Efeitos fotoprotetores de um protetor solar SPF50+ na genotoxicidade da pele induzida por exposição crônica repetida ao sol ao ar livre
Avaliação dos efeitos fotoprotetores de um protetor solar SPF50+ em danos celulares fotoinduzidos em amostras epidérmicas e de urina, após uma exposição crônica repetida ao sol ao ar livre em adultos saudáveis
Entre 2 e 3 milhões de cânceres de pele não melanoma e 132.000 cânceres de pele melanoma ocorrem globalmente a cada ano. A proteção solar continua a ser um importante problema de saúde pública e sempre foi uma área de pesquisa prioritária para os laboratórios da Pierre Fabre. É bem conhecido o envolvimento da radiação ultravioleta do espectro solar na carcinogênese da pele, por meio de sua capacidade de danificar o DNA das células da pele e induzir processos oxidativos.
O objetivo deste estudo exploratório é realizar a quantificação de:
- Fotoprodutos de DNA retirados do genoma pelos sistemas de reparo biológico em amostras de urina
- Danos ao DNA celular na epiderme após exposição crônica à luz solar natural.
Este estudo nos permitirá entender e quantificar melhor o benefício dos protetores solares sobre o dano celular fotoinduzido e sua eliminação na urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo monocêntrico, exploratório, randomizado, controlado, aberto e de grupos paralelos conduzido em indivíduos adultos saudáveis.
A população-alvo é composta por sujeitos acostumados a usar poucos produtos ou a usar baixo índice de proteção durante a exposição solar.
A área de estudo é todo o corpo para exposição solar. As áreas-alvo são o rosto e os antebraços para as amostras e medições.
Neste desenho, para não impor grandes constrangimentos aos sujeitos em termos de exposição solar, a duração do período de exposição é deixada livre e pode variar entre 5 e 21 dias. Dentro desta janela, os sujeitos podem determinar livremente seus episódios de exposição ao sol (escolha do horário, número e duração). No entanto, os sujeitos devem se expor por pelo menos 3 horas/dia, durante 5 dias na semana anterior à visita 2 (que será agendada no máximo 3 dias após a última exposição solar).
O estudo inclui 3 visitas:
- Visita 1: Inclusão (D1)
- Visita 2: visita intermediária (D7 a D39)
- Visita 3: Avaliação da cicatrização de feridas e final do estudo (V2 + 15 dias +/- 2 dias)
O período de exposição ao sol ao ar livre varia entre 5 e 21 dias dependendo da duração planejada pelos próprios sujeitos. Esta é também a duração da aplicação do produto experimental para os sujeitos do grupo 1.
A visita 1 pode ser realizada até 15 dias antes do início do período de exposição solar e a visita 2 até 3 dias após a última exposição solar.
A duração da participação de um sujeito varia entre 20 e 56 dias (desde a inclusão até o final do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Skin Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos incluídos
- Sujeito com hábito de usar pouco ou nenhum protetor solar com baixo índice de proteção (FPS < 25) durante a exposição solar.
- Compromisso do sujeito de ter uma exposição solar autorreferida de pelo menos 3 horas por dia durante os 5 dias de sua última semana de férias
- Sujeitos que concordam em não se expor aos raios UV (naturais ou artificiais) antes do período planejado de exposição ao sol ao ar livre
Critério de exclusão:
- Critérios relacionados com a população:
- Fumante de mais de 10 cigarros por dia contendo nicotina, papel e/ou cigarro eletrônico equivalente
- Sujeito que recebeu nas áreas de estudo exposição artificial a UV ou exposição excessiva, prolongada e desprotegida à luz solar natural nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão ou planejando uma durante o estudo
- Sujeito que realizou atividade física excessiva e prolongada (por exemplo, trilha, corrida de longa distância, corrida…) dentro de 7 dias antes da visita de inclusão
- Critérios relacionados com as doenças/condição da pele:
- Indivíduo com histórico conhecido de fotossensibilidade (tóxica, alérgica)
- Sujeito com histórico pessoal ou familiar conhecido de câncer de pele
- Sujeito com distúrbios hereditários ou adquiridos de hemostasia.
- Critérios relacionados com os tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento físico (radioterapia, fototerapia, peeling químico, laser, ...) na área de estudo dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo.
- Tratamento sistêmico ou tópico aplicado na área de estudo (ex. tratamento anti-alérgico e anti-inflamatório) dentro de duas semanas antes da visita de inclusão, em andamento ou planejado durante o estudo e com probabilidade de interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Uso de produtos antienvelhecimento (contendo retinóides e/ou α-hidroxiácidos) nas áreas alvo (rosto e/ou antebraços) nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão.
- Tratamento sistêmico ou tópico com potencial fotossensibilizante ou fototóxico (AINEs, anti-histamínicos, psicotrópicos, antidepressivos, antienxaquecosos, ciclinas, quinolonas, antibióticos, betabloqueadores, etc.), tomado ou aplicado na área de estudo nas semanas anteriores, em andamento ou planejado durante o estudo e com probabilidade de interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Indivíduo tomando suplementos dietéticos de creatina e/ou praticando jejum prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo educado com produto
Sujeitos que recebem o protetor solar SPF50+ e uma ação educacional direcionada
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O grupo educado recebe o produto cosmético FPS50+ de acordo com a lista de randomização estabelecida em V1 e devolve os produtos em V2
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Grupo de controle
Indivíduos que não recebem produto nem educação direcionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos produtos de danos ao DNA fotoinduzidos em amostras de urina antes e depois da exposição ao sol ao ar livre
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (ocorrendo entre o dia 7 e o dia 39, dependendo da duração da exposição ao sol)
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Análise quantitativa de produtos de danos ao DNA fotoinduzidos por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa em tandem (HPLC/MS-MS)
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Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (ocorrendo entre o dia 7 e o dia 39, dependendo da duração da exposição ao sol)
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Número de lesões CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) em amostras epidérmicas coletadas do antebraço após o período de exposição ao sol ao ar livre
Prazo: Dia 7 ao 39 (dependendo da duração da exposição solar)
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Número de lesões de CPD (dímero de pirimidina de ciclobutano) em amostras epidérmicas por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a espectrometria de massa em tandem (HPLC/MS-MS)
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Dia 7 ao 39 (dependendo da duração da exposição solar)
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Mudança nos parâmetros colorimétricos antes e depois da exposição ao sol ao ar livre
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (entre o dia 7 e o dia 39, dependendo da duração da exposição ao sol)
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Parâmetros colorimétricos avaliados por cromametria na face e antebraço
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Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (entre o dia 7 e o dia 39, dependendo da duração da exposição ao sol)
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Mudança nos parâmetros de pigmentação antes e depois da exposição ao sol ao ar livre
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (entre o dia 7 e o dia 39, dependendo da duração da exposição ao sol)
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Parâmetros de pigmentação avaliados por análise multiespectral na face e antebraços
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Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (entre o dia 7 e o dia 39, dependendo da duração da exposição ao sol)
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Mudança nos danos celulares antes e depois da exposição ao sol ao ar livre
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (entre o dia 7 e 39, dependendo da duração da exposição ao sol) até a visita 3 (entre o dia 20 e 56)
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Dano celular avaliado por análise lipídica por espectrometria de massa em amostras D-Squame coletadas na face e antebraço antes e depois da exposição ao sol ao ar livre
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Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 2 (entre o dia 7 e 39, dependendo da duração da exposição ao sol) até a visita 3 (entre o dia 20 e 56)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DNAOUTDOOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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