Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobeskyttende virkninger af en SPF50+ solcreme på hudens genotoksicitet forårsaget af gentagen kronisk udendørs soleksponering

21. juni 2023 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Evaluering af de fotobeskyttende virkninger af en SPF50+ solcreme på foto-induceret celleskade i epidermale og urinprøver efter en gentagen kronisk udendørs soleksponering hos raske voksne

Mellem 2 og 3 millioner ikke-melanom hudkræftformer og 132.000 melanom hudkræftformer forekommer globalt hvert år. Solbeskyttelse er fortsat et stort folkesundhedsproblem og har altid været et prioriteret forskningsområde for Pierre Fabres laboratorier. Inddragelsen af ​​ultraviolet stråling af solspektret i hudkræft er velkendt gennem dens evne til at beskadige hudcellernes DNA og induktion af oxidative processer.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at udføre kvantificering af:

  • DNA-fotoprodukter udskåret fra genomet af de biologiske reparationssystemer i urinprøver
  • cellulær DNA-skade i epidermis efter kronisk eksponering for naturligt sollys.

Denne undersøgelse vil give os mulighed for bedre at forstå og kvantificere fordelene ved solcremer på fotoinduceret cellulær skade og deres eliminering i urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et monocentrisk, udforskende, randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppestudie udført i raske voksne forsøgspersoner.

Målpopulationen består af forsøgspersoner, der er vant til at bruge få produkter eller bruge lavt beskyttelsesindeks under soleksponering.

Studieområdet er hele kroppen til soleksponering. Målområderne er ansigtet og underarmene til prøveudtagningerne og målingerne.

I dette design er varigheden af ​​eksponeringsperioden fri og kan variere mellem 5 og 21 dage for ikke at pålægge forsøgspersonerne nogen stærk begrænsning med hensyn til soleksponering. Inden for dette vindue kan forsøgspersoner frit bestemme deres soleksponeringsepisoder (valg af tidsrum, antal og varighed). Forsøgspersoner skal dog blotte sig selv i mindst 3 timer/dag i 5 dage i ugen før besøg 2 (hvilket vil blive planlagt højst 3 dage efter deres sidste soleksponering).

Undersøgelsen omfatter 3 besøg:

  • Besøg 1: Inklusion (D1)
  • Besøg 2: Mellembesøg (D7 til D39)
  • Besøg 3: Evaluering af sårheling og afslutning af undersøgelsen (V2 + 15 dage +/- 2 dage)

Perioden med udendørs soleksponering varierer mellem 5 og 21 dage afhængigt af varigheden, som forsøgspersonerne selv har planlagt. Dette er også varigheden af ​​anvendelsen af ​​forsøgsproduktet for forsøgspersonerne i gruppe 1.

Besøg 1 kan udføres op til 15 dage før begyndelsen af ​​soleksponeringsperioden og besøg 2 op til 3 dage efter sidste soleksponering.

Varigheden af ​​deltagelse for et forsøgsperson varierer mellem 20 og 56 dage (fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Skin Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra undersøgelsescentrets panel. Deltagerne vil blive udvalgt på grundlag af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsen og på deres evne til at overholde de begrænsninger, som protokollen kræver. Deltagerne vil helt sikkert blive inkluderet i undersøgelsen efter en specifik samtale og en klinisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 18 og 55 år inkluderet
  • Personer med en vane med at bruge lidt eller ingen solcremeprodukter med lavt beskyttelsesindeks (SPF < 25) under soleksponering.
  • Forsøgspersonens forpligtelse til at have en selvrapporteret soleksponering på mindst 3 timer om dagen i de 5 dage af deres sidste ferieuge
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at udsætte sig selv for UV (naturlige eller kunstige) før den planlagte udendørs soleksponeringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. - Kriterier relateret til befolkningen:

    • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen indeholdende nikotin, papir og/eller tilsvarende elektronisk cigaret
    • Forsøgsperson, der på undersøgelsesområder har modtaget kunstig UV-eksponering eller overdreven, langvarig og ubeskyttet eksponering for naturligt sollys inden for de 4 uger før inklusionsbesøget eller planlægger et under undersøgelsen
    • Person, der har udført overdreven og langvarig fysisk aktivitet (f. trail, langdistanceløb, race...) inden for 7 dage før inklusionsbesøget

  2. - Kriterier relateret til sygdomme/hudtilstand:

    • Person med en kendt historie med lysfølsomhed (toksisk, allergisk)
    • Person med en kendt personlig eller familiehistorie med hudkræft
    • Person med arvelige eller erhvervede hæmostaseforstyrrelser.

  3. - Kriterier relateret til behandlingerne og/eller produkterne:

    • Fysisk behandling (strålebehandling, fototerapi, kemisk peeling, laser, ...) på undersøgelsesområdet inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
    • Systemisk eller topisk behandling anvendt på undersøgelsesområdet (f.eks. anti-allergisk, antiinflammatorisk behandling) inden for to uger før inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt under undersøgelsen og sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering
    • Brug af anti-aldringsprodukter (indeholdende retinoider og/eller α-hydroxysyrer) på målområderne (ansigt og/eller underarme) i de 2 uger før inklusionsbesøget.
    • Systemisk eller topisk behandling med fotosensibiliserende eller fototoksisk potentiale (NSAID'er, antihistaminer, psykotrope lægemidler, antidepressiva, anti-migræne lægemidler, cykliner, quinolon, antibiotika, betablokkere osv.), taget eller påført undersøgelsesområdet inden for de foregående uger, igangværende eller planlagt under undersøgelsen og sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen i henhold til investigatorens vurdering
    • Forsøgsperson tager kreatin kosttilskud og/eller praktiserer langvarig faste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannet gruppe med produkt

Forsøgspersoner, der modtager SPF50+ solcremeproduktet og en målrettet pædagogisk handling

  • Administrationsvej: Aktuel
  • Ansøgningsvarighed: fra 5 op til 21 dage
  • Påføringsmodaliteter: Undersøgelsesproduktet vil blive påført under udendørs soleksponering på alle udsatte dele af kroppen (ansigt og krop). Afprøvningsproduktet påføres i tilstrækkelig mængde til at dække de udsatte områder (2mg/cm2 anbefales), 15 til 30 minutter før hver soleksponering. Produktet skal genpåføres så mange gange som nødvendigt under soleksponering (systematisk genpåføring af produktet efter sved og/eller svømning og/eller aftørring).
Andet: Kosmetisk produkt
Den uddannede gruppe modtager det kosmetiske produkt SPF50+ i henhold til randomiseringslisten etableret ved V1 og returnerer produkterne ved V2
Kontrolgruppe
Emner, der hverken modtager produkt eller målrettet undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fotoinducerede DNA-skadeprodukter i urinprøver før og efter udendørs soleksponering
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (forekommer mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Kvantitativ analyse af fotoinducerede DNA-skadeprodukter ved højtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (HPLC/MS-MS)
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (forekommer mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Antal CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) læsioner i epidermale prøver indsamlet fra underarmen efter den udendørs soleksponeringsperiode
Tidsramme: Dag 7 til 39 (afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Antal CPD (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) læsioner i epidermale prøver ved højtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (HPLC/MS-MS)
Dag 7 til 39 (afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Ændring i kolorimetriske parametre før og efter udendørs soleksponering
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Kolorimetriske parametre vurderet ved kromametri på ansigt og underarm
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Ændring i pigmenteringsparametre før og efter udendørs soleksponering
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Pigmentationsparametre vurderet ved multispektral analyse på ansigt og underarme
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering)
Ændring i cellulære skader før og efter udendørs soleksponering
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering) op til besøg 3 (mellem dag 20 til 56)
Cellulær skade vurderet ved massespektrometri lipidanalyse i D-Squame prøver indsamlet på ansigt og underarm før og efter udendørs soleksponering
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 2 (mellem dag 7 til 39 afhængigt af varigheden af ​​soleksponering) op til besøg 3 (mellem dag 20 til 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNAOUTDOOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solskadet hud

Kliniske forsøg med Kosmetisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner