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Optimización de resultados para niños autistas pequeños

18 de julio de 2023 actualizado por: Megan Roberts, Northwestern University

Optimización de los resultados a través de la secuenciación de intervenciones mediadas por los padres para niños pequeños con autismo

El objetivo general del estudio propuesto es: (a) determinar la mejor manera de secuenciar dos intervenciones mediadas por los padres: una intervención de comunicación social (Proyecto ImPACT, Mejorar a los padres como maestros de comunicación) y una intervención de comportamiento disruptivo (Entrenamiento de padres para el comportamiento disruptivo) y (b) examinar moderadores y mediadores de los resultados de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances en la identificación temprana y la intervención para niños con trastornos del espectro autista (TEA), los resultados a largo plazo para los niños con TEA siguen siendo variables. Hasta el 40% de los niños con ASD son mínimamente verbales a los 9 años de edad, y el 75% de los adultos con ASD tienen dificultades persistentes de comunicación social (SC). Además, hasta el 70 % de los niños con TEA tienen un diagnóstico concomitante de trastorno de conducta disruptiva (DC). Los padres juegan un papel importante en el desarrollo de SC y en la prevención e intervención de DB. Como tal, el objetivo general del estudio propuesto es: (a) determinar la mejor manera de secuenciar dos intervenciones mediadas por los padres: una intervención SC (Proyecto ImPACT, Mejora de los padres como maestros de comunicación) y una intervención DB (Entrenamiento de padres para el comportamiento disruptivo). ) y (b) examinar moderadores y mediadores de los resultados de la intervención. Si bien existe evidencia de eficacia y factibilidad para ambas intervenciones individualmente, no se ha evaluado un enfoque de intervención adaptativo que considere y optimice ambas intervenciones. Este tipo de enfoque de intervención adaptativa puede ser particularmente necesario en las intervenciones mediadas por los padres debido al costo, la carga y la complejidad de enseñar a los padres a utilizar múltiples estrategias de intervención. Para determinar la secuencia de intervención óptima que tenga en cuenta a los padres moderadores y el uso de estrategias de intervención por parte de los padres, los investigadores proponen un diseño de ensayo aleatorizado, de asignación múltiple y secuencial (SMART) en el que los investigadores asignarán inicialmente al azar a 184 niños con TEA, entre 18 y 48 meses de edad, para recibir la intervención SC o DB. Después de cada intervención respectiva manualizada de 12 semanas (intervención de primera etapa; SC o DB), el intervencionista medirá el uso de las estrategias de intervención por parte de los padres. En este punto, todos los padres serán reasignados al azar antes de comenzar la intervención de la segunda etapa. Las decisiones de intervención de la segunda etapa están diseñadas para responder a la implementación de las estrategias de intervención de la primera etapa por parte de los padres. Es decir, los padres que implementan las estrategias de intervención de la primera etapa con alta fidelidad (implementadores altos) serán reasignados al azar para recibir la misma intervención con una frecuencia más baja (Reducir) o para recibir la otra intervención (Cambiar). Los padres que están implementando las estrategias de intervención de la primera etapa con baja fidelidad (implementadores bajos) serán re-aleatorizados para recibir la misma intervención con un método de instrucción para padres adicional, como comentarios en video (Aumento) o para recibir la otra intervención (Cambiar) . Después de 24 semanas de intervención (12 semanas para la primera etapa, 12 semanas para la segunda etapa), los investigadores evaluarán las habilidades SC del niño, DB del niño y la participación en la vida familiar en las actividades cotidianas. Los investigadores también medirán continuamente la participación conjunta de padres e hijos durante la intervención para examinar hasta qué punto la participación conjunta influye en los resultados de la intervención. La investigación propuesta es significativa porque si una intervención para un dominio (SC o DB) tiene un impacto en el otro, una secuencia de intervención que incluya sistemáticamente ambas intervenciones puede tener un impacto aún mayor en ambos dominios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 18 y 48 meses
  • Puntuaciones del niño por encima del límite de investigación para ASD en TELE-ASD-PEDS
  • El niño no tiene otro diagnóstico o discapacidad conocida al ingresar al estudio
  • El niño tiene una visión normal.
  • El niño está expuesto al inglés al menos el 50% del tiempo
  • El niño tiene un cuidador dispuesto a aprender las estrategias de intervención.
  • El cuidador quiere ayuda para apoyar la comunicación social y la regulación del comportamiento de su hijo
  • El cuidador entiende el inglés conversacional lo suficientemente bien como para participar en la instrucción del cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comunicación Social + Reducir Frecuencia

Intervención inicial: comunicación social Quién: padre, hijo y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana

Intervención secundaria: "Reducir la frecuencia" de la intervención de comunicación social Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Reducir la frecuencia: 1 hora una vez a la semana

Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
  • CAROLINA DEL SUR
  • Impacto del proyecto
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana
Comparador activo: Comunicación social + Agregar herramientas

Intervención inicial: comunicación social Quién: padre, hijo y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana

Intervención Secundaria: "Agregar Herramientas" a la Intervención de Comunicación Social Intervención: Comunicación Social Quién: Padre e Hijo y Terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana Agregar: Retroalimentación en video

Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
  • CAROLINA DEL SUR
  • Impacto del proyecto
Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Comparador activo: Comunicación Social + Cambiar la Intervención al Comportamiento Disruptivo

Intervención inicial: comunicación social Quién: padre, hijo y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana

Intervención Secundaria: Cambio a Intervención de Comportamiento Perturbador Quién: Solo Padre y Terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana

Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
  • CAROLINA DEL SUR
  • Impacto del proyecto
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
  • Base de datos
  • RUBÍ
Comparador activo: Comportamiento disruptivo + Frecuencia reducida

Intervención inicial: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana

Intervención Secundaria: "Reducir la Frecuencia" de Intervención de Comportamiento Perturbador Intervención: Comportamiento Perturbador Quién: Solo Padre y Terapeuta Reducir Frecuencia: 1 hora cada dos semanas

Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
  • Base de datos
  • RUBÍ
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora cada dos semanas
Comparador activo: Comportamiento disruptivo + Agregar herramientas

Intervención inicial: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana

Intervención secundaria: "Agregar herramientas" a la intervención de comportamiento disruptivo Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: padre, terapeuta y niño Frecuencia: 1 hora una vez por semana Agregar: comentarios en video

Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
  • Base de datos
  • RUBÍ
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Comparador activo: Comportamiento disruptivo + Cambiar la intervención a la comunicación social

Intervención inicial: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez a la semana

Intervención Secundaria: "Cambiar" a la Intervención de Comunicación Social Quién: Padre, Niño y Terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana

Intervención: Comunicación social Quién: Padre, niño y terapeuta Frecuencia: 1 hora dos veces por semana
Otros nombres:
  • CAROLINA DEL SUR
  • Impacto del proyecto
Intervención: Comportamiento disruptivo Quién: solo padre y terapeuta Frecuencia: 1 hora una vez por semana
Otros nombres:
  • Base de datos
  • RUBÍ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niño observado Comunicación social
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
La comunicación social observada del niño se mide a partir de una interacción cuidador-niño en la que la díada interactúa a través de una variedad de actividades diarias utilizando materiales en su hogar. Esta interacción se registrará y codificará para la comunicación social del niño utilizando el libro de códigos de la evaluación del indicador de comunicación temprana.
Entre 25-30 semanas
Comportamiento disruptivo infantil observado
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
El comportamiento disruptivo del niño se mide a partir de una interacción cuidador-niño en la que la díada interactúa en una variedad de actividades diarias utilizando materiales en su hogar. Esta interacción será registrada y codificada para el comportamiento disruptivo del niño usando el libro de códigos de Observación Diagnóstica de Comportamiento Disruptivo (DB-DOS).
Entre 25-30 semanas
Informe del cuidador de la comunicación social infantil
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
La evaluación del cuidador sobre la comunicación social del niño se mide a partir de la Escala Socioemocional 4 del Perfil de Desarrollo. Los valores de la escala socioemocional varían de 0 (mínimo) a 36 (máximo) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Entre 25-30 semanas
Informe del cuidador sobre el comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
La evaluación del cuidador del comportamiento disruptivo del niño se mide a partir del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg.
Entre 25-30 semanas
Escala de deterioro de la vida familiar
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
Los resultados de la participación en la vida familiar se miden utilizando la Escala de deterioro de la vida familiar. Los valores de la medida varían de 0 (mínimo) a 38 (máximo) y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Entre 25-30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
La satisfacción del cuidador con la(s) intervención(es) se mide a partir de un cuestionario de satisfacción desarrollado por el investigador. Los elementos de muestra incluyen preguntas sobre la confianza del cuidador para apoyar el desarrollo de su hijo, la dificultad de encontrar tiempo para apoyar el desarrollo de su hijo, el estrés adicional de participar en el estudio, la razonabilidad del requisito de tiempo de estudio, la satisfacción con la presentación de su terapeuta del estudio de el material y si recomendarían la intervención a otra familia.
Entre 25-30 semanas
Estrés percibido por el cuidador
Periodo de tiempo: Entre 25-30 semanas
Los niveles de estrés del cuidador se miden utilizando la Escala de Estrés Percibido. Los valores de la medida varían de 0 (mínimo) a 40 (máximo) y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Entre 25-30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos el conjunto de datos final de dos maneras: la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) y el Consorcio interuniversitario para la investigación política y social (ICPSR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán una vez que el primer artículo publicado esté disponible. Los datos estarán disponibles durante 10 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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