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어린 자폐 아동을 위한 결과 최적화

2023년 7월 18일 업데이트: Megan Roberts, Northwestern University

자폐아동을 위한 부모 중재 개입의 순서를 통해 결과 최적화

제안된 연구의 가장 중요한 목표는 다음과 같습니다. (a) 두 가지 부모 중재 개입, 즉 사회적 커뮤니케이션 개입(Project ImPACT, 커뮤니케이션 교사로서의 부모 개선) 및 파괴적 행동 개입(파괴적 행동을 위한 부모 훈련)을 순서대로 배열하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다. (b) 개입 결과의 중재자와 중재자를 검사합니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 조기 식별 및 개입의 발전에도 불구하고 ASD 아동의 장기적인 결과는 가변적입니다. ASD가 있는 어린이의 40% 정도는 9세에 최소한으로 언어를 구사하며, ASD가 있는 성인의 75%는 지속적인 사회적 의사소통(SC) 장애가 있습니다. 또한 ASD를 가진 어린이의 70%가 파괴적 행동(DB) 장애의 동시 발생 진단을 받았습니다. 부모는 SC 개발과 DB 예방 및 개입에 중요한 역할을 합니다. 따라서 제안된 연구의 가장 중요한 목표는 다음과 같습니다. (a) 두 가지 부모 중재 개입의 순서를 가장 잘 지정하는 방법: SC 개입(Project ImPACT, 커뮤니케이션 교사로서의 부모 개선) 및 DB 개입(파괴적 행동에 대한 부모 교육) ) 및 (b) 개입 결과의 중재자와 중재자를 검사합니다. 이러한 두 개입에 대해 개별적으로 효능 및 실행 가능성에 대한 증거가 존재하지만 두 개입을 모두 고려하고 최적화하는 적응형 개입 접근법은 평가되지 않았습니다. 이러한 유형의 적응형 개입 접근 방식은 다중 개입 전략을 사용하도록 부모를 가르치는 비용, 부담 및 복잡성으로 인해 부모 중재 개입에서 특히 필요할 수 있습니다. 부모 중재자와 부모의 개입 전략 사용을 고려한 최적의 개입 순서를 결정하기 위해 연구자들은 18개월에서 48개월 사이에 ASD가 있는 184명의 아동을 초기에 무작위로 할당하는 순차, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 설계를 제안합니다. SC 또는 DB 개입을 받을 연령. 각각의 수동화된 12주 중재(1단계 중재; SC 또는 DB) 후에 중재자는 부모의 중재 전략 사용을 측정합니다. 이 시점에서 모든 부모는 2단계 개입을 시작하기 전에 다시 무작위 배정됩니다. 2단계 개입 결정은 부모의 1단계 개입 전략 실행에 반응하도록 설계되었습니다. 즉, 충실도가 높은 1단계 개입 전략을 시행하고 있는 부모(높은 시행자)는 동일한 개입을 더 낮은 빈도로 받거나(감소) 다른 개입을 받도록(전환) 다시 무작위화됩니다. 충실도가 낮은 1단계 개입 전략을 실행하는 부모(낮은 실행자)는 비디오 피드백(Augment)과 같은 추가 부모 교육 방법으로 동일한 개입을 받거나 다른 개입(Switch)을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. . 24주간의 개입(1단계 12주, 2단계 12주) 후 조사관은 아동 SC 기술, 아동 DB 및 일상 활동에 대한 가족 생활 참여를 평가합니다. 조사관은 또한 공동 참여가 개입 결과를 중재하는 정도를 조사하기 위해 개입 중에 지속적으로 부모-자녀 공동 참여를 측정할 것입니다. 제안된 연구는 하나의 영역(SC 또는 DB)에 대한 개입이 다른 영역에 영향을 미치는 경우 두 개입을 체계적으로 포함하는 개입 시퀀스가 ​​두 영역 모두에 더 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아이는 18개월에서 48개월 사이입니다.
  • TELE-ASD-PEDS에서 ASD에 대한 연구 컷오프 이상의 아동 점수
  • 자녀는 연구 등록 시 다른 알려진 진단이나 장애가 없습니다.
  • 아이는 정상적인 시력을 가지고 있습니다
  • 아이는 적어도 50%의 시간 동안 영어에 노출됩니다.
  • 아동에게 중재 전략을 배우려는 간병인이 있습니다.
  • 간병인은 자녀의 사회적 의사 소통 및 행동 규제를 지원하는 데 도움이 필요합니다.
  • 간병인은 간병인 교육에 참여할 수 있을 만큼 영어 회화를 잘 이해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소셜 커뮤니케이션 + 빈도 줄이기

개입 시작: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회

2차 개입: 사회적 의사소통의 "빈도 줄이기" 중재: 사회적 의사소통 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도 줄이기: 주당 1회 1시간

중재: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회
다른 이름들:
  • SC
  • 프로젝트 영향
개입: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 주당 1회 1시간
활성 비교기: 소셜 커뮤니케이션 + 도구 추가

개입 시작: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회

2차 중재: 사회적 의사소통에 "도구 추가" 중재: 사회적 의사소통 대상: 부모, 자녀, 치료사 빈도: 1시간, 주 2회 추가: 비디오 피드백

중재: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회
다른 이름들:
  • SC
  • 프로젝트 영향
중재: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회
활성 비교기: 소셜 커뮤니케이션 + 개입을 파괴적인 행동으로 전환

개입 시작: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회

2차 개입: 파괴적인 행동 개입으로 전환 누구: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간

중재: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회
다른 이름들:
  • SC
  • 프로젝트 영향
중재: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간
다른 이름들:
  • DB
  • 루비
활성 비교기: 파괴적인 행동 + 빈도 감소

개입 시작: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간

2차 개입: 파괴적 행동의 "빈도 감소" 중재 개입: 파괴적 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도 감소: 격주로 1시간

중재: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간
다른 이름들:
  • DB
  • 루비
개입: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 격주로 1시간
활성 비교기: 파괴적인 행동 + 도구 추가

개입 시작: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간

2차 중재: 파괴적 행동에 "도구 추가" 중재: 파괴적 행동 대상: 부모, 치료사 및 자녀 빈도: 주당 1회 1시간 추가: 비디오 피드백

중재: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간
다른 이름들:
  • DB
  • 루비
중재: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간
활성 비교기: 파괴적인 행동 + 개입을 소셜 커뮤니케이션으로 전환

개입 시작: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간

2차 개입: 소셜 커뮤니케이션 개입으로 "전환" 누구: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회

중재: 소셜 커뮤니케이션 대상: 부모 & 자녀 & 치료사 빈도: 1시간씩 주 2회
다른 이름들:
  • SC
  • 프로젝트 영향
중재: 파괴적인 행동 대상: 부모 및 치료사만 빈도: 1주에 한 번 1시간
다른 이름들:
  • DB
  • 루비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 아동의 사회적 의사소통
기간: 25-30주 사이
자녀의 관찰된 사회적 의사소통은 부부가 집에 있는 재료를 사용하여 다양한 일상 활동에서 상호 작용하는 간병인-자녀 상호 작용에서 측정됩니다. 이 상호 작용은 조기 의사 소통 지표 평가의 코드북을 사용하여 아동의 사회적 의사 소통을 위해 기록되고 코딩됩니다.
25-30주 사이
관찰된 아동 파괴적 행동
기간: 25-30주 사이
아이의 파괴적인 행동은 부모와 아이가 집에 있는 재료를 사용하여 다양한 일상 활동에서 상호 작용하는 간병인-아이 상호 작용에서 측정됩니다. 이 상호 작용은 파괴적 행동 진단 관찰(DB-DOS) 코드북을 사용하여 아동의 파괴적 행동에 대해 기록 및 코딩됩니다.
25-30주 사이
아동 사회 커뮤니케이션의 보호자 보고서
기간: 25-30주 사이
아동의 사회적 의사소통에 대한 간병인의 평가는 발달 프로필 4 사회-정서 척도에서 측정됩니다. 사회-정서 척도 값의 범위는 0(최소)에서 36(최대)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
25-30주 사이
아동의 파괴적인 행동에 대한 간병인 보고서
기간: 25-30주 사이
아이의 파괴적인 행동에 대한 보호자의 평가는 Eyberg 아동 행동 인벤토리에서 측정됩니다.
25-30주 사이
가족 생활 장애 척도
기간: 25-30주 사이
가족 생활 참여 결과는 가족 생활 손상 척도를 사용하여 측정됩니다. 측정값의 범위는 0(최소)에서 38(최대)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
25-30주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 만족도
기간: 25-30주 사이
중재에 대한 간병인의 만족도는 연구원이 개발한 만족도 설문지에서 측정됩니다. 샘플 항목에는 자녀의 발달을 지원하는 보호자의 자신감, 자녀의 발달을 지원할 시간을 찾기 어려움, 연구 참여에 대한 추가 스트레스, 학습 시간 요구 사항의 합리성, 연구 치료사의 프레젠테이션에 대한 만족도에 대한 질문이 포함됩니다. 자료, 그리고 그들이 다른 가족에게 중재를 추천할지 여부.
25-30주 사이
간병인이 느끼는 스트레스
기간: 25-30주 사이
간병인의 스트레스 수준은 지각된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. 측정값의 범위는 0(최소)에서 40(최대)이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
25-30주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트는 NDAR(National Database for Autism Research) 및 ICPSR(Inter-University Consortium for Political and Social Research)의 두 가지 방식으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 게시된 기사를 사용할 수 있게 되면 데이터가 공유됩니다. 데이터는 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

소셜커뮤니케이션에 대한 임상 시험

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