- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05926687
Optimierung der Ergebnisse für junge autistische Kinder
Optimierung der Ergebnisse durch Sequenzierung elternvermittelter Interventionen für kleine Kinder mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 8474913183
- E-Mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 8474913183
- E-Mail: Laura.Sudec@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Kontakt:
- Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 847-491-3183
- E-Mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
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Kontakt:
- Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 847-491-3183
- E-Mail: laura.sudec@northwestern.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 18 und 48 Monaten alt
- Die Punktzahl des Kindes liegt über dem Forschungsgrenzwert für ASD im TELE-ASD-PEDS
- Das Kind hat bei Studieneintritt keine andere bekannte Diagnose oder Behinderung
- Das Kind hat normales Sehvermögen
- Das Kind ist mindestens 50 % der Zeit mit Englisch vertraut
- Das Kind hat eine Bezugsperson, die bereit ist, die Interventionsstrategien zu erlernen
- Die Pflegekraft möchte Hilfe bei der sozialen Kommunikation und Verhaltensregulierung ihres Kindes
- Die Pflegekraft versteht Konversationsenglisch gut genug, um an der Unterweisung der Pflegekraft teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Soziale Kommunikation + Häufigkeit reduzieren
Beginn der Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern, Kind und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche Sekundäre Intervention: „Häufigkeit reduzieren“ von Interventionen zur sozialen Kommunikation Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit reduzieren: 1 Stunde einmal pro Woche |
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
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Aktiver Komparator: Soziale Kommunikation + Tools hinzufügen
Beginn der Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern, Kind und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche Sekundäre Intervention: „Tools hinzufügen“ zur Intervention zur sozialen Kommunikation Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche Hinzufügen: Video-Feedback |
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
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Aktiver Komparator: Soziale Kommunikation + Intervention auf störendes Verhalten umstellen
Beginn der Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern, Kind und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche Sekundäre Intervention: Wechsel zur Intervention bei störendem Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche |
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Störendes Verhalten + Häufigkeit reduzieren
Beginn der Intervention: Störendes Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche Sekundäre Intervention: „Häufigkeit reduzieren“ von störendem Verhalten Intervention Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit reduzieren: 1 Stunde alle zwei Wochen |
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde alle zwei Wochen
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Aktiver Komparator: Störendes Verhalten + Tools hinzufügen
Beginn der Intervention: Störendes Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche Sekundäre Intervention: „Werkzeuge zur Intervention bei störendem Verhalten hinzufügen“ Intervention: Störendes Verhalten Wer: Eltern & Therapeut & Kind Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche Hinzufügen: Video-Feedback |
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
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Aktiver Komparator: Störendes Verhalten + Intervention auf soziale Kommunikation umstellen
Beginn der Intervention: Störendes Verhalten. Wer: Nur Eltern und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche Sekundäre Intervention: „Umstellung“ auf soziale Kommunikationsintervention. Wer: Eltern, Kind und Therapeut. Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche |
Intervention: Soziale Kommunikation Wer: Eltern & Kind & Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde zweimal pro Woche
Andere Namen:
Intervention: Störendes Verhalten Wer: Nur Eltern und Therapeut Häufigkeit: 1 Stunde einmal pro Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtete soziale Kommunikation von Kindern
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Die beobachtete soziale Kommunikation des Kindes wird anhand einer Interaktion zwischen Betreuer und Kind gemessen, bei der die Dyade bei verschiedenen täglichen Aktivitäten unter Verwendung von Materialien in ihrem Zuhause interagiert.
Diese Interaktion wird aufgezeichnet und für die soziale Kommunikation des Kindes mithilfe des Codebuchs aus der Beurteilung des Frühkommunikationsindikators kodiert.
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Zwischen 25 und 30 Wochen
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Beobachtetes störendes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Das störende Verhalten des Kindes wird anhand einer Interaktion zwischen Betreuer und Kind gemessen, bei der die Dyade bei verschiedenen täglichen Aktivitäten unter Verwendung von Materialien in ihrem Zuhause interagiert.
Diese Interaktion wird aufgezeichnet und für das störende Verhalten des Kindes mithilfe des DB-DOS-Codebuchs (Disruptive Behavior Diagnostic Observation) kodiert.
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Zwischen 25 und 30 Wochen
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Bericht einer Pflegekraft über störendes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Die Einschätzung des störenden Verhaltens des Kindes durch die Betreuungsperson wird anhand des Eyberg Child Behavior Inventory gemessen.
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Zwischen 25 und 30 Wochen
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Skala zur Beeinträchtigung des Familienlebens
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Die Ergebnisse der Teilhabe am Familienleben werden anhand der Family Life Impairment Scale gemessen.
Die Werte der Kennzahl reichen von 0 (Minimum) bis 38 (Maximum), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Zwischen 25 und 30 Wochen
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Bericht der Betreuungsperson zur sozialen Kommunikation des Kindes
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Die Einschätzung der sozialen Kommunikation des Kindes durch die Bezugsperson wird anhand der sozial-emotionalen und kommunikativen Skalen des Developmental Profile 4 (DP-4) gemessen.
Diese Bewertung ergibt einen Gesamtrohwert von 0 (Minimum) bis 70 (Maximum), wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
Zwischen 25 und 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Pflegepersonals
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Die Zufriedenheit der Pflegekraft mit der/den Intervention(en) wird anhand eines von Forschern entwickelten Zufriedenheitsfragebogens gemessen.
Zu den Beispielelementen gehören Fragen zum Vertrauen der Betreuungsperson in die Unterstützung der Entwicklung ihres Kindes, zur Schwierigkeit, Zeit zu finden, um die Entwicklung ihres Kindes zu unterstützen, zum zusätzlichen Stress durch die Teilnahme an der Studie, zur Angemessenheit der Studienzeit und zur Zufriedenheit mit der Präsentation ihres Studientherapeuten das Material und ob sie die Intervention einer anderen Familie empfehlen würden.
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Zwischen 25 und 30 Wochen
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Vom Pflegepersonal wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Zwischen 25 und 30 Wochen
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Der Stresspegel der Pflegekraft wird mithilfe der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Die Werte der Kennzahl reichen von 0 (Minimum) bis 40 (Maximum), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Zwischen 25 und 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00216950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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