Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników dla małych autystycznych dzieci

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Megan Roberts, Northwestern University

Optymalizacja wyników poprzez sekwencjonowanie interwencji z udziałem rodziców dla małych dzieci z autyzmem

Nadrzędnym celem proponowanego badania jest: (a) ustalenie, w jaki sposób najlepiej uporządkować dwie interwencje, w których pośredniczą rodzice: interwencja z zakresu komunikacji społecznej (Projekt ImPACT, Poprawa rodziców jako nauczycieli komunikacji) oraz interwencja dotycząca zachowań destrukcyjnych (Szkolenie rodziców w zakresie zachowań destrukcyjnych) oraz (b) zbadać moderatorów i mediatorów wyników interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo postępów we wczesnej identyfikacji i interwencji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), długoterminowe wyniki dla dzieci z ASD pozostają zmienne. Aż 40% dzieci z ASD jest w wieku 9 lat mało werbalne, a 75% dorosłych z ASD ma uporczywe problemy z komunikacją społeczną (SC). Co więcej, aż 70% dzieci z ASD ma współwystępujące zaburzenie zachowania destrukcyjnego (DB). Rodzice odgrywają ważną rolę w rozwoju SC oraz w zapobieganiu i interwencji DB. W związku z tym nadrzędnym celem proponowanego badania jest: (a) ustalenie, jak najlepiej uporządkować dwie interwencje, w których pośredniczą rodzice: interwencja SC (Projekt ImPACT, Poprawa rodziców jako nauczycieli komunikacji) i interwencja DB (Szkolenie rodziców w zakresie zachowań destrukcyjnych) ) oraz (b) zbadać moderatorów i mediatorów wyników interwencji. Chociaż istnieją dowody na skuteczność i wykonalność obu tych interwencji z osobna, podejście do interwencji adaptacyjnej, które uwzględnia i optymalizuje obie interwencje, nie zostało ocenione. Ten rodzaj adaptacyjnego podejścia interwencyjnego może być szczególnie potrzebny w interwencjach, w których pośredniczą rodzice, ze względu na koszt, obciążenie i złożoność uczenia rodziców stosowania wielu strategii interwencyjnych. Aby określić optymalną sekwencję interwencji, uwzględniającą moderatorów rodziców i wykorzystanie przez rodziców strategii interwencyjnych, badacze proponują projekt sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanego badania (SMART), w którym badacze początkowo losowo przydzielą 184 dzieci z ASD w wieku od 18 do 48 miesięcy pełnoletności, aby otrzymać interwencję SC lub DB. Po każdej zinstruowanej, 12-tygodniowej interwencji (interwencja pierwszego etapu, SC lub DB), interwencjonista zmierzy wykorzystanie przez rodziców strategii interwencyjnych. W tym momencie wszyscy rodzice zostaną ponownie zrandomizowani przed rozpoczęciem drugiego etapu interwencji. Decyzje dotyczące interwencji na drugim etapie mają być odpowiedzią na wdrażanie przez rodziców strategii interwencji na pierwszym etapie. Oznacza to, że rodzice, którzy wdrażają strategie interwencji pierwszego etapu z dużą wiernością (wysocy realizatorzy), zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymania tej samej interwencji z niższą częstotliwością (Redukcja) lub do otrzymania innej interwencji (Przełączanie). Rodzice, którzy wdrażają strategie interwencji pierwszego etapu z niską wiernością (osoby o niskim poziomie wdrażania), zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymania tej samej interwencji z dodatkową metodą instruktażową dla rodziców, taką jak informacja zwrotna wideo (rozszerzenie) lub do otrzymania innej interwencji (zmiana) . Po 24 tygodniach interwencji (12 tygodni na pierwszym etapie, 12 tygodni na drugim etapie) badacze ocenią umiejętności SC dziecka, DB dziecka i udział w życiu rodzinnym w codziennych czynnościach. Badacze będą również stale mierzyć wspólne zaangażowanie rodzica i dziecka podczas interwencji, aby zbadać, w jakim stopniu wspólne zaangażowanie pośredniczy w wynikach interwencji. Proponowane badanie jest istotne, ponieważ jeśli interwencja w jednej domenie (SC lub DB) ma wpływ na drugą, sekwencja interwencji, która systematycznie obejmuje obie interwencje, może mieć jeszcze większy wpływ na obie domeny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 18 do 48 miesięcy
  • Wyniki dzieci powyżej wartości granicznej badań dla ASD w teście TELE-ASD-PEDS
  • Dziecko nie ma innej znanej diagnozy ani niepełnosprawności w chwili rozpoczęcia badania
  • Dziecko ma normalny wzrok
  • Dziecko ma kontakt z językiem angielskim przez co najmniej 50% czasu
  • Dziecko ma opiekuna chętnego do nauki strategii interwencji
  • Opiekun potrzebuje pomocy wspierającej komunikację społeczną i regulację zachowania dziecka
  • Opiekun rozumie konwersacyjny angielski wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w instruktażu opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komunikacja społeczna + Zmniejsz częstotliwość

Początkowa interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu

Interwencja drugorzędna: „Zmniejsz częstotliwość” Interwencja komunikacji społecznej Interwencja: Komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Zmniejsz częstotliwość: 1 godzinę raz w tygodniu

Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • SC
  • Wpływ projektu
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Aktywny komparator: Komunikacja społeczna + Dodaj narzędzia

Początkowa interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu

Dodatkowa interwencja: „Dodaj narzędzia” do interwencji w zakresie komunikacji społecznej Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu Dodaj: Informacja zwrotna wideo

Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • SC
  • Wpływ projektu
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: Komunikacja społeczna + zmiana interwencji na zachowanie destrukcyjne

Początkowa interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu

Wtórna interwencja: przejście na interwencję dotyczącą zachowania destrukcyjnego Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu

Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • SC
  • Wpływ projektu
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • DB
  • RUBI
Aktywny komparator: Destrukcyjne zachowanie + Zmniejsz częstotliwość

Początkowa interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu

Wtórna interwencja: „Zmniejsz częstotliwość” zachowań zakłócających Interwencja Interwencja: zachowanie zakłócające Kto: tylko rodzic i terapeuta Zmniejsz częstotliwość: 1 godzinę co drugi tydzień

Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • DB
  • RUBI
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina co drugi tydzień
Aktywny komparator: Destrukcyjne zachowanie + Dodaj narzędzia

Początkowa interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu

Drugorzędna interwencja: „Dodaj narzędzia” do interwencji w przypadku zachowania destrukcyjnego Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: rodzic, terapeuta i dziecko Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu Dodaj: wideo z informacją zwrotną

Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • DB
  • RUBI
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Aktywny komparator: Destrukcyjne zachowanie + zmiana interwencji na komunikację społeczną

Początkowa interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu

Interwencja drugorzędna: „Przełączenie” na interwencję w zakresie komunikacji społecznej Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu

Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • SC
  • Wpływ projektu
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • DB
  • RUBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowana komunikacja społeczna dziecka
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
Obserwowana komunikacja społeczna dziecka jest mierzona na podstawie interakcji opiekun-dziecko, w której diada wchodzi w interakcje w ramach różnych codziennych czynności przy użyciu materiałów w ich domu. Ta interakcja zostanie zarejestrowana i zakodowana dla komunikacji społecznej dziecka przy użyciu słownika z oceny Wskaźnika Wczesnej Komunikacji.
Między 25-30 tygodniem
Zaobserwowane destrukcyjne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
Destrukcyjne zachowanie dziecka jest mierzone na podstawie interakcji opiekun-dziecko, w której diada wchodzi w interakcje w różnych codziennych czynnościach przy użyciu materiałów w ich domu. Ta interakcja zostanie zarejestrowana i zakodowana pod kątem destrukcyjnego zachowania dziecka przy użyciu słownika Disruptive Behaviour Diagnostic Observation (DB-DOS).
Między 25-30 tygodniem
Zgłoszenie opiekuna o destrukcyjnym zachowaniu dziecka
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
Ocena opiekuna destrukcyjnego zachowania dziecka jest mierzona na podstawie Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga.
Między 25-30 tygodniem
Skala Upośledzenia Życia Rodzinnego
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
Wyniki uczestnictwa w życiu rodzinnym są mierzone za pomocą Skali Upośledzenia Życia Rodzinnego. Wartości miary wahają się od 0 (minimum) do 38 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Między 25-30 tygodniem
Raport Opiekuna o Społecznej Komunikacji Dziecka
Ramy czasowe: Między 25 a 30 tygodniem
Ocena opiekuna dotycząca społecznej komunikacji dziecka jest mierzona za pomocą Skali Społeczno-Emocjonalnej i Komunikacyjnej z Profilu Rozwojowego 4 (DP-4). Ocena ta da surowy wynik całkowity w zakresie od 0 (minimum) do 70 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Między 25 a 30 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
Zadowolenie opiekuna z interwencji jest mierzone na podstawie kwestionariusza satysfakcji opracowanego przez badacza. Przykładowe pozycje obejmują pytanie o zaufanie opiekuna do wspierania rozwoju dziecka, trudność w znalezieniu czasu na wspieranie rozwoju dziecka, dodatkowy stres związany z uczestnictwem w badaniu, zasadność wymogu czasu przeznaczonego na naukę, zadowolenie z prezentacji przez terapeutę materiału i czy poleciliby interwencję innej rodzinie.
Między 25-30 tygodniem
Stres postrzegany przez opiekuna
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
Poziom stresu opiekuna jest mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu. Wartości miary wahają się od 0 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Między 25-30 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych udostępnimy na dwa sposoby: w National Database for Autism Research (NDAR) oraz w ramach Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po udostępnieniu pierwszego opublikowanego artykułu. Dane będą dostępne przez 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj