- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05926687
Tulosten optimointi nuorille autistisille lapsille
Tulosten optimointi sekvensoimalla vanhempien välittämiä toimenpiteitä pienille autistisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Sosiaalinen kommunikaatio
- Käyttäytyminen: Sosiaalinen viestintä + vähennä taajuutta
- Käyttäytyminen: Sosiaalinen viestintä + Lisää työkaluja
- Käyttäytyminen: Häiritsevä käytös
- Käyttäytyminen: Häiritsevä käytös + vähennä taajuutta
- Käyttäytyminen: Häiritsevä käyttäytyminen + Lisää työkaluja
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Y Roberts, PhD
- Puhelinnumero: 8474913183
- Sähköposti: megan.y.roberts@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura J Sudec, MSW
- Puhelinnumero: 8474913183
- Sähköposti: Laura.Sudec@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Y Roberts, PhD
- Puhelinnumero: 847-491-3183
- Sähköposti: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura J Sudec, MSW
- Puhelinnumero: 847-491-3183
- Sähköposti: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 18-48 kuukauden ikäinen
- Lapsipisteet ylittävät ASD:n tutkimusrajan TELE-ASD-PEDS:ssä
- Lapsella ei ole muuta tunnettua diagnoosia tai vammaa tutkimukseen tullessa
- Lapsella on normaali näkö
- Lapsi on alttiina englannin kielelle vähintään 50 % ajasta
- Lapsella on hoitaja, joka haluaa oppia interventiostrategioita
- Omaishoitaja haluaa tukea lapsensa sosiaalisen kommunikoinnin ja käyttäytymisen säätelyn tukemiseen
- Omaishoitaja ymmärtää keskustelun englantia tarpeeksi hyvin osallistuakseen hoitajan opetukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sosiaalinen viestintä + vähennä taajuutta
Aloitusinterventio: Sosiaalinen kommunikaatio Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa Toissijainen interventio: "Vähennä sosiaalisen viestinnän tiheyttä" Interventio Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Vähennä tiheyttä: 1 tunti kerran viikossa |
Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa
Muut nimet:
Interventio: Sosiaalinen kommunikaatio Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kerran viikossa
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen viestintä + Lisää työkaluja
Aloitusinterventio: Sosiaalinen kommunikaatio Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa Toissijainen interventio: "Lisää työkaluja" sosiaaliseen viestintään Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa Lisää: Videopalaute |
Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa
Muut nimet:
Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen viestintä + vaihda interventio häiritseväksi käytökseksi
Aloitusinterventio: Sosiaalinen kommunikaatio Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa Toissijainen interventio: Siirry häiritsevään käyttäytymiseen interventioon Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti. Taajuus: 1 tunti kerran viikossa |
Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa
Muut nimet:
Interventio: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Häiritsevä käytös + vähennä taajuutta
Aloitustoimenpide: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti. Taajuus: 1 tunti kerran viikossa Toissijainen interventio: "Vähennä häiriökäyttäytymistiheyttä" Interventio: Häiritsevä käyttäytyminen Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Vähennä taajuutta: 1 tunti joka toinen viikko |
Interventio: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kerran viikossa
Muut nimet:
Interventio: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti joka toinen viikko
|
|
Active Comparator: Häiritsevä käyttäytyminen + Lisää työkaluja
Aloitustoimenpide: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti. Taajuus: 1 tunti kerran viikossa Toissijainen interventio: "Lisää työkaluja" häiritsevään käyttäytymiseen Interventio: Häiritsevä käyttäytyminen Kuka: Vanhempi ja terapeutti ja lapsi Taajuus: 1 tunti kerran viikossa Lisää: Videopalaute |
Interventio: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kerran viikossa
Muut nimet:
Interventio: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kerran viikossa
|
|
Active Comparator: Häiritsevä käytös + vaihda interventio sosiaaliseen viestintään
Aloitustoimenpide: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti. Taajuus: 1 tunti kerran viikossa Toissijainen interventio: "Siirry" sosiaalisen kommunikoinnin interventioon Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa |
Interventio: Sosiaalinen viestintä Kuka: Vanhempi ja lapsi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kahdesti viikossa
Muut nimet:
Interventio: Häiritsevä käytös Kuka: Vain vanhempi ja terapeutti Taajuus: 1 tunti kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu lasten sosiaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: 25-30 viikon välillä
|
Lapsen havaittu sosiaalinen kommunikaatio mitataan hoitajan ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, jossa dyadi on vuorovaikutuksessa erilaisissa päivittäisissä toimissa käyttämällä kotona olevia materiaaleja.
Tämä vuorovaikutus tallennetaan ja koodataan lapsen sosiaalista kommunikaatiota varten käyttämällä koodikirjaa Early Communication Indicator -arvioinnista.
|
25-30 viikon välillä
|
|
Havaittu lasten häiritsevä käytös
Aikaikkuna: 25-30 viikon välillä
|
Lapsen häiritsevää käyttäytymistä mitataan hoitajan ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, jossa dyadi on vuorovaikutuksessa erilaisissa päivittäisissä toimissa käyttämällä kotona olevia materiaaleja.
Tämä vuorovaikutus tallennetaan ja koodataan lapsen häiritsevälle käytökselle käyttämällä DB-DOS-koodikirjaa (Disruptive Behavior Diagnostic Observation).
|
25-30 viikon välillä
|
|
Omaishoitajan raportti lasta häiritsevästä käyttäytymisestä
Aikaikkuna: 25-30 viikon välillä
|
Omaishoitajan arvio lapsen häiritsevästä käytöksestä mitataan Eyberg Child Behavior Inventorysta.
|
25-30 viikon välillä
|
|
Perhe-elämän heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 25-30 viikon välillä
|
Perhe-elämään osallistumisen tuloksia mitataan perhe-elämän heikkenemisasteikkoa käyttäen.
Mittarin arvot vaihtelevat 0:sta (minimi) 38:aan (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
25-30 viikon välillä
|
|
Hoitajan raportti lapsen sosiaalisesta kommunikaatiosta
Aikaikkuna: 25–30 viikon välillä
|
Lapsen huoltajan arvio lapsen sosiaalisesta viestinnästä mitataan Developmental Profile 4 (DP-4) sosio-emotionaalisista ja viestintäasteikoista.
Tämä arvio tuottaa kokonaisraakapisteet välillä 0 (minimi) - 70 (maksimi), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
25–30 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 25-30 viikon välillä
|
Omaishoitajan tyytyväisyyttä interventioihin mitataan tutkijan kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä.
Esimerkkejä ovat kysyminen omaishoitajan luottamuksesta tukea lapsen kehitystä, vaikeus löytää aikaa lapsen kehityksen tukemiseen, tutkimukseen osallistumisen aiheuttama lisästressi, opiskeluaikatarpeen kohtuullisuus, tyytyväisyys opintoterapeutin esitykseen. materiaalia ja suosittelisivatko he interventiota toiselle perheelle.
|
25-30 viikon välillä
|
|
Omaishoitajan kokema stressi
Aikaikkuna: 25-30 viikon välillä
|
Omaishoitajan stressitasoja mitataan koettu stressiasteikolla.
Mittarin arvot vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 40 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
25-30 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00216950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .