- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05926687
Оптимизация результатов для маленьких аутичных детей
Оптимизация результатов путем определения последовательности вмешательств, опосредованных родителями, для маленьких детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Социальная коммуникация
- Поведенческий: Социальная коммуникация + снижение частоты
- Поведенческий: Социальная коммуникация + Добавить инструменты
- Поведенческий: Деструктивное поведение
- Поведенческий: Деструктивное поведение + снижение частоты
- Поведенческий: Деструктивное поведение + добавить инструменты
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Y Roberts, PhD
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: megan.y.roberts@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura J Sudec, MSW
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: Laura.Sudec@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Megan Y Roberts, PhD
- Номер телефона: 847-491-3183
- Электронная почта: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Контакт:
- Laura J Sudec, MSW
- Номер телефона: 847-491-3183
- Электронная почта: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 18 до 48 месяцев
- Результаты ребенка по шкале TELE-ASD-PEDS превышают пороговые значения, установленные исследованиями для РАС.
- У ребенка нет другого известного диагноза или инвалидности на момент включения в исследование
- У ребенка нормальное зрение
- Ребенок знакомится с английским языком не менее 50% времени
- У ребенка есть опекун, желающий изучить стратегии вмешательства
- Опекун хочет помочь поддержать социальное общение и регулирование поведения своего ребенка
- Опекун достаточно хорошо понимает разговорный английский, чтобы участвовать в инструктаже по уходу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Социальная коммуникация + снижение частоты
Начальное вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю Вторичное вмешательство: «Уменьшение частоты» социальной коммуникации Вмешательство: социальная коммуникация Кто: родитель, ребенок и терапевт Уменьшение частоты: 1 час один раз в неделю |
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
|
|
Активный компаратор: Социальная коммуникация + Добавить инструменты
Начальное вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю Вторичное вмешательство: «Добавить инструменты» к социальной коммуникации. Вмешательство: социальная коммуникация. Кто: родитель, ребенок и терапевт. Частота: 1 час два раза в неделю. |
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
|
|
Активный компаратор: Социальная коммуникация + переключение вмешательства на деструктивное поведение
Начальное вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю Вторичное вмешательство: переход к вмешательству с деструктивным поведением Кто: только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю |
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Деструктивное поведение + снижение частоты
Начало вмешательства: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю Вторичное вмешательство: «Уменьшение частоты» деструктивного поведения Вмешательство: деструктивное поведение Кто: только родитель и терапевт Уменьшение частоты: 1 час раз в две недели |
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час раз в две недели
|
|
Активный компаратор: Деструктивное поведение + добавить инструменты
Начало вмешательства: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю Вторичное вмешательство: «Добавить инструменты» к деструктивному поведению. Вмешательство: деструктивное поведение. Кто: родитель, терапевт и ребенок. Частота: 1 час один раз в неделю. |
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
|
|
Активный компаратор: Деструктивное поведение + переключение вмешательства на социальную коммуникацию
Начало вмешательства: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю Вторичное вмешательство: «Переключиться» на вмешательство в области социальной коммуникации. Кто: родитель, ребенок и терапевт. Частота: 1 час два раза в неделю. |
Вмешательство: Социальная коммуникация Кто: Родитель, ребенок и терапевт Частота: 1 час два раза в неделю
Другие имена:
Вмешательство: Деструктивное поведение Кто: Только родитель и терапевт Частота: 1 час один раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная коммуникация наблюдаемого ребенка
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
|
Наблюдаемое социальное общение ребенка измеряется взаимодействием опекуна и ребенка, в котором диада взаимодействует в различных повседневных делах, используя материалы в своем доме.
Это взаимодействие будет записано и закодировано для социального общения ребенка с использованием кодовой книги из оценки Индикатора раннего общения.
|
Между 25-30 неделями
|
|
Наблюдаемое деструктивное поведение ребенка
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
|
Деструктивное поведение ребенка измеряется взаимодействием опекуна и ребенка, в котором диада взаимодействует в различных повседневных делах, используя материалы в своем доме.
Это взаимодействие будет записано и закодировано для деструктивного поведения ребенка с использованием кодовой книги диагностического наблюдения за деструктивным поведением (DB-DOS).
|
Между 25-30 неделями
|
|
Отчет воспитателя о деструктивном поведении ребенка
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
|
Оценка опекуном деструктивного поведения ребенка измеряется с помощью Опросника детского поведения Эйберга.
|
Между 25-30 неделями
|
|
Шкала ухудшения семейной жизни
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
|
Результаты участия в семейной жизни измеряются с использованием Шкалы нарушений семейной жизни.
Значения показателя варьируются от 0 (минимум) до 38 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Между 25-30 неделями
|
|
Отчёт опекуна о социальной коммуникации ребёнка
Временное ограничение: Между 25 и 30 неделями
|
Оценка социальной коммуникации ребенка по данным опекуна измеряется с помощью шкал социально-эмоционального развития и коммуникации Профиля развития 4 (DP-4).
Эта оценка даст общий сырой балл в диапазоне от 0 (минимум) до 70 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Между 25 и 30 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, вмешательством (вмешательствами) измеряется с помощью анкеты, разработанной исследователем.
Примеры вопросов включают в себя вопросы об уверенности лица, осуществляющего уход, в поддержке развития своего ребенка, трудностях с поиском времени для поддержки развития своего ребенка, дополнительном стрессе, связанном с участием в исследовании, разумности требований по времени обучения, удовлетворенности презентацией своего терапевта-исследователя материал, и будут ли они рекомендовать вмешательство другой семье.
|
Между 25-30 неделями
|
|
Восприятие стресса лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Между 25-30 неделями
|
Уровень стресса лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса.
Значения показателя варьируются от 0 (минимум) до 40 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Между 25-30 неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .