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Effetti fotoprotettivi di una protezione solare SPF50+ sulla genotossicità cutanea indotta dall'esposizione cronica ripetuta al sole all'aperto

21 giugno 2023 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Valutazione degli effetti fotoprotettivi di una protezione solare SPF50+ sul danno cellulare fotoindotto in campioni di epidermide e di urina, a seguito di un'esposizione cronica ripetuta al sole all'aperto in adulti sani

Tra 2 e 3 milioni di tumori cutanei non melanoma e 132.000 tumori cutanei melanoma si verificano ogni anno a livello globale. La protezione solare continua ad essere un importante problema di salute pubblica ed è sempre stata un'area di ricerca prioritaria per i laboratori Pierre Fabre. È ben noto il coinvolgimento della radiazione ultravioletta dello spettro solare nella carcinogenesi cutanea, attraverso la sua capacità di danneggiare il DNA delle cellule cutanee e l'induzione di processi ossidativi.

Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di effettuare la quantificazione di:

  • Fotoprodotti del DNA asportati dal genoma dai sistemi di riparazione biologica nei campioni di urina
  • danni al DNA cellulare nell'epidermide in seguito all'esposizione cronica alla luce solare naturale.

Questo studio ci permetterà di comprendere meglio e quantificare il beneficio dei filtri solari sul danno cellulare fotoindotto e la loro eliminazione nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, esplorativo, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli condotto su soggetti adulti sani.

La popolazione target è costituita da soggetti abituati ad utilizzare pochi prodotti o ad utilizzare un basso indice di protezione durante l'esposizione al sole.

L'area di studio è l'intero corpo per l'esposizione al sole. Le aree target sono il viso e gli avambracci per i campionamenti e le misurazioni.

In questo disegno, per non imporre alcun vincolo forte ai soggetti in termini di esposizione al sole, la durata del periodo di esposizione è lasciata libera e può variare tra 5 e 21 giorni. All'interno di questa finestra i soggetti possono determinare liberamente i propri episodi di esposizione al sole (scelta della fascia oraria, del numero e della durata). Tuttavia, i soggetti devono esporsi per almeno 3 ore al giorno, per 5 giorni nella settimana precedente la visita 2 (che sarà programmata non più di 3 giorni dopo l'ultima esposizione al sole).

Lo studio prevede 3 visite:

  • Visita 1: Inclusione (D1)
  • Visita 2: Visita intermedia (D7 a D39)
  • Visita 3: valutazione della guarigione della ferita e fine dello studio (V2 + 15 giorni +/- 2 giorni)

Il periodo di esposizione al sole all'aperto varia tra i 5 ei 21 giorni a seconda della durata programmata dai soggetti stessi. Questa è anche la durata dell'applicazione del prodotto sperimentale per i soggetti del gruppo 1.

La visita 1 può essere eseguita fino a 15 giorni prima dell'inizio del periodo di esposizione al sole e la visita 2 fino a 3 giorni dopo l'ultima esposizione al sole.

La durata della partecipazione per un soggetto varia tra 20 e 56 giorni (dall'inclusione alla fine dello studio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Skin Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla commissione del centro investigativo. I partecipanti saranno selezionati sulla base dei criteri di inclusione e non inclusione specifici dello studio e sulla loro capacità di rispettare i vincoli richiesti dal protocollo. I partecipanti verranno inseriti definitivamente nello studio dopo un colloquio specifico e un esame clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi
  • Soggetto con l'abitudine di utilizzare poco o nessun prodotto solare con basso indice di protezione (SPF < 25) durante l'esposizione al sole.
  • Impegno del soggetto ad avere un'esposizione al sole dichiarata di almeno 3 ore al giorno per i 5 giorni dell'ultima settimana di vacanza
  • Soggetti che accettano di non esporsi ai raggi UV (naturali o artificiali) prima del periodo di esposizione al sole all'aperto pianificato

Criteri di esclusione:

  1. - Criteri relativi alla popolazione:

    • Fumatore di più di 10 sigarette al giorno contenenti nicotina, carta e/o sigaretta elettronica equivalente
    • Soggetto che ha ricevuto nelle aree di studio un'esposizione artificiale ai raggi UV o un'esposizione eccessiva, prolungata e non protetta alla luce solare naturale nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione o ne ha pianificata una durante lo studio
    • Soggetto che ha svolto un'attività fisica eccessiva e prolungata (ad es. trail, corsa a lunga distanza, gara…) entro 7 giorni prima della visita di inclusione

  2. - Criteri relativi alle malattie / condizione della pelle:

    • Soggetto con una storia nota di fotosensibilità (tossica, allergica)
    • Soggetto con una storia personale o familiare nota di cancro della pelle
    • Soggetto con disturbi ereditari o acquisiti dell'emostasi.

  3. - Criteri relativi ai trattamenti e/o ai prodotti:

    • Trattamento fisico (radioterapia, fototerapia, peeling chimico, laser, ...) sull'area di studio entro 4 settimane prima della visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
    • Trattamento sistemico o topico applicato sull'area di studio (ad es. trattamento antiallergico, antinfiammatorio) entro due settimane prima della visita di inclusione, in corso o pianificato durante lo studio e che potrebbero interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
    • Utilizzo di prodotti antietà (contenenti retinoidi e/o α-idrossiacidi) sulle zone target (viso e/o avambracci) nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione.
    • Trattamento sistemico o topico con potenziale fotosensibilizzante o fototossico (FANS, antistaminici, psicofarmaci, antidepressivi, farmaci antiemicranici, cicline, chinoloni, antibiotici, beta-bloccanti, ecc.), assunto o applicato nell'area di studio nelle settimane precedenti, in corso o pianificato durante lo studio e suscettibili di interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
    • Soggetto che assume integratori alimentari di creatina e/o pratica digiuni prolungati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo educato con prodotto

Soggetti che ricevono il prodotto solare SPF50+ e un'azione educativa mirata

  • Via di somministrazione: topica
  • Durata della domanda: da 5 a 21 giorni
  • Modalità di applicazione: Il prodotto sperimentale sarà applicato durante l'esposizione solare all'aperto su tutte le parti esposte del corpo (viso e corpo). Il prodotto sperimentale verrà applicato in quantità sufficiente a coprire le aree esposte (2 mg/cm2 consigliati), da 15 a 30 minuti prima di ogni esposizione al sole. Il prodotto deve essere riapplicato tante volte quanto necessario durante l'esposizione al sole (riapplicazione sistematica del prodotto dopo aver sudato e/o nuotato e/o asciugandosi).
Altro: Prodotto cosmetico
Il gruppo istruito riceve il prodotto cosmetico SPF50+ secondo l'elenco di randomizzazione stabilito a V1 e restituisce i prodotti a V2
Gruppo di controllo
Soggetti che non ricevono né un prodotto né un'istruzione mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei prodotti di danno al DNA fotoindotto nei campioni di urina prima e dopo l'esposizione al sole all'aperto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (che si verifica tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Analisi quantitativa dei prodotti di danno al DNA fotoindotto mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa tandem (HPLC/MS-MS)
Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (che si verifica tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Numero di lesioni CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) in campioni epidermici prelevati dall'avambraccio dopo il periodo di esposizione al sole all'aperto
Lasso di tempo: Dal 7° al 39° giorno (a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Numero di lesioni CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) in campioni epidermici mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata a spettrometria di massa tandem (HPLC/MS-MS)
Dal 7° al 39° giorno (a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Modifica dei parametri colorimetrici prima e dopo l'esposizione al sole all'aperto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Parametri colorimetrici valutati mediante cromometria su viso e avambraccio
Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Modifica dei parametri di pigmentazione prima e dopo l'esposizione al sole all'aperto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Parametri di pigmentazione valutati mediante analisi multispettrale su viso e avambracci
Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole)
Variazione dei danni cellulari prima e dopo l'esposizione al sole all'aperto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole) fino alla visita 3 (tra il giorno 20 e il giorno 56)
Danno cellulare valutato mediante analisi dei lipidi mediante spettrometria di massa in campioni di D-Squame raccolti sul viso e sull'avambraccio prima e dopo l'esposizione al sole all'aperto
Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 2 (tra il giorno 7 e il giorno 39 a seconda della durata dell'esposizione al sole) fino alla visita 3 (tra il giorno 20 e il giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNAOUTDOOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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