Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация результатов для маленьких аутичных детей

27 января 2026 г. обновлено: Megan Roberts, Northwestern University

Оптимизация результатов путем определения последовательности вмешательств, опосредованных родителями, для маленьких детей с аутизмом

Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы: (а) определить, как лучше всего упорядочить два вмешательства, опосредованных родителями: вмешательство в социальную коммуникацию (Проект ImPACT, Улучшение родителей как учителей общения) и вмешательство в деструктивное поведение (Обучение родителей деструктивному поведению). и (б) изучить модераторов и посредников результатов вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на успехи в раннем выявлении и лечении детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), долгосрочные результаты для детей с РАС остаются изменчивыми. Целых 40% детей с РАС маловербальны в возрасте 9 лет, а 75% взрослых с РАС имеют постоянные трудности с социальным общением (СК). Кроме того, до 70% детей с РАС имеют сопутствующий диагноз расстройства подрывного поведения (ДП). Родители играют важную роль в развитии СК, а также в профилактике и вмешательстве при ДБ. Таким образом, основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы: (а) определить, как лучше всего упорядочить два вмешательства, опосредованных родителями: вмешательство SC (Проект ImPACT, Улучшение работы родителей как учителей общения) и вмешательство DB (Обучение родителей деструктивному поведению). ) и (b) изучить модераторов и посредников результатов вмешательства. Хотя существуют доказательства эффективности и осуществимости обоих этих вмешательств по отдельности, адаптивный подход к вмешательству, который учитывает и оптимизирует оба вмешательства, не оценивался. Этот тип адаптивного подхода к вмешательству может быть особенно необходим при вмешательствах, опосредованных родителями, из-за стоимости, бремени и сложности обучения родителей использованию нескольких стратегий вмешательства. Чтобы определить оптимальную последовательность вмешательства, учитывающую родителей-модераторов и использование родителями стратегий вмешательства, исследователи предлагают последовательный дизайн рандомизированного исследования с множественным распределением (SMART), в котором исследователи первоначально случайным образом распределят 184 ребенка с РАС в возрасте от 18 до 48 месяцев. возраста, чтобы получить вмешательство SC или DB. После каждого соответствующего ручного 12-недельного вмешательства (вмешательство первого этапа; SC или DB) специалист по вмешательству будет измерять использование родителями стратегий вмешательства. На этом этапе все родители будут повторно рандомизированы перед началом вмешательства второго этапа. Решения о вмешательстве на втором этапе разрабатываются с учетом реализации родителями стратегий вмешательства на первом этапе. То есть родители, которые реализуют стратегии вмешательства первого этапа с высокой точностью (высокие реализаторы), будут повторно рандомизированы для получения того же вмешательства с более низкой частотой (сокращение) или для получения другого вмешательства (переключение). Родители, которые реализуют стратегии вмешательства первого этапа с низкой точностью (низкие реализаторы), будут повторно рандомизированы для получения того же вмешательства с дополнительным обучающим методом для родителей, таким как видео-обратная связь (дополнение) или для получения другого вмешательства (переключение). . После 24 недель вмешательства (12 недель для первого этапа, 12 недель для второго этапа) исследователи оценят навыки ребенка SC, ребенка DB и участие семьи в повседневной жизни. Исследователи также будут постоянно измерять совместное взаимодействие родителей и детей во время вмешательства, чтобы изучить, в какой степени совместное взаимодействие опосредует результаты вмешательства. Предлагаемое исследование важно, потому что, если вмешательство для одной области (SC или DB) оказывает влияние на другую, последовательность вмешательств, которая систематически включает оба вмешательства, может иметь еще большее влияние на обе области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 18 до 48 месяцев
  • Результаты ребенка по шкале TELE-ASD-PEDS превышают пороговые значения, установленные исследованиями для РАС.
  • У ребенка нет другого известного диагноза или инвалидности на момент включения в исследование
  • У ребенка нормальное зрение
  • Ребенок знакомится с английским языком не менее 50% времени
  • У ребенка есть опекун, желающий изучить стратегии вмешательства
  • Опекун хочет помочь поддержать социальное общение и регулирование поведения своего ребенка
  • Опекун достаточно хорошо понимает разговорный английский, чтобы участвовать в инструктаже по уходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Социальная коммуникация + снижение частоты

Начальное вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю

Вторичное вмешательство: «Уменьшение частоты» социальной коммуникации Вмешательство: социальная коммуникация Кто: родитель, ребенок и терапевт Уменьшение частоты: 1 час один раз в неделю

Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
  • СК
  • Влияние проекта
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Активный компаратор: Социальная коммуникация + Добавить инструменты

Начальное вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю

Вторичное вмешательство: «Добавить инструменты» к социальной коммуникации. Вмешательство: социальная коммуникация. Кто: родитель, ребенок и терапевт. Частота: 1 час два раза в неделю.

Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
  • СК
  • Влияние проекта
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Активный компаратор: Социальная коммуникация + переключение вмешательства на деструктивное поведение

Начальное вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю

Вторичное вмешательство: переход к вмешательству с деструктивным поведением Кто: только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю

Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
  • СК
  • Влияние проекта
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
  • БД
  • РУБИ
Активный компаратор: Деструктивное поведение + снижение частоты

Начало вмешательства: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю

Вторичное вмешательство: «Уменьшение частоты» деструктивного поведения Вмешательство: деструктивное поведение Кто: только родитель и терапевт Уменьшение частоты: 1 час раз в две недели

Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
  • БД
  • РУБИ
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час раз в две недели
Активный компаратор: Деструктивное поведение + добавить инструменты

Начало вмешательства: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю

Вторичное вмешательство: «Добавить инструменты» к деструктивному поведению. Вмешательство: деструктивное поведение. Кто: родитель, терапевт и ребенок. Частота: 1 час один раз в неделю.

Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
  • БД
  • РУБИ
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Активный компаратор: Деструктивное поведение + переключение вмешательства на социальную коммуникацию

Начало вмешательства: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю

Вторичное вмешательство: «Переключиться» на вмешательство в области социальной коммуникации. Кто: родитель, ребенок и терапевт. Частота: 1 час два раза в неделю.

Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
  • СК
  • Влияние проекта
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
  • БД
  • РУБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная коммуникация наблюдаемого ребенка
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
Наблюдаемое социальное общение ребенка измеряется взаимодействием опекуна и ребенка, в котором диада взаимодействует в различных повседневных делах, используя материалы в своем доме. Это взаимодействие будет записано и закодировано для социального общения ребенка с использованием кодовой книги из оценки Индикатора раннего общения.
Между 25-30 неделями
Наблюдаемое деструктивное поведение ребенка
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
Деструктивное поведение ребенка измеряется взаимодействием опекуна и ребенка, в котором диада взаимодействует в различных повседневных делах, используя материалы в своем доме. Это взаимодействие будет записано и закодировано для деструктивного поведения ребенка с использованием кодовой книги диагностического наблюдения за деструктивным поведением (DB-DOS).
Между 25-30 неделями
Отчет воспитателя о деструктивном поведении ребенка
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
Оценка опекуном деструктивного поведения ребенка измеряется с помощью Опросника детского поведения Эйберга.
Между 25-30 неделями
Шкала ухудшения семейной жизни
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
Результаты участия в семейной жизни измеряются с использованием Шкалы нарушений семейной жизни. Значения показателя варьируются от 0 (минимум) до 38 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Между 25-30 неделями
Отчёт опекуна о социальной коммуникации ребёнка
Временное ограничение: Между 25 и 30 неделями
Оценка социальной коммуникации ребенка по данным опекуна измеряется с помощью шкал социально-эмоционального развития и коммуникации Профиля развития 4 (DP-4). Эта оценка даст общий сырой балл в диапазоне от 0 (минимум) до 70 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Между 25 и 30 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, вмешательством (вмешательствами) измеряется с помощью анкеты, разработанной исследователем. Примеры вопросов включают в себя вопросы об уверенности лица, осуществляющего уход, в поддержке развития своего ребенка, трудностях с поиском времени для поддержки развития своего ребенка, дополнительном стрессе, связанном с участием в исследовании, разумности требований по времени обучения, удовлетворенности презентацией своего терапевта-исследователя материал, и будут ли они рекомендовать вмешательство другой семье.
Между 25-30 неделями
Восприятие стресса лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
Уровень стресса лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса. Значения показателя варьируются от 0 (минимум) до 40 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Между 25-30 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться окончательным набором данных двумя способами: через Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR) и Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR).

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после того, как будет доступна первая опубликованная статья. Данные будут доступны в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться