Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af resultater for små autistiske børn

27. januar 2026 opdateret af: Megan Roberts, Northwestern University

Optimering af resultater gennem sekvensering af forældremedierede interventioner til små børn med autisme

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at: (a) bestemme, hvordan man bedst kan sekvensere to forældremedierede interventioner: en social kommunikationsintervention (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) og en forstyrrende adfærdsintervention (Pparent Training for Disruptive Behavior) og (b) undersøge moderatorer og mediatorer af interventionsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for tidlig identifikation af og intervention for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), forbliver de langsigtede resultater for børn med ASD varierende. Hele 40 % af børn med ASD er minimalt verbale i en alder af 9 år, og 75 % af voksne med ASD har vedvarende vanskeligheder med social kommunikation (SC). Desuden har så mange som 70 % af børn med ASD en samtidig diagnose af forstyrrende adfærd (DB). Forældre spiller en vigtig rolle i SC udvikling og i forebyggelsen af ​​og intervention for DB. Som sådan er det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse at: (a) bestemme, hvordan man bedst kan sekvensere to forældremedierede interventioner: en SC-intervention (Project ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) og en DB-intervention (Pparent Training for Disruptive Behavior) ) og (b) undersøge moderatorer og mediatorer af interventionsresultater. Selvom der eksisterer beviser for effektivitet og gennemførlighed for begge disse interventioner individuelt, er en adaptiv interventionstilgang, der overvejer og optimerer begge interventioner, ikke blevet evalueret. Denne type adaptiv interventionstilgang kan være særlig nødvendig i forældremedierede interventioner på grund af omkostningerne, byrden og kompleksiteten ved at lære forældre at bruge flere interventionsstrategier. For at bestemme den optimale interventionssekvens, der tager hensyn til forældremoderatorer og forældrebrug af interventionsstrategier, foreslår efterforskerne et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART), hvori efterforskerne indledningsvis tilfældigt vil tildele 184 børn med ASD, mellem 18 og 48 måneder alder, for at modtage enten SC- eller DB-interventionen. Efter hver respektive manualiseret, 12-ugers intervention (første-trins intervention; SC eller DB), vil interventionisten måle forældrenes brug af interventionsstrategier. På dette tidspunkt vil alle forældre blive randomiseret igen, inden interventionen i anden fase påbegyndes. Andet trins interventionsbeslutninger er designet til at være lydhøre over for forældres implementering af første trins interventionsstrategier. Det vil sige, at forældre, der implementerer interventionsstrategierne i første trin med høj troskab (high implementers), vil blive re-randomiseret til at modtage den samme intervention med en lavere frekvens (Reducer) eller til at modtage den anden intervention (Switch). Forældre, der implementerer interventionsstrategierne i første trin med lav troskab (lave implementere), vil blive randomiseret igen til at modtage den samme intervention med en ekstra forældreinstruktionsmetode, såsom videofeedback (Augment) eller for at modtage den anden intervention (Switch) . Efter 24 ugers intervention (12 uger for første fase, 12 uger for anden fase), vil efterforskerne vurdere barnets SC-færdigheder, barnets DB og familielivets deltagelse i hverdagsaktiviteter. Efterforskerne vil også løbende måle forældre-barn fælles engagement under intervention for at undersøge, i hvilket omfang fælles engagement medierer interventionsresultater. Den foreslåede forskning er væsentlig, fordi hvis en intervention for det ene domæne (SC eller DB) har en indvirkning på det andet, kan en interventionssekvens, der systematisk omfatter begge interventioner, have en endnu større indflydelse på begge domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 18 og 48 måneder
  • Børneresultater over forskningsgrænsen for ASD på TELE-ASD-PEDS
  • Barnet har ingen anden kendt diagnose eller handicap ved studiestart
  • Barnet har normalt syn
  • Barn er udsat for engelsk mindst 50% af tiden
  • Barnet har en omsorgsperson, der er villig til at lære interventionsstrategierne
  • Pårørende ønsker hjælp til at understøtte deres barns sociale kommunikation og adfærdsregulering
  • Pårørende forstår samtaleengelsk godt nok til at deltage i plejepersonalets undervisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Social kommunikation + Reducer frekvens

Startintervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen

Sekundær intervention: "Reducer frekvensen" af social kommunikationsintervention Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & barn & terapeut Reducer frekvens: 1 time én gang om ugen

Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
  • SC
  • Projektpåvirkning
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time en gang om ugen
Aktiv komparator: Social kommunikation + Tilføj værktøjer

Startintervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen

Sekundær intervention: "Tilføj værktøjer" til social kommunikation Intervention Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & barn & terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen Tilføj: Videofeedback

Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
  • SC
  • Projektpåvirkning
Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Aktiv komparator: Social kommunikation + Skift intervention til forstyrrende adfærd

Startintervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen

Sekundær intervention: Skift til forstyrrende adfærdsintervention Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen

Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
  • SC
  • Projektpåvirkning
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
  • DB
  • RUBI
Aktiv komparator: Forstyrrende adfærd + Reducer frekvens

Startintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen

Sekundær intervention: "Reducer frekvensen" af forstyrrende adfærd Interventionsintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Reducer frekvens: 1 time hver anden uge

Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
  • DB
  • RUBI
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time hver anden uge
Aktiv komparator: Forstyrrende adfærd + Tilføj værktøjer

Startintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen

Sekundær intervention: "Tilføj værktøjer" til forstyrrende adfærd Intervention Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Forældre & terapeut & børn Hyppighed: 1 time én gang om ugen Tilføj: Videofeedback

Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
  • DB
  • RUBI
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Aktiv komparator: Disruptiv adfærd + Skift intervention til social kommunikation

Startintervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen

Sekundær intervention: "Skift" til social kommunikationsintervention Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen

Intervention: Social kommunikation Hvem: Forældre & Barn & Terapeut Hyppighed: 1 time to gange om ugen
Andre navne:
  • SC
  • Projektpåvirkning
Intervention: Disruptiv adfærd Hvem: Kun forældre og terapeut Hyppighed: 1 time én gang om ugen
Andre navne:
  • DB
  • RUBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret børns social kommunikation
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Barnets observerede sociale kommunikation måles ud fra en omsorgsperson-barn-interaktion, hvor dyaden interagerer på tværs af en række daglige aktiviteter ved hjælp af materialer i deres hjem. Denne interaktion vil blive registreret og kodet til barnets sociale kommunikation ved hjælp af kodebogen fra vurderingen af ​​indikatoren for tidlig kommunikation.
Mellem 25-30 uger
Observeret børneforstyrrende adfærd
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Barnets forstyrrende adfærd måles ud fra en omsorgsperson-barn-interaktion, hvor dyaden interagerer på tværs af en række daglige aktiviteter ved hjælp af materialer i deres hjem. Denne interaktion vil blive registreret og kodet for barnets forstyrrende adfærd ved hjælp af DB-DOS-kodebogen (Disruptive Behavior Diagnostic Observation).
Mellem 25-30 uger
Caregiver Rapport om børns forstyrrende adfærd
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Plejerens vurdering af barnets forstyrrende adfærd er målt ud fra Eyberg Child Behavior Inventory.
Mellem 25-30 uger
Familielivssvækkelsesskala
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Resultater for familielivsdeltagelse måles ved hjælp af skalaen for familielivssvækkelse. Målingens værdier spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimum) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Mellem 25-30 uger
Pårørendes rapport om barnets sociale kommunikation
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Omsorgspersonens vurdering af barnets sociale kommunikation måles via Developmental Profile 4 (DP-4) Social-Emotionale og Kommunikationsskalaer. Denne vurdering vil resultere i en samlet råscore fra 0 (minimum) til 70 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre resultater.
Mellem 25-30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejertilfredshed
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Plejerens tilfredshed med interventionen/interventionerne måles ud fra et forskerudviklet tilfredshedsspørgeskema. Eksempler inkluderer at spørge om omsorgspersonens tillid til at støtte deres barns udvikling, vanskeligheden ved at finde tid til at støtte deres barns udvikling, den ekstra stress ved at deltage i undersøgelsen, rimeligheden af ​​studietidskravet, tilfredsheden med deres studieterapeuts præsentation af materialet, og om de vil anbefale interventionen til en anden familie.
Mellem 25-30 uger
Pårørende oplevet stress
Tidsramme: Mellem 25-30 uger
Plejerens stressniveauer måles ved hjælp af Perceived Stress Scale. Målingens værdier spænder fra 0 (minimum) til 40 (maksimum) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Mellem 25-30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele det endelige datasæt på to måder: National Database for Autism Research (NDAR) og Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, når den første publicerede artikel er tilgængelig. Data vil være tilgængelige i 10 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner