- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926687
Optimering af resultater for små autistiske børn
Optimering af resultater gennem sekvensering af forældremedierede interventioner til små børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 8474913183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 8474913183
- E-mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 847-491-3183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 18 og 48 måneder
- Børneresultater over forskningsgrænsen for ASD på TELE-ASD-PEDS
- Barnet har ingen anden kendt diagnose eller handicap ved studiestart
- Barnet har normalt syn
- Barn er udsat for engelsk mindst 50% af tiden
- Barnet har en omsorgsperson, der er villig til at lære interventionsstrategierne
- Pårørende ønsker hjælp til at understøtte deres barns sociale kommunikation og adfærdsregulering
- Pårørende forstår samtaleengelsk godt nok til at deltage i plejepersonalets undervisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Social kommunikation + Reducer frekvens
Startintervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen Sekundær intervention: "Reducer frekvensen" af social kommunikationsintervention Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & barn & terapeut Reducer frekvens: 1 time én gang om ugen |
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time en gang om ugen
|
|
Aktiv komparator: Social kommunikation + Tilføj værktøjer
Startintervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen Sekundær intervention: "Tilføj værktøjer" til social kommunikation Intervention Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & barn & terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen Tilføj: Videofeedback |
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: Social kommunikation + Skift intervention til forstyrrende adfærd
Startintervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen Sekundær intervention: Skift til forstyrrende adfærdsintervention Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen |
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forstyrrende adfærd + Reducer frekvens
Startintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen Sekundær intervention: "Reducer frekvensen" af forstyrrende adfærd Interventionsintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Reducer frekvens: 1 time hver anden uge |
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time hver anden uge
|
|
Aktiv komparator: Forstyrrende adfærd + Tilføj værktøjer
Startintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen Sekundær intervention: "Tilføj værktøjer" til forstyrrende adfærd Intervention Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Forældre & terapeut & børn Hyppighed: 1 time én gang om ugen Tilføj: Videofeedback |
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
|
|
Aktiv komparator: Disruptiv adfærd + Skift intervention til social kommunikation
Startintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen Sekundær intervention: "Skift" til social kommunikationsintervention Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen |
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret børns social kommunikation
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Barnets observerede sociale kommunikation måles ud fra en omsorgsperson-barn-interaktion, hvor dyaden interagerer på tværs af en række daglige aktiviteter ved hjælp af materialer i deres hjem.
Denne interaktion vil blive registreret og kodet til barnets sociale kommunikation ved hjælp af kodebogen fra vurderingen af indikatoren for tidlig kommunikation.
|
Mellem 25-30 uger
|
|
Observeret børneforstyrrende adfærd
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Barnets forstyrrende adfærd måles ud fra en omsorgsperson-barn-interaktion, hvor dyaden interagerer på tværs af en række daglige aktiviteter ved hjælp af materialer i deres hjem.
Denne interaktion vil blive registreret og kodet for barnets forstyrrende adfærd ved hjælp af DB-DOS-kodebogen (Disruptive Behavior Diagnostic Observation).
|
Mellem 25-30 uger
|
|
Caregiver Rapport om børns forstyrrende adfærd
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Plejerens vurdering af barnets forstyrrende adfærd er målt ud fra Eyberg Child Behavior Inventory.
|
Mellem 25-30 uger
|
|
Familielivssvækkelsesskala
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Resultater for familielivsdeltagelse måles ved hjælp af skalaen for familielivssvækkelse.
Målingens værdier spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimum) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Mellem 25-30 uger
|
|
Pårørendes rapport om barnets sociale kommunikation
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Omsorgspersonens vurdering af barnets sociale kommunikation måles via Developmental Profile 4 (DP-4) Social-Emotionale og Kommunikationsskalaer.
Denne vurdering vil resultere i en samlet råscore fra 0 (minimum) til 70 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Mellem 25-30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejertilfredshed
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Plejerens tilfredshed med interventionen/interventionerne måles ud fra et forskerudviklet tilfredshedsspørgeskema.
Eksempler inkluderer at spørge om omsorgspersonens tillid til at støtte deres barns udvikling, vanskeligheden ved at finde tid til at støtte deres barns udvikling, den ekstra stress ved at deltage i undersøgelsen, rimeligheden af studietidskravet, tilfredsheden med deres studieterapeuts præsentation af materialet, og om de vil anbefale interventionen til en anden familie.
|
Mellem 25-30 uger
|
|
Pårørende oplevet stress
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
|
Plejerens stressniveauer måles ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Målingens værdier spænder fra 0 (minimum) til 40 (maksimum) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Mellem 25-30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .