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优化年幼自闭症儿童的治疗结果

2023年7月18日 更新者:Megan Roberts、Northwestern University

通过对自闭症幼儿进行家长介导的干预进行排序来优化结果

拟议研究的总体目标是:(a) 确定如何最好地排序两种家长介导的干预措施:社会沟通干预(ImPACT 项目,提高家长作为沟通教师的水平)和破坏性行为干预(破坏性行为家长培训) (b) 检查干预结果的调节者和中介者。

研究概览

详细说明

尽管在早期识别和干预自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童方面取得了进展,但自闭症谱系障碍儿童的长期结果仍然存在差异。 多达 40% 的自闭症谱系障碍儿童在 9 岁时仅具有最低限度的语言能力,75% 的自闭症谱系障碍成人存在持续的社交沟通 (SC) 困难。 此外,多达 70% 的 ASD 儿童同时患有破坏性行为 (DB) 障碍。 父母在 SC 的发展以及 DB 的预防和干预中发挥着重要作用。 因此,拟议研究的总体目标是:(a) 确定如何最好地对两种家长介导的干预措施进行排序:SC 干预(ImPACT 项目,提高家长作为沟通教师的水平)和 DB 干预(破坏性行为家长培训) ) 和 (b) 检查干预结果的调节因素和中介因素。 虽然这两种干预措施均存在有效性和可行性的证据,但尚未评估考虑和优化这两种干预措施的适应性干预方法。 由于教导家长使用多种干预策略的成本、负担和复杂性,这种类型的适应性干预方法在家长介导的干预中可能特别需要。 为了确定考虑家长调节者和家长使用干预策略的最佳干预顺序,研究人员提出了一项序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 设计,其中研究人员最初将随机分配 184 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童,年龄在 18 至 48 个月之间年龄,接受 SC 或 DB 干预。 在每次单独的 12 周手动干预(第一阶段干预;SC 或 DB)之后,干预专家将衡量父母对干预策略的使用情况。 此时,在开始第二阶段干预之前,所有家长将被重新随机分组。 第二阶段干预决策旨在响应家长对第一阶段干预策略的实施。 也就是说,正在以高保真度(高实施者)实施第一阶段干预策略的家长将被重新随机分配以较低频率接受相同的干预(减少)或接受其他干预(切换)。 正在以低保真度(低实施者)实施第一阶段干预策略的家长将被重新随机接受相同的干预,并采用额外的家长指导方法,例如视频反馈(增强)或接受其他干预(切换) 。 干预24周后(第一阶段12周,第二阶段12周),研究人员将评估儿童SC技能、儿童DB以及日常活动中的家庭生活参与。 研究人员还将在干预期间不断测量亲子共同参与度,以检查共同参与对干预结果的调节程度。 拟议的研究意义重大,因为如果一个领域(SC 或 DB)的干预对另一个领域产生影响,那么系统地包括这两种干预措施的干预序列可能会对这两个领域产生更大的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

184

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子年龄在 18 至 48 个月之间
  • 儿童在 TELE-ASD-PEDS 上的分数高于 ASD 研究界限
  • 孩子在进入研究时没有其他已知的诊断或残疾
  • 孩子视力正常
  • 孩子至少 50% 的时间接触英语
  • 孩子有愿意学习干预策略的看护者
  • 护理人员希望帮助支持孩子的社交沟通和行为调节
  • 护理人员能够很好地理解英语会话,可以参与护理人员指导

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:社交+减少频率

起始干预:社交沟通 对象:家长、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时

二次干预:“减少社交沟通频率”干预 干预:社交沟通 对象:家长、儿童和治疗师 减少频率:每周一次 1 小时

干预:社交沟通 对象:父母、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时
其他名称:
  • SC
  • 项目影响
干预:社交沟通 对象:家长、儿童和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时
有源比较器:社交沟通+添加工具

起始干预:社交沟通 对象:家长、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时

二次干预:为社交沟通“添加工具” 干预:社交沟通 对象:家长、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时 添加:视频反馈

干预:社交沟通 对象:父母、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时
其他名称:
  • SC
  • 项目影响
干预:社交沟通 对象:父母、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时
有源比较器:社交沟通+将干预转向破坏性行为

起始干预:社交沟通 对象:家长、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时

二次干预:切换到破坏性行为干预对象:仅限家长和治疗师频率:每周一次,每次 1 小时

干预:社交沟通 对象:父母、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时
其他名称:
  • SC
  • 项目影响
干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时
其他名称:
  • D B
  • 瑞比
有源比较器:破坏性行为 + 减少频率

开始干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时

二级干预:“减少破坏性行为的频率” 干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 减少频率:每隔一周 1 小时

干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时
其他名称:
  • D B
  • 瑞比
干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每隔一周 1 小时
有源比较器:破坏性行为+添加工具

开始干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时

二次干预:为破坏性行为干预“添加工具” 干预:破坏性行为 对象:家长、治疗师和儿童 频率:每周一次,每次 1 小时 添加:视频反馈

干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时
其他名称:
  • D B
  • 瑞比
干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时
有源比较器:破坏性行为+将干预转向社交沟通

开始干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时

二次干预:“切换”到社交沟通干预对象:家长、儿童和治疗师频率:每周两次,每次 1 小时

干预:社交沟通 对象:父母、儿童和治疗师 频率:每周两次,每次 1 小时
其他名称:
  • SC
  • 项目影响
干预:破坏性行为 对象:仅限家长和治疗师 频率:每周一次,每次 1 小时
其他名称:
  • D B
  • 瑞比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察儿童社交沟通
大体时间:25-30周之间
观察到的孩子的社交沟通是通过看护者与孩子的互动来衡量的,其中二人使用家里的材料在各种日常活动中进行互动。 将使用早期沟通指标评估中的密码本记录这种互动并为孩子的社交沟通进行编码。
25-30周之间
观察到的儿童破坏性行为
大体时间:25-30周之间
孩子的破坏性行为是通过看护者与孩子的互动来衡量的,在这种互动中,二人利用家里的材料在各种日常活动中进行互动。 将使用破坏性行为诊断观察 (DB-DOS) 密码本记录这种互动,并针对孩子的破坏性行为进行编码。
25-30周之间
儿童社交沟通的照顾者报告
大体时间:25-30周之间
照顾者对孩子社交沟通的评估是根据发展概况 4 社交情感量表来衡量的。 社会情感量表值的范围从 0(最小值)到 36(最大值),分数越高表示结果越好。
25-30周之间
儿童破坏性行为的看护者报告
大体时间:25-30周之间
照顾者对孩子破坏性行为的评估是通过艾伯格儿童行为量表来衡量的。
25-30周之间
家庭生活障碍量表
大体时间:25-30周之间
家庭生活参与结果是使用家庭生活损害量表来衡量的。 该度量值的范围从 0(最小值)到 38(最大值),分数越高表示结果越差。
25-30周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理人员满意度
大体时间:25-30周之间
护理人员对干预措施的满意度是通过研究人员制定的满意度调查问卷来衡量的。 示例项目包括询问看护者对支持孩子发展的信心、寻找时间支持孩子发展的困难、参与研究的额外压力、研究时间要求的合理性、对研究治疗师的陈述的满意度材料,以及他们是否会向另一个家庭推荐干预措施。
25-30周之间
照顾者感受到的压力
大体时间:25-30周之间
使用感知压力量表来测量护理人员的压力水平。 该度量值的范围从 0(最小值)到 40(最大值),分数越高表示结果越差。
25-30周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将通过两种方式共享最终数据集:国家自闭症研究数据库(NDAR)和大学间政治与社会研究联盟(ICPSR)。

IPD 共享时间框架

第一篇发表的文章发布后,数据将被共享。 数据将保留 10 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

社交沟通的临床试验

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