- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05926687
Optimización de resultados para niños autistas pequeños
Optimización de los resultados a través de la secuenciación de intervenciones mediadas por los padres para niños pequeños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Y Roberts, PhD
- Número de teléfono: 8474913183
- Correo electrónico: megan.y.roberts@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura J Sudec, MSW
- Número de teléfono: 8474913183
- Correo electrónico: laura.sudec@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Megan Y Roberts, PhD
- Número de teléfono: 847-491-3183
- Correo electrónico: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Contacto:
- Laura J Sudec, MSW
- Número de teléfono: 847-491-3183
- Correo electrónico: laura.sudec@northwestern.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 18 y 48 meses
- Puntuaciones del niño por encima del límite de investigación para ASD en TELE-ASD-PEDS
- El niño no tiene otro diagnóstico o discapacidad conocida al ingresar al estudio
- El niño tiene una visión normal.
- El niño está expuesto al inglés al menos el 50% del tiempo
- El niño tiene un cuidador dispuesto a aprender las estrategias de intervención.
- El cuidador quiere ayuda para apoyar la comunicación social y la regulación del comportamiento de su hijo
- El cuidador entiende el inglés conversacional lo suficientemente bien como para participar en la instrucción del cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comunicación Social + Reducir Frecuencia
Intervención inicial: comunicación social Quién: padre, hijo y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana Intervención secundaria: "Reducir la frecuencia" de la intervención de comunicación social Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Reducir la frecuencia: 1 hora una vez a la semana |
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana
|
Comparador activo: Comunicación social + Agregar herramientas
Intervención inicial: comunicación social Quién: padre, hijo y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana Intervención Secundaria: "Agregar Herramientas" a la Intervención de Comunicación Social Intervención: Comunicación Social Quién: Padre e Hijo y Terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana Agregar: Retroalimentación en video |
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
|
Comparador activo: Comunicación Social + Cambiar la Intervención al Comportamiento Disruptivo
Intervención inicial: comunicación social Quién: padre, hijo y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana Intervención Secundaria: Cambio a Intervención de Comportamiento Perturbador Quién: Solo Padre y Terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana |
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comportamiento disruptivo + Frecuencia reducida
Intervención inicial: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana Intervención Secundaria: "Reducir la Frecuencia" de Intervención de Comportamiento Perturbador Intervención: Comportamiento Perturbador Quién: Solo Padre y Terapeuta Reducir Frecuencia: 1 hora cada dos semanas |
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora cada dos semanas
|
Comparador activo: Comportamiento disruptivo + Agregar herramientas
Intervención inicial: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana Intervención secundaria: "Agregar herramientas" a la intervención de comportamiento disruptivo Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: padre, terapeuta y niño Frecuencia: 1 hora una vez por semana Agregar: comentarios en video |
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
|
Comparador activo: Comportamiento disruptivo + Cambiar la intervención a la comunicación social
Intervención inicial: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana Intervención Secundaria: "Cambiar" a la Intervención de Comunicación Social Quién: Padre, Niño y Terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana |
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niño observado Comunicación social
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
La comunicación social observada del niño se mide a partir de una interacción cuidador-niño en la que la díada interactúa a través de una variedad de actividades diarias utilizando materiales en su hogar.
Esta interacción se registrará y codificará para la comunicación social del niño utilizando el libro de códigos de la evaluación del indicador de comunicación temprana.
|
Entre 25-30 semanas
|
Comportamiento disruptivo infantil observado
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
El comportamiento disruptivo del niño se mide a partir de una interacción cuidador-niño en la que la díada interactúa en una variedad de actividades diarias utilizando materiales en su hogar.
Esta interacción será registrada y codificada para el comportamiento disruptivo del niño usando el libro de códigos de Observación Diagnóstica de Comportamiento Disruptivo (DB-DOS).
|
Entre 25-30 semanas
|
Informe del cuidador de la comunicación social infantil
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
La evaluación del cuidador sobre la comunicación social del niño se mide a partir de la Escala Socioemocional 4 del Perfil de Desarrollo.
Los valores de la escala socioemocional varían de 0 (mínimo) a 36 (máximo) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Entre 25-30 semanas
|
Informe del cuidador sobre el comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
La evaluación del cuidador del comportamiento disruptivo del niño se mide a partir del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg.
|
Entre 25-30 semanas
|
Escala de deterioro de la vida familiar
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
Los resultados de la participación en la vida familiar se miden utilizando la Escala de deterioro de la vida familiar.
Los valores de la medida varían de 0 (mínimo) a 38 (máximo) y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Entre 25-30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
La satisfacción del cuidador con la(s) intervención(es) se mide a partir de un cuestionario de satisfacción desarrollado por el investigador.
Los elementos de muestra incluyen preguntas sobre la confianza del cuidador para apoyar el desarrollo de su hijo, la dificultad de encontrar tiempo para apoyar el desarrollo de su hijo, el estrés adicional de participar en el estudio, la razonabilidad del requisito de tiempo de estudio, la satisfacción con la presentación de su terapeuta del estudio de el material y si recomendarían la intervención a otra familia.
|
Entre 25-30 semanas
|
Estrés percibido por el cuidador
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
|
Los niveles de estrés del cuidador se miden utilizando la Escala de Estrés Percibido.
Los valores de la medida varían de 0 (mínimo) a 40 (máximo) y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Entre 25-30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00216950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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