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SPF50+ 日焼け止めの皮膚に対する光保護効果 屋外での反復的な日光曝露によって誘発される遺伝毒性

2023年6月21日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

健康な成人の屋外での繰り返しの慢性的な日光曝露後の表皮および尿サンプルにおける光誘発性細胞損傷に対するSPF50+日焼け止めの光保護効果の評価

毎年、世界中で 200 万から 300 万件の非黒色腫皮膚がんと 132,000 件の黒色腫皮膚がんが発生しています。 日焼け止めは引き続き公衆衛生上の主要な問題であり、ピエール ファーブル研究所にとって常に優先研究分野となっています。 太陽スペクトルの紫外線が皮膚発がんに関与していることは、皮膚細胞の DNA に損傷を与える能力や酸化プロセスの誘導を通じてよく知られています。

この探索的研究の目的は、以下の定量化を実行することです。

  • 尿サンプル中の生物学的修復システムによってゲノムから切り出された DNA 光化学反応生成物
  • 自然太陽光に慢性的にさらされた後の表皮の細胞DNA損傷。

この研究により、光誘発細胞損傷と尿中への除去に対する日焼け止めの利点をより深く理解し、定量化できるようになります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この試験は、健康な成人被験者を対象に実施される、単中心、探索的、無作為化、対照、非盲検、並行群間研究です。

対象となる集団は、日光にさらされている間、ほとんど製品を使用しない、または低い保護指数を使用することに慣れている被験者で構成されます。

日光にさらされる範囲は全身です。 サンプリングと測定の対象領域は顔と前腕です。

この設計では、日光への曝露に関して被験者に強い制約を課さないようにするために、曝露期間は自由にされ、5 日から 21 日の間で変化します。 このウィンドウ内で、被験者は日光にさらされるエピソード(時間帯、回数、期間の選択)を自由に決定できます。 ただし、被験者は訪問 2 (最後の日光暴露から 3 日以内に予定されます) の前の週に 5 日間、1 日あたり少なくとも 3 時間暴露する必要があります。

この研究には 3 回の訪問が含まれます。

  • 訪問 1: インクルージョン (D1)
  • 訪問 2: 中間訪問 (D7 から D39)
  • 訪問 3: 創傷治癒の評価と研究の終了 (V2 + 15 日 +/- 2 日)

屋外で日光にさらされる期間は、被験者自身が計画した期間に応じて、5 日から 21 日間の間で変化します。 これは、グループ 1 の被験者に対する治験薬の適用期間でもあります。

訪問 1 は、日光曝露期間の開始の最大 15 日前までに実行でき、訪問 2 は、最後の日光曝露後最大 3 日後に実行できます。

被験者の参加期間は 20 ~ 56 日(研究参加から研究終了まで)です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象者は捜査センターのパネルから募集される。 参加者は、研究に特有の包含基準および非包含基準、およびプロトコルで要求される制約を遵守する能力に基づいて選択されます。 参加者は、特定の面接と臨床検査の後、確実に研究に参加します。

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの成人男性または女性が含まれます
  • 日光にさらされている間、保護指数の低い (SPF < 25) 日焼け止め製品をほとんどまたはまったく使用しない習慣がある被験者。
  • 対象者は休暇の最後の週の5日間、自己申告で1日あたり少なくとも3時間日光に当たるという約束をしている
  • 被験者は、計画された屋外日光曝露期間の前に、紫外線(自然または人工)に曝露しないことに同意する

除外基準:

  1. - 人口に関する基準:

    • ニコチンを含むタバコ、紙タバコおよび/または電子タバコ同等物を含む1日10本以上の喫煙者
    • -対象訪問または研究中に訪問を計画する前の4週間以内に、研究地域で人工的なUV曝露、または自然太陽光への過剰かつ長期間の無防備な曝露を受けた被験者
    • 過度かつ長時間の身体活動を行った被験者(例: トレイル、長距離ランニング、レースなど) 訪問前 7 日以内
  2. - 病気/皮膚の状態に関する基準:

    • 光過敏症(毒性、アレルギー)の既知の病歴を持つ被験者
    • 既知の皮膚がんの個人歴または家族歴を持つ被験者
    • 遺伝性または後天性の止血障害を有する被験者。
  3. - 治療法および/または製品に関する基準:

    • -対象訪問前の4週間以内、または研究中に計画された研究領域の理学療法(放射線療法、光線療法、ケミカルピーリング、レーザーなど)。
    • 研究領域に適用される全身的または局所的治療(例: -抗アレルギー、抗炎症治療)を含む訪問の2週間以内に、研究中に進行中または計画されており、研究者の評価に従って研究を妨げる可能性がある
    • 訪問前の2週間以内に、対象領域(顔および/または前腕)にアンチエイジング製品(レチノイドおよび/またはα-ヒドロキシ酸を含む)を使用している。
    • 光感作性または光毒性の可能性のある全身的または局所的治療(NSAID、抗ヒスタミン薬、向精神薬、抗うつ薬、抗片頭痛薬、サイクリン、キノロン、抗生物質、ベータ遮断薬など)が過去数週間以内に研究領域に服用または適用された、研究中に進行中または計画されており、研究者の評価によると研究を妨げる可能性がある
    • クレアチン栄養補助食品を摂取している、および/または長期の絶食を実践している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
製品を備えた教育を受けたグループ

SPF50+の日焼け止め製品と対象を絞った教育措置を受けている被験者

  • 投与経路: 局所
  • 申請期間:5日から21日まで
  • 適用様式: 治験製品は、屋外で日光にさらされている間に、体の露出している部分 (顔と体) のすべてに適用されます。 治験薬は、各日光曝露の 15 ~ 30 分前に、曝露領域をカバーするのに十分な量 (2mg/cm2 を推奨) を塗布します。 日光にさらされている間は、必要に応じて何度でも製品を塗り直す必要があります(発汗および/または水泳後および/または体を拭いた後は、製品を体系的に再塗布してください)。
教育を受けたグループは、V1 で確立されたランダム化リストに従って SPF50+ の化粧品を受け取り、V2 で製品を返します。
対照群
製品教育も対象を絞った教育も受けていない被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屋外の太陽光にさらされる前後の尿サンプル中の光誘発性 DNA 損傷生成物の変化
時間枠:ベースライン (1 日目) から訪問 2 への変更 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目までに発生)
タンデム質量分析計と組み合わせた高速液体クロマトグラフィー (HPLC/MS-MS) による光誘起 DNA 損傷生成物の定量分析
ベースライン (1 日目) から訪問 2 への変更 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目までに発生)
屋外で日光にさらした後に前腕から採取した表皮サンプル中の CPD (シクロブタン ピリミジン ダイマー) 病変の数
時間枠:7日目から39日目(日光にさらされた時間によって異なります)
高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析計 (HPLC/MS-MS) を組み合わせた表皮サンプル中の CPD (シクロブタン ピリミジン ダイマー) 病変の数
7日目から39日目(日光にさらされた時間によって異なります)
屋外の太陽光にさらされる前後の比色パラメーターの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) から訪問 2 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目の間) への変更
顔と前腕の測色法によって評価される測色パラメータ
ベースライン (1 日目) から訪問 2 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目の間) への変更
屋外の太陽光にさらされる前後の色素沈着パラメータの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) から訪問 2 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目の間) への変更
顔と前腕のマルチスペクトル分析によって評価された色素沈着パラメータ
ベースライン (1 日目) から訪問 2 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目の間) への変更
屋外の太陽光にさらされる前後の細胞損傷の変化
時間枠:ベースライン (1 日目) から訪問 2 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目の間) から訪問 3 (20 日目から 56 日目の間) までの変更
屋外の太陽光にさらされる前後に顔と前腕から採取された D-Squame サンプルの質量分析脂質分析によって細胞損傷を評価
ベースライン (1 日目) から訪問 2 (日光への曝露期間に応じて 7 日目から 39 日目の間) から訪問 3 (20 日目から 56 日目の間) までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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