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Optimierung der Ergebnisse für junge autistische Kinder

27. Januar 2026 aktualisiert von: Megan Roberts, Northwestern University

Optimierung der Ergebnisse durch Sequenzierung elternvermittelter Interventionen für kleine Kinder mit Autismus

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, (a) zu bestimmen, wie zwei elternvermittelte Interventionen am besten aufeinander abgestimmt werden können: eine soziale Kommunikationsintervention (Projekt ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) und eine störende Verhaltensintervention (Parent Training for Disruptive Behavior). und (b) Moderatoren und Vermittler von Interventionsergebnissen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei der Früherkennung und Intervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bleiben die langfristigen Ergebnisse für Kinder mit ASD unterschiedlich. Bis zu 40 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung sind im Alter von 9 Jahren nur noch minimal verbal, und 75 % der Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung haben anhaltende Schwierigkeiten mit der sozialen Kommunikation (SC). Darüber hinaus wird bei bis zu 70 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung gleichzeitig eine Störung des Verhaltens (disruptive behaviour, DB) diagnostiziert. Eltern spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von SC sowie bei der Prävention und Intervention bei DB. Daher besteht das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, (a) zu bestimmen, wie zwei von den Eltern vermittelte Interventionen am besten aufeinander abgestimmt werden können: eine SC-Intervention (Projekt ImPACT, Improving Parents as Communication Teachers) und eine DB-Intervention (Parent Training for Disruptive Behavior). ) und (b) untersuchen Moderatoren und Vermittler von Interventionsergebnissen. Während für beide Interventionen einzeln Hinweise auf Wirksamkeit und Durchführbarkeit vorliegen, wurde ein adaptiver Interventionsansatz, der beide Interventionen berücksichtigt und optimiert, nicht evaluiert. Diese Art von adaptivem Interventionsansatz kann insbesondere bei elternvermittelten Interventionen aufgrund der Kosten, Belastung und Komplexität erforderlich sein, die damit verbunden sind, Eltern beizubringen, mehrere Interventionsstrategien anzuwenden. Um die optimale Interventionssequenz zu bestimmen, die Elternmoderatoren und den Einsatz von Interventionsstrategien durch die Eltern berücksichtigt, schlagen die Forscher ein sequentielles, randomisiertes Studiendesign (SMART) mit Mehrfachzuweisung vor, bei dem die Forscher zunächst 184 Kinder mit ASD zwischen 18 und 48 Monaten nach dem Zufallsprinzip zuordnen volljährig, um entweder die SC- oder die DB-Intervention zu erhalten. Nach jeder manuellen, 12-wöchigen Intervention (Intervention der ersten Stufe; SC oder DB) misst der Interventionist den Einsatz von Interventionsstrategien durch die Eltern. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Eltern erneut randomisiert, bevor mit der Intervention der zweiten Stufe begonnen wird. Interventionsentscheidungen der zweiten Stufe sollen auf die Umsetzung der Interventionsstrategien der ersten Stufe durch die Eltern reagieren. Das heißt, Eltern, die die Interventionsstrategien der ersten Stufe mit hoher Genauigkeit umsetzen (High Implementers), werden erneut randomisiert, um dieselbe Intervention mit einer geringeren Häufigkeit (Reduce) oder die andere Intervention (Switch) zu erhalten. Eltern, die die Interventionsstrategien der ersten Stufe mit geringer Wiedergabetreue umsetzen (Low Implementers), werden erneut randomisiert und erhalten dieselbe Intervention mit einer zusätzlichen Unterrichtsmethode für Eltern, wie z. B. Video-Feedback (Augment), oder erhalten die andere Intervention (Switch). . Nach 24 Wochen Intervention (12 Wochen für die erste Phase, 12 Wochen für die zweite Phase) bewerten die Forscher die SC-Fähigkeiten des Kindes, die DB des Kindes und die Teilnahme am Familienleben an alltäglichen Aktivitäten. Die Forscher werden außerdem das gemeinsame Engagement von Eltern und Kind während der Intervention kontinuierlich messen, um zu untersuchen, inwieweit das gemeinsame Engagement die Interventionsergebnisse vermittelt. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, denn wenn eine Intervention für einen Bereich (SC oder DB) Auswirkungen auf den anderen hat, kann eine Interventionssequenz, die systematisch beide Interventionen umfasst, einen noch größeren Einfluss auf beide Bereiche haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 18 und 48 Monaten alt
  • Die Punktzahl des Kindes liegt über dem Forschungsgrenzwert für ASD im TELE-ASD-PEDS
  • Das Kind hat bei Studieneintritt keine andere bekannte Diagnose oder Behinderung
  • Das Kind hat normales Sehvermögen
  • Das Kind ist mindestens 50 % der Zeit mit Englisch vertraut
  • Das Kind hat eine Bezugsperson, die bereit ist, die Interventionsstrategien zu erlernen
  • Die Pflegekraft möchte Hilfe bei der sozialen Kommunikation und Verhaltensregulierung ihres Kindes
  • Die Pflegekraft versteht Konversationsenglisch gut genug, um an der Unterweisung der Pflegekraft teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Soziale Kommunikation + Häufigkeit reduzieren

Beginn der Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern, Kind und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche

Sekundäre Intervention: „Häufigkeit reduzieren“ von Interventionen zur sozialen Kommunikation Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit reduzieren: 1 Stunde einmal pro Woche

Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • SC
  • Projektauswirkungen
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Aktiver Komparator: Soziale Kommunikation + Tools hinzufügen

Beginn der Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern, Kind und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche

Sekundäre Intervention: „Tools hinzufügen“ zur Intervention zur sozialen Kommunikation Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche Hinzufügen: Video-Feedback

Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • SC
  • Projektauswirkungen
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Aktiver Komparator: Soziale Kommunikation + Intervention auf störendes Verhalten umstellen

Beginn der Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern, Kind und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche

Sekundäre Intervention: Wechsel zur Intervention bei störendem Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche

Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • SC
  • Projektauswirkungen
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
  • DB
  • RUBI
Aktiver Komparator: Störendes Verhalten + Häufigkeit reduzieren

Beginn der Intervention: Störendes Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche

Sekundäre Intervention: „Häufigkeit reduzieren“ von störendem Verhalten Intervention Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit reduzieren: 1 Stunde alle zwei Wochen

Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
  • DB
  • RUBI
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde alle zwei Wochen
Aktiver Komparator: Störendes Verhalten + Tools hinzufügen

Beginn der Intervention: Störendes Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche

Sekundäre Intervention: „Werkzeuge zur Intervention bei störendem Verhalten hinzufügen“ Intervention: Störendes Verhalten Wer: Eltern & Therapeut & Kind Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche Hinzufügen: Video-Feedback

Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
  • DB
  • RUBI
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Aktiver Komparator: Störendes Verhalten + Intervention auf soziale Kommunikation umstellen

Beginn der Intervention: Störendes Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche

Sekundäre Intervention: „Umstellung“ auf soziale Kommunikationsintervention. Wer: Eltern, Kind und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche

Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • SC
  • Projektauswirkungen
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
  • DB
  • RUBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete soziale Kommunikation von Kindern
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Die beobachtete soziale Kommunikation des Kindes wird anhand einer Interaktion zwischen Betreuer und Kind gemessen, bei der die Dyade bei verschiedenen täglichen Aktivitäten unter Verwendung von Materialien in ihrem Zuhause interagiert. Diese Interaktion wird aufgezeichnet und für die soziale Kommunikation des Kindes mithilfe des Codebuchs aus der Beurteilung des Frühkommunikationsindikators kodiert.
Zwischen 25 und 30 Wochen
Beobachtetes störendes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Das störende Verhalten des Kindes wird anhand einer Interaktion zwischen Betreuer und Kind gemessen, bei der die Dyade bei verschiedenen täglichen Aktivitäten unter Verwendung von Materialien in ihrem Zuhause interagiert. Diese Interaktion wird aufgezeichnet und für das störende Verhalten des Kindes mithilfe des DB-DOS-Codebuchs (Disruptive Behavior Diagnostic Observation) kodiert.
Zwischen 25 und 30 Wochen
Bericht einer Pflegekraft über störendes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Die Einschätzung des störenden Verhaltens des Kindes durch die Betreuungsperson wird anhand des Eyberg Child Behavior Inventory gemessen.
Zwischen 25 und 30 Wochen
Skala zur Beeinträchtigung des Familienlebens
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Die Ergebnisse der Teilhabe am Familienleben werden anhand der Family Life Impairment Scale gemessen. Die Werte der Kennzahl reichen von 0 (Minimum) bis 38 (Maximum), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Zwischen 25 und 30 Wochen
Bericht der Betreuungsperson zur sozialen Kommunikation des Kindes
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Die Einschätzung der sozialen Kommunikation des Kindes durch die Bezugsperson wird anhand der sozial-emotionalen und kommunikativen Skalen des Developmental Profile 4 (DP-4) gemessen.
Diese Bewertung ergibt einen Gesamtrohwert von 0 (Minimum) bis 70 (Maximum), wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Zwischen 25 und 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Pflegepersonals
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Die Zufriedenheit der Pflegekraft mit der/den Intervention(en) wird anhand eines von Forschern entwickelten Zufriedenheitsfragebogens gemessen. Zu den Beispielelementen gehören Fragen zum Vertrauen der Betreuungsperson in die Unterstützung der Entwicklung ihres Kindes, zur Schwierigkeit, Zeit zu finden, um die Entwicklung ihres Kindes zu unterstützen, zum zusätzlichen Stress durch die Teilnahme an der Studie, zur Angemessenheit der Studienzeit und zur Zufriedenheit mit der Präsentation ihres Studientherapeuten das Material und ob sie die Intervention einer anderen Familie empfehlen würden.
Zwischen 25 und 30 Wochen
Vom Pflegepersonal wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
Der Stresspegel der Pflegekraft wird mithilfe der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen. Die Werte der Kennzahl reichen von 0 (Minimum) bis 40 (Maximum), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Zwischen 25 und 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden den endgültigen Datensatz auf zwei Arten teilen: über die National Database for Autism Research (NDAR) und das Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden weitergegeben, sobald der erste veröffentlichte Artikel verfügbar ist. Die Daten werden 10 Jahre lang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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