- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05926687
Optymalizacja wyników dla małych autystycznych dzieci
Optymalizacja wyników poprzez sekwencjonowanie interwencji z udziałem rodziców dla małych dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Komunikacja społeczna
- Behawioralne: Komunikacja społeczna + Zmniejsz częstotliwość
- Behawioralne: Komunikacja społeczna + Dodaj narzędzia
- Behawioralne: Destrukcyjne zachowanie
- Behawioralne: Destrukcyjne zachowanie + Zmniejsz częstotliwość
- Behawioralne: Destrukcyjne zachowanie + Dodaj narzędzia
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Y Roberts, PhD
- Numer telefonu: 8474913183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura J Sudec, MSW
- Numer telefonu: 8474913183
- E-mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Megan Y Roberts, PhD
- Numer telefonu: 847-491-3183
- E-mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Laura J Sudec, MSW
- Numer telefonu: 847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 18 do 48 miesięcy
- Wyniki dzieci powyżej wartości granicznej badań dla ASD w teście TELE-ASD-PEDS
- Dziecko nie ma innej znanej diagnozy ani niepełnosprawności w chwili rozpoczęcia badania
- Dziecko ma normalny wzrok
- Dziecko ma kontakt z językiem angielskim przez co najmniej 50% czasu
- Dziecko ma opiekuna chętnego do nauki strategii interwencji
- Opiekun potrzebuje pomocy wspierającej komunikację społeczną i regulację zachowania dziecka
- Opiekun rozumie konwersacyjny angielski wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w instruktażu opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komunikacja społeczna + Zmniejsz częstotliwość
Początkowa interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu Interwencja drugorzędna: „Zmniejsz częstotliwość” Interwencja komunikacji społecznej Interwencja: Komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Zmniejsz częstotliwość: 1 godzinę raz w tygodniu |
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Komunikacja społeczna + Dodaj narzędzia
Początkowa interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu Dodatkowa interwencja: „Dodaj narzędzia” do interwencji w zakresie komunikacji społecznej Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu Dodaj: Informacja zwrotna wideo |
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Komunikacja społeczna + zmiana interwencji na zachowanie destrukcyjne
Początkowa interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic i dziecko oraz terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu Wtórna interwencja: przejście na interwencję dotyczącą zachowania destrukcyjnego Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu |
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Destrukcyjne zachowanie + Zmniejsz częstotliwość
Początkowa interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu Wtórna interwencja: „Zmniejsz częstotliwość” zachowań zakłócających Interwencja Interwencja: zachowanie zakłócające Kto: tylko rodzic i terapeuta Zmniejsz częstotliwość: 1 godzinę co drugi tydzień |
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina co drugi tydzień
|
|
Aktywny komparator: Destrukcyjne zachowanie + Dodaj narzędzia
Początkowa interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu Drugorzędna interwencja: „Dodaj narzędzia” do interwencji w przypadku zachowania destrukcyjnego Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: rodzic, terapeuta i dziecko Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu Dodaj: wideo z informacją zwrotną |
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Destrukcyjne zachowanie + zmiana interwencji na komunikację społeczną
Początkowa interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu Interwencja drugorzędna: „Przełączenie” na interwencję w zakresie komunikacji społecznej Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu |
Interwencja: komunikacja społeczna Kto: rodzic, dziecko i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
Interwencja: zachowanie destrukcyjne Kto: tylko rodzic i terapeuta Częstotliwość: 1 godzina raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowana komunikacja społeczna dziecka
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
|
Obserwowana komunikacja społeczna dziecka jest mierzona na podstawie interakcji opiekun-dziecko, w której diada wchodzi w interakcje w ramach różnych codziennych czynności przy użyciu materiałów w ich domu.
Ta interakcja zostanie zarejestrowana i zakodowana dla komunikacji społecznej dziecka przy użyciu słownika z oceny Wskaźnika Wczesnej Komunikacji.
|
Między 25-30 tygodniem
|
|
Zaobserwowane destrukcyjne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
|
Destrukcyjne zachowanie dziecka jest mierzone na podstawie interakcji opiekun-dziecko, w której diada wchodzi w interakcje w różnych codziennych czynnościach przy użyciu materiałów w ich domu.
Ta interakcja zostanie zarejestrowana i zakodowana pod kątem destrukcyjnego zachowania dziecka przy użyciu słownika Disruptive Behaviour Diagnostic Observation (DB-DOS).
|
Między 25-30 tygodniem
|
|
Zgłoszenie opiekuna o destrukcyjnym zachowaniu dziecka
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
|
Ocena opiekuna destrukcyjnego zachowania dziecka jest mierzona na podstawie Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga.
|
Między 25-30 tygodniem
|
|
Skala Upośledzenia Życia Rodzinnego
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
|
Wyniki uczestnictwa w życiu rodzinnym są mierzone za pomocą Skali Upośledzenia Życia Rodzinnego.
Wartości miary wahają się od 0 (minimum) do 38 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Między 25-30 tygodniem
|
|
Raport Opiekuna o Społecznej Komunikacji Dziecka
Ramy czasowe: Między 25 a 30 tygodniem
|
Ocena opiekuna dotycząca społecznej komunikacji dziecka jest mierzona za pomocą Skali Społeczno-Emocjonalnej i Komunikacyjnej z Profilu Rozwojowego 4 (DP-4).
Ocena ta da surowy wynik całkowity w zakresie od 0 (minimum) do 70 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
Między 25 a 30 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
|
Zadowolenie opiekuna z interwencji jest mierzone na podstawie kwestionariusza satysfakcji opracowanego przez badacza.
Przykładowe pozycje obejmują pytanie o zaufanie opiekuna do wspierania rozwoju dziecka, trudność w znalezieniu czasu na wspieranie rozwoju dziecka, dodatkowy stres związany z uczestnictwem w badaniu, zasadność wymogu czasu przeznaczonego na naukę, zadowolenie z prezentacji przez terapeutę materiału i czy poleciliby interwencję innej rodzinie.
|
Między 25-30 tygodniem
|
|
Stres postrzegany przez opiekuna
Ramy czasowe: Między 25-30 tygodniem
|
Poziom stresu opiekuna jest mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
Wartości miary wahają się od 0 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Między 25-30 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .