde studie om: (a) te bepalen hoe twee door ouders gemedieerde interventies het beste kunnen worden gesequenced: een SC-interventie (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) en een DB-interventie (Parent Training for Disruptive Behavior ) en (b) moderatoren en bemiddelaars van interventie-uitkomsten onderzoeken. Hoewel er bewijs is voor de werkzaamheid en haalbaarheid van beide interventies afzonderlijk, is een adaptieve interventiebenadering die beide interventies overweegt en optimaliseert, niet geëvalueerd. Dit type adaptieve interventiebenadering kan met name nodig zijn bij door ouders gemedieerde interventies vanwege de kosten, belasting en complexiteit van het aanleren van ouders om meerdere interventiestrategieën te gebruiken. Om de optimale interventievolgorde te bepalen waarbij rekening wordt gehouden met oudermoderators en het gebruik van interventiestrategieën door ouders, stellen de onderzoekers een sequentieel, meervoudig toegewezen, gerandomiseerd onderzoek (SMART) ontwerp voor waarin de onderzoekers in eerste instantie willekeurig 184 kinderen met ASS zullen toewijzen, tussen 18 en 48 maanden. meerderjarig zijn om de SC- of DB-interventie te krijgen. Na elke respectieve handmatige interventie van 12 weken (interventie in de eerste fase; SC of DB), zal de interventionist het gebruik van interventiestrategieën door de ouders meten. Op dit punt worden alle ouders opnieuw gerandomiseerd voordat de interventie in de tweede fase wordt gestart. Interventiebeslissingen in de tweede fase zijn ontworpen om te reageren op de implementatie door ouders van de interventiestrategieën in de eerste fase. Dat wil zeggen, ouders die de interventiestrategieën van de eerste fase implementeren met hoge betrouwbaarheid (hoge uitvoerders) zullen opnieuw worden gerandomiseerd om dezelfde interventie met een lagere frequentie te ontvangen (Verminderen) of om de andere interventie te ontvangen (Switch). Ouders die de interventiestrategieën van de eerste fase implementeren met lage betrouwbaarheid (lage uitvoerders) zullen opnieuw worden gerandomiseerd om dezelfde interventie te ontvangen met een aanvullende instructiemethode voor ouders, zoals videofeedback (Augment) of om de andere interventie te ontvangen (Switch) . Na 24 weken interventie (12 weken voor de eerste fase, 12 weken voor de tweede fase), zullen de onderzoekers de SC-vaardigheden van het kind, de DB van het kind en de deelname aan dagelijkse activiteiten in het gezinsleven beoordelen. De onderzoekers zullen tijdens de interventie ook voortdurend de gezamenlijke betrokkenheid van ouder en kind meten om te onderzoeken in hoeverre gezamenlijke betrokkenheid de resultaten van de interventie bemiddelt. Het voorgestelde onderzoek is significant, want als een interventie voor het ene domein (SC of DB) impact heeft op het andere, kan een interventiesequentie die systematisch beide interventies omvat een nog grotere impact hebben op beide domeinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is tussen de 18 en 48 maanden oud
  • Kind scoort boven de onderzoeksgrens voor ASS op de TELE-ASD-PEDS
  • Het kind heeft bij aanvang van de studie geen andere bekende diagnose of handicap
  • Kind heeft normaal gezichtsvermogen
  • Het kind wordt minstens 50% van de tijd blootgesteld aan Engels
  • Het kind heeft een verzorger die bereid is de interventiestrategieën te leren
  • Verzorger wil hulp bij het ondersteunen van de sociale communicatie en gedragsregulatie van hun kind
  • Verzorger begrijpt conversatie Engels goed genoeg om deel te nemen aan de instructies van de verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sociale communicatie + frequentie verminderen

Startinterventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur

Secundaire interventie: "Verminder frequentie" van sociale communicatie Interventie Interventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie verminderen: 1 uur per week

Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
  • SC
  • Projectimpact
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 1 uur per week
Actieve vergelijker: Sociale communicatie + Hulpmiddelen toevoegen

Startinterventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur

Secundaire interventie: 'tools toevoegen' aan sociale communicatie Interventie-interventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: twee keer per week 1 uur Toevoegen: videofeedback

Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
  • SC
  • Projectimpact
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Actieve vergelijker: Sociale communicatie + Interventie omschakelen naar storend gedrag

Startinterventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur

Secundaire interventie: overschakelen op storende gedragsinterventie Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week

Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
  • SC
  • Projectimpact
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
  • DB
  • RUBI
Actieve vergelijker: Storend gedrag + frequentie verminderen

Startinterventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week

Secundaire interventie: "Frequentie verminderen" van storend gedrag Interventie Interventie: Disruptief gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie verminderen: 1 uur om de week

Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
  • DB
  • RUBI
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur om de week
Actieve vergelijker: Storend gedrag + Tools toevoegen

Startinterventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week

Secundaire interventie: "Hulpmiddelen toevoegen" aan storend gedrag Interventie Interventie: Disruptief gedrag Wie: ouder & therapeut & kind Frequentie: 1 uur per week Toevoegen: videofeedback

Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
  • DB
  • RUBI
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Actieve vergelijker: Disruptief gedrag + Interventie omschakelen naar sociale communicatie

Startinterventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week

Secundaire interventie: "Switch" naar sociale communicatie Interventie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 1 uur tweemaal per week

Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
  • SC
  • Projectimpact
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
  • DB
  • RUBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geobserveerde sociale communicatie van kinderen
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
De geobserveerde sociale communicatie van het kind wordt gemeten aan de hand van een interactie tussen verzorger en kind, waarbij de dyade interactie heeft met een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten met behulp van materialen in hun huis. Deze interactie wordt geregistreerd en gecodeerd voor de sociale communicatie van het kind met behulp van het codeboek van de Early Communication Indicator assessment.
Tussen 25-30 weken
Waargenomen storend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
Het storende gedrag van het kind wordt gemeten aan de hand van een interactie tussen verzorger en kind, waarbij de dyade interactie heeft met een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten met behulp van materialen in hun huis. Deze interactie wordt geregistreerd en gecodeerd voor het storende gedrag van het kind met behulp van het codeboek Disruptive Behavior Diagnostic Observation (DB-DOS).
Tussen 25-30 weken
Verzorgerrapport van storend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
De beoordeling door de verzorger van het storende gedrag van het kind wordt gemeten aan de hand van de Eyberg Child Behavior Inventory.
Tussen 25-30 weken
Schaal voor bijzondere waardevermindering van het gezinsleven
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
De resultaten van deelname aan het gezinsleven worden gemeten met behulp van de Family Life Impairment Scale. De waarden van de meting variëren van 0 (minimum) tot 38 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
Tussen 25-30 weken
Rapport van de verzorger over de sociale communicatie van het kind
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
De beoordeling door de verzorger van de sociale communicatie van het kind wordt gemeten met behulp van de Sociale-Emotionele en Communicatie Schalen van het Developmental Profile 4 (DP-4). Deze beoordeling resulteert in een totaal ruwe score variërend van 0 (minimum) tot 70 (maximum), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Tussen 25-30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
De tevredenheid van de zorgverlener over de interventie(s) wordt gemeten aan de hand van een door een onderzoeker ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst. Voorbeelden van items zijn vragen naar het vertrouwen van de verzorger in het ondersteunen van de ontwikkeling van hun kind, de moeilijkheid om tijd te vinden om de ontwikkeling van hun kind te ondersteunen, de extra stress van deelname aan het onderzoek, de redelijkheid van de benodigde studietijd, de tevredenheid over de presentatie van de studietijd door de studietherapeut. het materiaal, en of ze de interventie zouden aanbevelen aan een ander gezin.
Tussen 25-30 weken
Verzorger ervaart stress
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
Het stressniveau van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal. De waarden van de meting variëren van 0 (minimum) tot 40 (maximum), waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Tussen 25-30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de definitieve dataset op twee manieren delen: de National Database for Autism Research (NDAR) en het Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld zodra het eerste gepubliceerde artikel beschikbaar is. Gegevens blijven 10 jaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren