Фотозащитные эффекты солнцезащитного крема SPF50+ на генотоксичность кожи, вызванную повторяющимся хроническим воздействием солнца на открытом воздухе
Оценка фотозащитного действия солнцезащитного крема SPF50+ на фотоиндуцированное повреждение клеток в образцах эпидермиса и мочи после многократного хронического пребывания на открытом воздухе у здоровых взрослых
Ежегодно в мире возникает от 2 до 3 миллионов случаев немеланомного рака кожи и 132 000 случаев меланомного рака кожи. Защита от солнца по-прежнему остается серьезной проблемой общественного здравоохранения и всегда была приоритетной областью исследований для лабораторий Pierre Fabre. Участие ультрафиолетового излучения солнечного спектра в канцерогенезе кожи хорошо известно благодаря его способности повреждать ДНК клеток кожи и индуцировать окислительные процессы.
Целью этого исследовательского исследования является количественная оценка:
- Фотопродукты ДНК, вырезанные из генома системами биологической репарации в образцах мочи
- повреждение клеточной ДНК в эпидермисе после хронического воздействия естественного солнечного света.
Это исследование позволит нам лучше понять и количественно оценить влияние солнцезащитных средств на фотоиндуцированное повреждение клеток и их выведение с мочой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является моноцентровым, поисковым, рандомизированным, контролируемым, открытым исследованием в параллельных группах, проводимым на здоровых взрослых субъектах.
Целевая группа состоит из субъектов, которые привыкли использовать небольшое количество продуктов или использовать низкий индекс защиты во время пребывания на солнце.
Областью исследования является все тело для пребывания на солнце. Целевыми областями являются лицо и предплечья для взятия проб и измерений.
В этом дизайне, чтобы не налагать каких-либо жестких ограничений на испытуемых с точки зрения пребывания на солнце, продолжительность периода воздействия оставлена свободной и может варьироваться от 5 до 21 дня. В этом окне субъекты могут свободно определять свои эпизоды пребывания на солнце (выбор временного интервала, количества и продолжительности). Тем не менее, субъекты должны подвергать себя воздействию не менее 3 часов в день в течение 5 дней в течение недели до посещения 2 (которое будет запланировано не более чем через 3 дня после их последнего пребывания на солнце).
Исследование включает 3 визита:
- Визит 1: включение (D1)
- Визит 2: Промежуточный визит (с D7 по D39)
- Визит 3: оценка заживления ран и окончание исследования (V2 + 15 дней +/- 2 дня)
Период пребывания на открытом воздухе варьируется от 5 до 21 дня в зависимости от продолжительности, запланированной самими субъектами. Это также продолжительность применения исследуемого продукта для субъектов в группе 1.
Посещение 1 можно проводить за 15 дней до начала периода пребывания на солнце, а посещение 2 — до 3 дней после последнего пребывания на солнце.
Продолжительность участия субъекта варьируется от 20 до 56 дней (с момента включения до окончания исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Skin Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Субъект с привычкой использовать мало или совсем не использовать солнцезащитные средства с низким индексом защиты (SPF < 25) во время пребывания на солнце.
- Обязательство субъекта находиться на солнце не менее 3 часов в день в течение 5 дней последней недели отпуска.
- Субъекты соглашаются не подвергать себя воздействию УФ-излучения (естественного или искусственного) до запланированного периода пребывания на открытом воздухе.
Критерий исключения:
- Критерии, относящиеся к населению:
- Курильщик более 10 сигарет в день, содержащих никотин, бумажные и/или эквиваленты электронных сигарет.
- Субъект, получивший в исследуемых областях искусственное УФ-облучение или чрезмерное, продолжительное и незащищенное воздействие естественного солнечного света в течение 4 недель до визита для включения или планирования визита во время исследования.
- Субъект выполнял чрезмерную и длительную физическую активность (например, трейл, бег на длинные дистанции, гонка…) в течение 7 дней до визита для включения
- Критерии, связанные с заболеваниями/состоянием кожи:
- Субъект с известной историей фоточувствительности (токсической, аллергической)
- Субъект с известным личным или семейным анамнезом рака кожи
- Субъект с наследственными или приобретенными нарушениями гемостаза.
- Критерии, относящиеся к процедурам и/или продуктам:
- Физическое лечение (лучевая терапия, фототерапия, химический пилинг, лазер и т. д.) в области исследования в течение 4 недель до визита включения или запланировано во время исследования.
- Системное или местное лечение, применяемое в исследуемой области (например, противоаллергическое, противовоспалительное лечение) в течение двух недель до визита для включения, в настоящее время или запланировано во время исследования и, по оценке исследователя, может помешать исследованию.
- Использование антивозрастных средств (содержащих ретиноиды и/или α-гидроксикислоты) на целевых участках (лицо и/или предплечья) за 2 недели до визита для включения.
- Системное или местное лечение с фотосенсибилизирующим или фототоксическим потенциалом (НПВП, антигистаминные препараты, психотропные средства, антидепрессанты, средства против мигрени, циклины, хинолоны, антибиотики, бета-адреноблокаторы и др.), принимаемые или наносимые на исследуемую область в течение предшествующих недель, текущие или планируемые во время исследования и, по оценке исследователя, могут помешать исследованию
- Субъект принимает пищевые добавки с креатином и/или практикует длительное голодание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образованная группа с продуктом
Субъекты, получающие солнцезащитный продукт SPF50+ и целевое образовательное мероприятие
|
Обученная группа получает косметический продукт SPF50+ в соответствии со списком рандомизации, установленным в V1, и возвращает продукты в V2.
|
|
Контрольная группа
Субъекты, не получающие ни продукта, ни целевого образования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продуктов фотоиндуцированного повреждения ДНК в образцах мочи до и после пребывания на открытом воздухе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до визита 2 (происходит с 7 по 39 день в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
Количественный анализ продуктов фотоиндуцированного повреждения ДНК с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ/МС-МС)
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до визита 2 (происходит с 7 по 39 день в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
|
Количество поражений CPD (циклобутан-пиримидиновый димер) в образцах эпидермиса, взятых с предплечья после периода пребывания на солнце на открытом воздухе.
Временное ограничение: С 7 по 39 день (в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
Количество поражений CPD (циклобутан-пиримидиновый димер) в образцах эпидермиса по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ/МС-МС)
|
С 7 по 39 день (в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
|
Изменение колориметрических параметров до и после пребывания на открытом воздухе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на посещение 2 (между 7 и 39 днями в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
Колориметрические параметры, оцениваемые методом хромометрии на лице и предплечье
|
Изменение исходного уровня (день 1) на посещение 2 (между 7 и 39 днями в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
|
Изменение параметров пигментации до и после пребывания на открытом воздухе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на посещение 2 (между 7 и 39 днями в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
Параметры пигментации, оцененные мультиспектральным анализом на лице и предплечьях
|
Изменение исходного уровня (день 1) на посещение 2 (между 7 и 39 днями в зависимости от продолжительности пребывания на солнце)
|
|
Изменение клеточных повреждений до и после пребывания на открытом воздухе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день) до 2-го визита (с 7-го по 39-й день в зависимости от продолжительности пребывания на солнце) до 3-го визита (с 20-го по 56-й день)
|
Повреждение клеток, оцененное с помощью масс-спектрометрического анализа липидов в образцах D-Squame, собранных на лице и предплечье до и после пребывания на открытом воздухе
|
Изменение от исходного уровня (1-й день) до 2-го визита (с 7-го по 39-й день в зависимости от продолжительности пребывания на солнце) до 3-го визита (с 20-го по 56-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DNAOUTDOOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .