Fotoprotectieve effecten van een SPF50+ zonnebrandcrème op genotoxiciteit van de huid veroorzaakt door herhaalde chronische blootstelling aan de buitenlucht
Evaluatie van de fotobeschermende effecten van een SPF50+ zonnebrandcrème op foto-geïnduceerde celbeschadiging in epidermale en urinemonsters, na herhaalde chronische blootstelling aan de buitenlucht bij gezonde volwassenen
Elk jaar komen wereldwijd tussen de 2 en 3 miljoen niet-melanome huidkankers en 132.000 melanoom huidkankers voor. Bescherming tegen de zon blijft een groot probleem voor de volksgezondheid en is altijd een prioritair onderzoeksgebied geweest voor de laboratoria van Pierre Fabre. De betrokkenheid van ultraviolette straling van het zonnespectrum bij huidcarcinogenese is algemeen bekend, vanwege het vermogen om het DNA van huidcellen te beschadigen en oxidatieve processen te induceren.
Het doel van deze verkennende studie is het kwantificeren van:
- DNA-fotoproducten die uit het genoom zijn gesneden door de biologische reparatiesystemen in urinemonsters
- cellulaire DNA-schade in de epidermis na chronische blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
Deze studie zal ons in staat stellen om het voordeel van zonnefilters op fotogeïnduceerde cellulaire schade en hun eliminatie in de urine beter te begrijpen en te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een monocentrisch, verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.
De doelgroep bestaat uit proefpersonen die gewend zijn weinig producten te gebruiken of een lage beschermingsindex te gebruiken tijdens blootstelling aan de zon.
Het studiegebied is het hele lichaam voor blootstelling aan de zon. De doelgebieden zijn het gezicht en de onderarmen voor de bemonstering en metingen.
In dit ontwerp wordt, om de proefpersonen geen sterke beperking op te leggen wat betreft blootstelling aan de zon, de duur van de blootstellingsperiode vrij gelaten en kan variëren tussen 5 en 21 dagen. Binnen dit venster kunnen proefpersonen vrij hun blootstelling aan de zon bepalen (keuze van tijdslot, aantal en duur). Proefpersonen moeten zich echter gedurende ten minste 3 uur per dag blootstellen gedurende 5 dagen in de week voorafgaand aan bezoek 2 (wat niet meer dan 3 dagen na hun laatste blootstelling aan de zon zal worden gepland).
Het onderzoek omvat 3 bezoeken:
- Bezoek 1: Inclusie (D1)
- Bezoek 2: Tussenbezoek (D7 t/m D39)
- Bezoek 3: Evaluatie van wondgenezing en einde studie (V2 + 15 dagen +/- 2 dagen)
De periode van blootstelling aan de buitenlucht varieert tussen 5 en 21 dagen, afhankelijk van de duur die de proefpersonen zelf plannen. Dit is ook de toepassingsduur van het onderzoeksproduct voor de proefpersonen in groep 1.
Bezoek 1 kan tot 15 dagen voor aanvang van de zonperiode en bezoek 2 tot 3 dagen na de laatste blootstelling aan de zon.
De deelnameduur van een proefpersoon varieert tussen de 20 en 56 dagen (van opname tot het einde van het onderzoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 55 jaar inbegrepen
- Proefpersoon met de gewoonte om tijdens blootstelling aan de zon weinig of geen zonnebrandmiddelen met een lage beschermingsindex (SPF < 25) te gebruiken.
- Betrokkenheid van de proefpersoon om zelf gerapporteerde blootstelling aan de zon te hebben van ten minste 3 uur per dag gedurende de 5 dagen van zijn laatste vakantieweek
- Onderwerpen die ermee instemmen zichzelf niet bloot te stellen aan UV's (natuurlijk of kunstmatig) vóór de geplande periode van blootstelling aan de buitenlucht
Uitsluitingscriteria:
- Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Roker van meer dan 10 sigaretten per dag met nicotine, papieren en/of elektronische sigarettenequivalent
- Proefpersoon die op studiegebieden kunstmatige UV-blootstelling of overmatige, langdurige en onbeschermde blootstelling aan natuurlijk zonlicht heeft gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of er een plant tijdens het onderzoek
- Proefpersoon die buitensporige en langdurige lichamelijke activiteit heeft verricht (bijv. trail, hardlopen over lange afstand, race...) binnen 7 dagen voor het opnamebezoek
- Criteria met betrekking tot de ziekten/huidaandoening:
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid (toxisch, allergisch)
- Proefpersoon met een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker
- Proefpersoon met erfelijke of verworven aandoeningen van hemostase.
- Criteria met betrekking tot de behandelingen en/of producten:
- Fysische behandeling (radiotherapie, fototherapie, chemische peeling, laser, ...) op het onderzoeksgebied binnen 4 weken voor het inclusiebezoek of gepland tijdens het onderzoek.
- Systemische of plaatselijke behandeling toegepast op het onderzoeksgebied (bijv. anti-allergische, ontstekingsremmende behandeling) binnen twee weken vóór het inclusiebezoek, lopend of gepland tijdens het onderzoek en waarschijnlijk het onderzoek verstoren volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Gebruik van antiverouderingsproducten (met retinoïden en/of α-hydroxyzuren) op de doelgebieden (gezicht en/of onderarmen) in de 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek.
- Systemische of plaatselijke behandeling met fotosensibiliserend of fototoxisch potentieel (NSAID's, antihistaminica, psychofarmaca, antidepressiva, antimigrainegeneesmiddelen, cyclinen, chinolon, antibiotica, bètablokkers, enz.), ingenomen of toegepast op het onderzoeksgebied in de afgelopen weken, lopend of gepland tijdens het onderzoek, en die volgens de beoordeling van de onderzoeker het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren
- Betreft het nemen van creatine-voedingssupplementen en/of het beoefenen van langdurig vasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opgeleide groep met product
Proefpersonen die het zonnebrandproduct SPF50+ ontvangen en een gerichte educatieve actie
|
De geschoolde groep ontvangt het cosmetische product SPF50+ volgens de randomisatielijst die is vastgesteld bij V1 en retourneert de producten bij V2
|
|
Controlegroep
Onderwerpen die geen product- of gerichte voorlichting krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in foto-geïnduceerde DNA-schadeproducten in urinemonsters voor en na blootstelling aan de buitenlucht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (vindt plaats tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
Kwantitatieve analyse van foto-geïnduceerde DNA-schadeproducten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (HPLC/MS-MS)
|
Verandering van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (vindt plaats tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
|
Aantal CPD-laesies (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) in epidermale monsters verzameld uit de onderarm na blootstelling aan de buitenlucht
Tijdsspanne: Dag 7 tot 39 (afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
Aantal CPD-laesies (Cyclobutane Pyrimidine Dimer) in epidermale monsters door hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (HPLC/MS-MS)
|
Dag 7 tot 39 (afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
|
Verandering in colorimetrische parameters voor en na blootstelling aan de buitenlucht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
Colorimetrische parameters beoordeeld door chromametrie op het gezicht en de onderarm
|
Verandering van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
|
Verandering in pigmentatieparameters voor en na blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
Pigmentatieparameters beoordeeld door multispectrale analyse op het gezicht en de onderarmen
|
Verandering van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon)
|
|
Verandering in cellulaire schade voor en na blootstelling aan de buitenlucht
Tijdsspanne: Verander van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon) tot bezoek 3 (tussen dag 20 en 56)
|
Cellulaire schade beoordeeld door middel van massaspectrometrische lipidenanalyse in D-Squame-monsters verzameld op het gezicht en de onderarm voor en na blootstelling aan de buitenlucht
|
Verander van basislijn (dag 1) naar bezoek 2 (tussen dag 7 en 39, afhankelijk van de duur van blootstelling aan de zon) tot bezoek 3 (tussen dag 20 en 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DNAOUTDOOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .