- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926687
Optimalisatie van de resultaten voor jonge autistische kinderen
Resultaten optimaliseren door middel van door ouders gemedieerde interventies voor jonge kinderen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Y Roberts, PhD
- Telefoonnummer: 8474913183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura J Sudec, MSW
- Telefoonnummer: 8474913183
- E-mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Megan Y Roberts, PhD
- Telefoonnummer: 847-491-3183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Contact:
- Laura J Sudec, MSW
- Telefoonnummer: 847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 18 en 48 maanden oud
- Kind scoort boven de onderzoeksgrens voor ASS op de TELE-ASD-PEDS
- Het kind heeft bij aanvang van de studie geen andere bekende diagnose of handicap
- Kind heeft normaal gezichtsvermogen
- Het kind wordt minstens 50% van de tijd blootgesteld aan Engels
- Het kind heeft een verzorger die bereid is de interventiestrategieën te leren
- Verzorger wil hulp bij het ondersteunen van de sociale communicatie en gedragsregulatie van hun kind
- Verzorger begrijpt conversatie Engels goed genoeg om deel te nemen aan de instructies van de verzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sociale communicatie + frequentie verminderen
Startinterventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur Secundaire interventie: "Verminder frequentie" van sociale communicatie Interventie Interventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie verminderen: 1 uur per week |
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 1 uur per week
|
|
Actieve vergelijker: Sociale communicatie + Hulpmiddelen toevoegen
Startinterventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur Secundaire interventie: 'tools toevoegen' aan sociale communicatie Interventie-interventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: twee keer per week 1 uur Toevoegen: videofeedback |
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Sociale communicatie + Interventie omschakelen naar storend gedrag
Startinterventie: sociale communicatie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur Secundaire interventie: overschakelen op storende gedragsinterventie Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week |
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Storend gedrag + frequentie verminderen
Startinterventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week Secundaire interventie: "Frequentie verminderen" van storend gedrag Interventie Interventie: Disruptief gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie verminderen: 1 uur om de week |
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur om de week
|
|
Actieve vergelijker: Storend gedrag + Tools toevoegen
Startinterventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week Secundaire interventie: "Hulpmiddelen toevoegen" aan storend gedrag Interventie Interventie: Disruptief gedrag Wie: ouder & therapeut & kind Frequentie: 1 uur per week Toevoegen: videofeedback |
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
|
|
Actieve vergelijker: Disruptief gedrag + Interventie omschakelen naar sociale communicatie
Startinterventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week Secundaire interventie: "Switch" naar sociale communicatie Interventie Wie: ouder & kind & therapeut Frequentie: 1 uur tweemaal per week |
Interventie: Sociale communicatie Wie: Ouder & Kind & Therapeut Frequentie: 2 keer per week 1 uur
Andere namen:
Interventie: storend gedrag Wie: alleen ouder en therapeut Frequentie: 1 uur per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geobserveerde sociale communicatie van kinderen
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
De geobserveerde sociale communicatie van het kind wordt gemeten aan de hand van een interactie tussen verzorger en kind, waarbij de dyade interactie heeft met een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten met behulp van materialen in hun huis.
Deze interactie wordt geregistreerd en gecodeerd voor de sociale communicatie van het kind met behulp van het codeboek van de Early Communication Indicator assessment.
|
Tussen 25-30 weken
|
|
Waargenomen storend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
Het storende gedrag van het kind wordt gemeten aan de hand van een interactie tussen verzorger en kind, waarbij de dyade interactie heeft met een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten met behulp van materialen in hun huis.
Deze interactie wordt geregistreerd en gecodeerd voor het storende gedrag van het kind met behulp van het codeboek Disruptive Behavior Diagnostic Observation (DB-DOS).
|
Tussen 25-30 weken
|
|
Verzorgerrapport van storend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
De beoordeling door de verzorger van het storende gedrag van het kind wordt gemeten aan de hand van de Eyberg Child Behavior Inventory.
|
Tussen 25-30 weken
|
|
Schaal voor bijzondere waardevermindering van het gezinsleven
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
De resultaten van deelname aan het gezinsleven worden gemeten met behulp van de Family Life Impairment Scale.
De waarden van de meting variëren van 0 (minimum) tot 38 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
|
Tussen 25-30 weken
|
|
Rapport van de verzorger over de sociale communicatie van het kind
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
De beoordeling door de verzorger van de sociale communicatie van het kind wordt gemeten met behulp van de Sociale-Emotionele en Communicatie Schalen van het Developmental Profile 4 (DP-4).
Deze beoordeling resulteert in een totaal ruwe score variërend van 0 (minimum) tot 70 (maximum), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Tussen 25-30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
De tevredenheid van de zorgverlener over de interventie(s) wordt gemeten aan de hand van een door een onderzoeker ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst.
Voorbeelden van items zijn vragen naar het vertrouwen van de verzorger in het ondersteunen van de ontwikkeling van hun kind, de moeilijkheid om tijd te vinden om de ontwikkeling van hun kind te ondersteunen, de extra stress van deelname aan het onderzoek, de redelijkheid van de benodigde studietijd, de tevredenheid over de presentatie van de studietijd door de studietherapeut. het materiaal, en of ze de interventie zouden aanbevelen aan een ander gezin.
|
Tussen 25-30 weken
|
|
Verzorger ervaart stress
Tijdsspanne: Tussen 25-30 weken
|
Het stressniveau van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal.
De waarden van de meting variëren van 0 (minimum) tot 40 (maximum), waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Tussen 25-30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00216950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .