Efectos fotoprotectores de un protector solar SPF50+ en la genotoxicidad de la piel inducida por la exposición solar crónica repetida al aire libre
Evaluación de los efectos fotoprotectores de un protector solar SPF50+ sobre el daño celular fotoinducido en muestras epidérmicas y de orina, después de una exposición solar crónica repetida al aire libre en adultos sanos
Entre 2 y 3 millones de cánceres de piel no melanoma y 132 000 cánceres de piel melanoma ocurren en todo el mundo cada año. La protección solar sigue siendo un problema importante de salud pública y siempre ha sido un área de investigación prioritaria para los laboratorios Pierre Fabre. Es bien conocida la implicación de la radiación ultravioleta del espectro solar en la carcinogénesis de la piel, por su capacidad de dañar el ADN de las células de la piel y la inducción de procesos oxidativos.
El objetivo de este estudio exploratorio es realizar la cuantificación de:
- Fotoproductos de ADN extirpados del genoma por los sistemas de reparación biológica en muestras de orina
- daño del ADN celular en la epidermis después de la exposición crónica a la luz solar natural.
Este estudio nos permitirá comprender mejor y cuantificar el beneficio de los protectores solares sobre el daño celular fotoinducido y su eliminación en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio monocéntrico, exploratorio, aleatorizado, controlado, abierto y de grupos paralelos realizado en sujetos adultos sanos.
La población diana está formada por sujetos que están acostumbrados a utilizar pocos productos o usar bajo índice de protección durante la exposición solar.
El área de estudio es todo el cuerpo para la exposición al sol. Las áreas objetivo son la cara y los antebrazos para las muestras y mediciones.
En este diseño, para no imponer ninguna restricción fuerte a los sujetos en términos de exposición al sol, la duración del período de exposición se deja libre y puede variar entre 5 y 21 días. Dentro de esta ventana, los sujetos pueden determinar libremente sus episodios de exposición solar (elección de franja horaria, número y duración). Sin embargo, los sujetos deben exponerse durante al menos 3 horas/día, durante 5 días en la semana anterior a la visita 2 (que se programará no más de 3 días después de su última exposición al sol).
El estudio incluye 3 visitas:
- Visita 1: Inclusión (D1)
- Visita 2: Visita intermedia (D7 a D39)
- Visita 3: Evaluación de cicatrización de heridas y finalización del estudio (V2 + 15 días +/- 2 días)
El periodo de exposición solar al aire libre varía entre 5 y 21 días en función de la duración prevista por los propios sujetos. Esta es también la duración de la aplicación del producto en investigación para los sujetos del grupo 1.
La visita 1 se puede realizar hasta 15 días antes del inicio del periodo de exposición solar y la visita 2 hasta 3 días después de la última exposición solar.
La duración de la participación de un sujeto varía entre 20 y 56 días (desde la inclusión hasta el final del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Skin Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos de 18 a 55 años incluidos
- Sujeto con hábito de usar poco o nada de productos de protección solar con bajo índice de protección (SPF < 25) durante la exposición solar.
- Compromiso del sujeto de tener una exposición solar autoinformada de al menos 3 horas por día durante los 5 días de su última semana de vacaciones
- Sujetos que aceptan no exponerse a los rayos UV (naturales o artificiales) antes del período planificado de exposición al sol al aire libre
Criterio de exclusión:
- Criterios relacionados con la población:
- Fumador de más de 10 cigarrillos al día que contengan nicotina, papel y/o equivalente de cigarrillo electrónico
- Sujeto que haya recibido en las áreas de estudio una exposición artificial a los rayos UV o una exposición excesiva, prolongada y sin protección a la luz solar natural dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o que planee una durante el estudio
- Sujeto que ha realizado actividad física excesiva y prolongada (p. trail, larga distancia, carrera…) dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión
- Criterios relacionados con las enfermedades/estado de la piel:
- Sujeto con antecedentes conocidos de fotosensibilidad (tóxico, alérgico)
- Sujeto con antecedentes personales o familiares conocidos de cáncer de piel.
- Sujeto que tiene trastornos hereditarios o adquiridos de la hemostasia.
- Criterios relacionados con los tratamientos y/o productos:
- Tratamiento físico (radioterapia, fototerapia, peeling químico, láser,...) sobre la zona de estudio en las 4 semanas previas a la visita de inclusión o prevista durante el estudio.
- Tratamiento sistémico o tópico aplicado en el área de estudio (p. tratamiento antialérgico, antiinflamatorio) dentro de las dos semanas anteriores a la visita de inclusión, en curso o planificada durante el estudio y que probablemente interfiera con el estudio según la evaluación del investigador
- Uso de productos antiedad (que contengan retinoides y/o α-hidroxiácidos) en las zonas diana (cara y/o antebrazos) en las 2 semanas previas a la visita de inclusión.
- Tratamiento sistémico o tópico con potencial fotosensibilizante o fototóxico (AINE, antihistamínicos, psicotrópicos, antidepresivos, antimigrañosos, ciclinas, quinolonas, antibióticos, betabloqueantes, etc.), tomado o aplicado en la zona de estudio en las semanas previas, en curso o planeado durante el estudio, y que probablemente interfiera con el estudio de acuerdo con la evaluación del investigador
- Sujeto tomando suplementos dietéticos de creatina y/o practicando ayuno prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo educado con producto.
Sujetos que reciben el producto de protección solar SPF50+ y una acción educativa dirigida
|
El grupo educado recibe el producto cosmético SPF50+ según la lista de aleatorización establecida en V1 y devuelve los productos en V2
|
|
Grupo de control
Sujetos que no reciben ni productos ni educación dirigida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los productos de daño fotoinducido al ADN en muestras de orina antes y después de la exposición al sol al aire libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) a la visita 2 (que ocurre entre el día 7 y el 39 según la duración de la exposición al sol)
|
Análisis cuantitativo de productos de daño de ADN fotoinducido por cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS-MS)
|
Cambio desde el inicio (día 1) a la visita 2 (que ocurre entre el día 7 y el 39 según la duración de la exposición al sol)
|
|
Número de lesiones de CPD (ciclobutano pirimidina dímero) en muestras epidérmicas recolectadas del antebrazo después del período de exposición al sol al aire libre
Periodo de tiempo: Día 7 al 39 (dependiendo de la duración de la exposición solar)
|
Número de lesiones de CPD (ciclobutano pirimidina dímero) en muestras epidérmicas mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS-MS)
|
Día 7 al 39 (dependiendo de la duración de la exposición solar)
|
|
Cambio en los parámetros colorimétricos antes y después de la exposición al sol al aire libre
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (día 1) a la visita 2 (entre el día 7 y el 39 dependiendo de la duración de la exposición al sol)
|
Parámetros colorimétricos evaluados por cromametría en cara y antebrazo
|
Cambio desde la línea de base (día 1) a la visita 2 (entre el día 7 y el 39 dependiendo de la duración de la exposición al sol)
|
|
Cambio en los parámetros de pigmentación antes y después de la exposición al sol al aire libre
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (día 1) a la visita 2 (entre el día 7 y el 39 dependiendo de la duración de la exposición al sol)
|
Parámetros de pigmentación evaluados por análisis Multiespectral en cara y antebrazos
|
Cambio desde la línea de base (día 1) a la visita 2 (entre el día 7 y el 39 dependiendo de la duración de la exposición al sol)
|
|
Cambio en los daños celulares antes y después de la exposición al sol al aire libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) a la visita 2 (entre el día 7 y el 39 dependiendo de la duración de la exposición al sol) hasta la visita 3 (entre el día 20 y el 56)
|
Daño celular evaluado mediante análisis de lípidos por espectrometría de masas en muestras de D-Squame recolectadas en la cara y el antebrazo antes y después de la exposición al sol al aire libre
|
Cambio desde el inicio (día 1) a la visita 2 (entre el día 7 y el 39 dependiendo de la duración de la exposición al sol) hasta la visita 3 (entre el día 20 y el 56)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DNAOUTDOOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .